Alterações lipídicas induzidas por quimioterapia em mulheres com câncer de mama precoce
24 de maio de 2025 atualizado por: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Detecção de alterações no perfil lipídico em pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
Detecção de alterações no perfil lipídico em pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do desenvolvimento de terapias antitumorais altamente eficazes nas últimas duas décadas (terapia direcionada, imunoterapia), regimes de quimioterapia (antraciclinas, taxanos, ciclofosfamida) ainda representam uma parte fundamental do algoritmo de tratamento para o câncer de mama, especialmente o seu recuperbor de crescimento humano.
Embora a cardiotoxicidade das antraciclinas seja bem conhecida e os pacientes sofrem exames ecocardiográficos regulares do coração, a detecção de alterações no espectro lipídico devido à quimioterapia antitumoral está principalmente no nível de análises retrospectivas com populações e medições de pacientes heterogêneos.
Realizamos um estudo prospectivo monocêntrico para detectar alterações no espectro lipídico em pacientes com câncer de mama precoce que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com base em doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michalovce, Eslováquia, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos do sexo feminino com câncer de mama invasivo de estágio inicial recém-diagnosticado, confirmado histologicamente (estágios IB-IVA) designado para receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante padronizada com doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel, tratados em um único centro.
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes do sexo feminino com câncer de mama recém-diagnosticado, estágio IB-IIIB, designado para receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Adenocarcinoma invasivo confirmado histologicamente da mama, incluindo receptor hormonal positivo, positivo para HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) ou câncer de mama triplo negativo.
Regime de quimioterapia baseado em doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel.
Conclusão de todos os ciclos de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante planejados.
Disponibilidade de dados completos do perfil lipídico em todos os pontos de tempo necessários.
Critérios de exclusão PRESENTE TRATAMENTO DE CAVERO DE MAMA (CIRURGIA, Quimioterapia, radioterapia ou terapia sistêmica).
Tratamento contínuo ou prévio com medicamentos hipolipidêmicos (abatidos lipídicos).
Regime de quimioterapia incompleto (ciclos interrompidos ou terminados prematuramente).
Presença de doença metastática distante no diagnóstico.
Dados de perfil lipídicos ausentes ou incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes do sexo feminino com câncer de mama em estágio inicial recebendo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
A coorte consiste em pacientes adultos do sexo feminino com câncer de mama invasivo de estágio inicial recém-diagnosticado (estágio IB-IIIB) programado para receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante padronizada.
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This intervention is distinguished by its prospective design, enrollment of a clearly defined cohort of adult female patients with newly diagnosed early-stage breast cancer (stage IB-IIIB), administration of a uniform chemotherapy regimen (doxorubicin, cyclophosphamide, paclitaxel), and standardized monitoring of fasting lipid profiles at four precisely scheduled timepoints: pre-chemotherapy, Pré-Paclitaxel, pós-paclitaxel e três meses após a conclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos parâmetros de perfil lipídico em jejum (TC, TG, LDL-C, HDL-C) durante e após a quimioterapia
Prazo: Da inscrição (1-3 dias antes do início da quimioterapia) a três meses após a conclusão da quimioterapia.
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Avaliação de alterações dinâmicas nos níveis séricos de jejum de colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) em pontos de tempo predefinidos durante a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
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Da inscrição (1-3 dias antes do início da quimioterapia) a três meses após a conclusão da quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das mudanças no perfil lipídico com o status da menopausa e o índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da inscrição (1-3 dias antes do início da quimioterapia) a três meses após a conclusão da quimioterapia.
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Avaliação da associação entre alterações dinâmicas nos parâmetros lipídicos em jejum (TC, TG, LDL-C, HDL-C) e o status da menopausa dos pacientes e o índice de massa corporal (IMC) medidos na linha de base.
A análise tem como objetivo explorar possíveis modificadores de alterações lipídicas induzidas por quimioterapia.
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Da inscrição (1-3 dias antes do início da quimioterapia) a três meses após a conclusão da quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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