Kemoterapi-induceret lipidprofilændring hos kvinder med tidlig brystkræft
24. maj 2025 opdateret af: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Påvisning af ændringer i lipidprofil
Påvisning af ændringer i lipidprofilen hos brystkræftpatienter i det tidlige stadium, der gennemgår neoadjuvans eller adjuvans kemoterapi med doxorubicin, cyclophosphamid og paclitaxel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af udviklingen af yderst effektive antitumorterapier i de sidste to årtier (målrettet terapi, immunterapi), repræsenterer kemoterapiregimer (anthracycliner, taxaner, cyclophosphamid) stadig en grundlæggende del af behandlingsalgoritmen for tidlig brystkræft, især hendes 2 (human epidermal vækstfaktorcacceptor receptor receptor recept og tredobbelt kræft (TnBC).
Mens kardiotoksiciteten af anthracycliner er velkendt, og patienter gennemgår regelmæssig ekkokardiografisk undersøgelse af hjertet, er påvisning af ændringer i lipidspektret på grund af antitumordemoterapi hovedsageligt på niveau med retrospektive analyser med heterogene patientpopulationer og målinger.
Vi gennemførte en monocentrisk prospektiv undersøgelse for at detektere ændringer i lipidspektret hos patienter med tidlig brystkræft, der fik neoadjuvant eller adjuvans kemoterapi baseret på doxorubicin, cyclophosphamid og paclitaxel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Michalovce, Slovakiet, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet invasiv brystkræft i det tidlige stadium (trin IB-IVA), der blev tildelt til at modtage standardiseret neoadjuvant eller adjuvans kemoterapi med doxorubicin, cyclophosphamid og paclitaxel, behandlet i et enkelt center.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft, scene IB-IIIB, der blev tildelt til at modtage neoadjuvant eller adjuvans kemoterapi.
Histologisk bekræftet invasivt adenocarcinom i brystet, inklusive hormonreceptor-positiv, HER2-positiv (human epidermal vækstfaktorreceptor 2) eller tredobbelt-negativ brystkræft.
Kemoterapiregime baseret på doxorubicin, cyclophosphamid og paclitaxel.
Afslutning af alle planlagte neoadjuvant eller adjuvans kemoterapicyklusser.
Tilgængelighed af komplette lipidprofildata på alle nødvendige tidspunkt.
Ekskluderingskriterier forudgående behandling af brystkræft (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller systemisk terapi).
Løbende eller forudgående behandling med hypolipidemisk (lipidsænkende) medicin.
Ufuldstændige kemoterapiregime (afbrudt eller for tidligt afsluttede cyklusser).
Tilstedeværelse af fjern metastatisk sygdom ved diagnose.
Manglende eller ufuldstændige lipidprofildata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvindelige patienter med brystkræft i tidligt stadium, der modtager neoadjuvant eller adjuvans kemoterapi.
Kohorten består af voksne kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret invasiv brystkræft i tidligt stadium (fase IB-IIIB), der er planlagt til at modtage standardiseret neoadjuvant eller adjuvans kemoterapi.
|
This intervention is distinguished by its prospective design, enrollment of a clearly defined cohort of adult female patients with newly diagnosed early-stage breast cancer (stage IB-IIIB), administration of a uniform chemotherapy regimen (doxorubicin, cyclophosphamide, paclitaxel), and standardized monitoring of fasting lipid profiles at four precisely scheduled timepoints: pre-chemotherapy, Pre-paclitaxel, post-paclitaxel og tre måneder efter-kemoterapi færdiggørelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende lipidprofilparametre (TC, TG, LDL-C, HDL-C) under og efter kemoterapi
Tidsramme: Fra tilmelding (1-3 dage før kemoterapiinitiering) gennem tre måneder efter afslutningen af kemoterapi.
|
Evaluering af dynamiske ændringer i faste serumniveauer af total kolesterol (TC), triglycerider (TG), lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) og lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C) ved foruddefinerede timepunkter under neoadjuvant eller adjuvans kemoterapi og ved tre måneder efter kemoterapi.
|
Fra tilmelding (1-3 dage før kemoterapiinitiering) gennem tre måneder efter afslutningen af kemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af lipidprofil ændres med menopausal status og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra tilmelding (1-3 dage før kemoterapiinitiering) gennem tre måneder efter afslutningen af kemoterapi.
|
Vurdering af sammenhængen mellem dynamiske ændringer i faste lipidparametre (TC, TG, LDL-C, HDL-C) og patienters menopausale status og kropsmasseindeks (BMI) målt ved baseline.
Analysen sigter mod at udforske potentielle modifikatorer af kemoterapi-inducerede lipidændringer.
|
Fra tilmelding (1-3 dage før kemoterapiinitiering) gennem tre måneder efter afslutningen af kemoterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2025
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .