Kjemoterapi-indusert lipidprofil endringer hos kvinner med tidlig brystkreft
24. mai 2025 oppdatert av: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Påvisning av endringer i lipidprofilen hos brystkreftpasienter i tidlig stadium som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvant cellegift
Påvisning av endringer i lipidprofilen hos brystkreftpasienter i tidlig stadium som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvans cellegift med doxorubicin, cyklofosfamid og paclitaxel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for utviklingen av svært effektive antitumorbehandlinger de siste to tiårene (målrettet terapi, immunterapi), representerer cellegiftregimer (antracykliner, taxaner, syklofosfamid) fortsatt en grunnleggende del av behandlingsalgoritmen for tidlig brystkreft, spesielt hennes 2 (human epidermal vekstfaktor receptor 2) -kraftig og trippel negativt negativt negativt negativt negativt negativt.
Mens kardiotoksisiteten til antracykliner er velkjent og pasienter gjennomgår regelmessig ekkokardiografisk undersøkelse av hjertet, er deteksjonen av endringer i lipidspekteret på grunn av antitumor -cellegift hovedsakelig på nivået av retrospektive analyser med heterogene pasientpopulasjoner og målinger.
Vi gjennomførte en monosentrisk prospektiv studie for å oppdage endringer i lipidspekteret hos tidlig brystkreftpasienter som fikk neoadjuvant eller adjuvant cellegift basert på doxorubicin, cyclophosphamide og paclitaxel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Michalovce, Slovakia, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert, histologisk bekreftet invasiv brystkreft i tidlig stadium (stadier IB-IVA) tildelt å motta standardisert neoadjuvant eller adjuvant cellegift med doxorubicin, cyclophosphamide og paclitaxel, behandlet på et enkelt senter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert brystkreft, stadium IB-IIIB, tildelt å motta neoadjuvant eller adjuvant cellegift.
Histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i brystet, inkludert hormonreseptor-positive, HER2-positive (human epidermal vekstfaktorreseptor 2), eller trippel-negativ brystkreft.
Cellegiftregime basert på doxorubicin, cyklofosfamid og paclitaxel.
Gjennomføring av alle planlagte neoadjuvant eller adjuvant cellegiftsykluser.
Tilgjengeligheten av komplette lipidprofildata på alle nødvendige tidspunkter.
Eksklusjonskriterier før behandling av brystkreft (kirurgi, cellegift, strålebehandling eller systemisk terapi).
Pågående eller tidligere behandling med hypolipidemiske medisiner (lipidsenkende).
Ufullstendig cellegiftregime (avbrutt eller for tidlig avsluttet sykluser).
Tilstedeværelse av fjern metastatisk sykdom ved diagnose.
Manglende eller ufullstendige lipidprofildata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnelige pasienter med brystkreft i tidlig fase som får neoadjuvant eller adjuvant cellegift.
Kohorten består av voksne kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert invasiv brystkreft i tidlig stadium (stadium IB-IIIB) som er planlagt å motta standardisert neoadjuvant eller adjuvant cellegift.
|
Denne intervensjonen kjennetegnes ved sin prospektive utforming, påmelding av en klart definert kohort av voksne kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert brystkreft i tidlig stadium (stadium IB-IIIB), administrering av et ensartet cellegiftregime (Doxorubicin, syklofosfam, paklitaksel) og standardisert for å faste leppefyrer for å faste leppid for å faste faste leppid, og standarden for å tømme overfalt for å tømme overfellet for å faste, og standard pre-chemoterapi, pre-paclitaxel, post-paclitaxel og tre måneder etter chemoterapi fullføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faste lipidprofilparametere (TC, TG, LDL-C, HDL-C) under og etter cellegift
Tidsramme: Fra påmelding (1-3 dager før cellegiftinitiering) til tre måneder etter fullføring av cellegift.
|
Evaluering av dynamiske endringer i fastende serumnivåer av total kolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), og høy tetthet lipoprotein kolesterol (HDL-C) ved forhåndsdefinerte tidspunkter under neoadjuvant eller adjuvantkjemoterk-C) ved forhåndsdefinerte tidspunkter under neoadjuvant.
|
Fra påmelding (1-3 dager før cellegiftinitiering) til tre måneder etter fullføring av cellegift.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av lipidprofilendringer med menopausal status og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra påmelding (1-3 dager før cellegiftinitiering) til tre måneder etter fullføring av cellegift.
|
Vurdering av assosiasjonen mellom dynamiske endringer i fastende lipidparametere (TC, TG, LDL-C, HDL-C) og pasienters menopausal status og kroppsmasseindeks (BMI) målt ved baseline.
Analysen tar sikte på å utforske potensielle modifikatorer av cellegiftinduserte lipidendringer.
|
Fra påmelding (1-3 dager før cellegiftinitiering) til tre måneder etter fullføring av cellegift.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .