Индуцированные химиотерапии изменения липидного профиля у женщин с ранним раком молочной железы
24 мая 2025 г. обновлено: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Обнаружение изменений в липидном профиле у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, подвергающихся неоадъювантной или адъювантной химиотерапии
Обнаружение изменений в липидном профиле у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, подвергающихся неоадъювантной или адъювантной химиотерапии с доксорубицином, циклофосфамидом и паклитакселом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Несмотря на развитие высокоэффективной противоопухолевой терапии в течение последних двух десятилетий (целевая терапия, иммунотерапия), схемы химиотерапии (антрациклины, таксаны, циклофосфамид) все еще представляют собой фундаментальную часть алгоритма лечения для раннего рака молочной железы, особенно ее 2 (рецептор эпидермического фактора эпидермического роста 2) положительный рак молочной железы (TNBC).
В то время как кардиотоксичность антрациклинов хорошо известна, и пациенты проходят регулярное эхокардиографическое исследование сердца, обнаружение изменений в липидном спектре из -за противоопухолевой химиотерапии в основном находится на уровне ретроспективных анализов с гетерогенными популяциями пациентов и измерениями.
Мы провели моноцентрическое проспективное исследование для обнаружения изменений в липидном спектре у ранних пациентов с раком молочной железы, получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию на основе доксорубицина, циклофосфамида и паклитаксела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Michalovce, Словакия, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с недавно диагностированным, гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы на ранней стадии (стадии IB-IVA), назначенные для получения стандартизированной неоадъювантной или адъювантной химиотерапии доксорубицином, циклофосфамидом и паклитакселом, обработанным в одном центре.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы, стадия IB-IIIB, назначенная для получения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.
Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома молочной железы, включая гормон-рецептор-позитивную, HER2-позитивную (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека) или тройной негативный рак молочной железы.
Режим химиотерапии на основе доксорубицина, циклофосфамида и паклитаксела.
Завершение всех запланированных неоадъювантных или адъювантных химиотерапевтических циклов.
Доступность полных данных липидного профиля во всех необходимых времени.
Критерии исключения перед лечением рака молочной железы (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия или системная терапия).
Продолжающееся или предшествующее лечение гиполипидемическими (липидными) лекарствами.
Неполный режим химиотерапии (прерванные или преждевременно прекращенные циклы).
Наличие отдаленного метастатического заболевания при диагностике.
Отсутствуют или неполные данные липидного профиля.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком молочной железы на ранней стадии, получающие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.
Когорта состоит из взрослых пациентов с недавно диагностированным инвазивным раком молочной железы на ранней стадии (стадия IB-IIIB), который должен был получить стандартизированную неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.
|
Это вмешательство отличается своим проспективным дизайном, зачислением четко определенной когорты взрослых пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы на ранней стадии (стадия IB-IIIB), введение равномерной схемы химиотерапии (доксорубицин, циклофосфамид, Paclitaxel и стандартизированный мониторинг липидов на стадии. В течение четырех последующих расчетов. Запланированные сроки: предварительно определяемые сроки: предварительно определяемые сроки: предварительно определяемые сроки: предварительно определяемые сроки: предварительно определяемые сроки: предварительно определяемые сроки., Проживание на стадии. Пре-паклитаксел, пост-паклитаксел и три месяца после прохождения чистотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров липидного профиля натощак (TC, TG, LDL-C, HDL-C) во время и после химиотерапии
Временное ограничение: От зачисления (за 1-3 дня до инициации химиотерапии) через три месяца после завершения химиотерапии.
|
Оценка динамических изменений в уровнях общего холестерина (TC), триглицеридов (TG), липопротеинового холестерина (LDL-C) и липопротеинового холестерина (HDL-C) высокой плотности (HDL-C) при предшественнике временных трубов во время неоадъювантной или адъювантной химиотерапии и за три месяца после завершения химиотерапии.
|
От зачисления (за 1-3 дня до инициации химиотерапии) через три месяца после завершения химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция изменений липидного профиля со статусом менопауза и индексом массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От зачисления (за 1-3 дня до инициации химиотерапии) через три месяца после завершения химиотерапии.
|
Оценка ассоциации между динамическими изменениями в параметрах липидов натощак (TC, TG, LDL-C, HDL-C) и менопаузальным статусом пациентов и индексом массы тела (ИМТ) измеряются на исходном уровне.
Анализ направлен на изучение потенциальных модификаторов липидных изменений, вызванных химиотерапией.
|
От зачисления (за 1-3 дня до инициации химиотерапии) через три месяца после завершения химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .