Cambios de perfil lipídico inducido por quimioterapia en mujeres con cáncer de mama temprano
24 de mayo de 2025 actualizado por: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Detección de cambios en el perfil lipídico en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana sometidos a quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
Detección de cambios en el perfil lipídico en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana sometidos a quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del desarrollo de terapias antitumorales altamente efectivas en las últimas dos décadas (terapia dirigida, inmunoterapia), los regímenes de quimioterapia (antraciclinas, taxanos, ciclofosfamida) todavía representan una parte fundamental del algoritmo de tratamiento para el cáncer de seno temprano, especialmente sus 2 (receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2) positivo y triple cáncer de seno negativo (TNBC).
Si bien la cardiotoxicidad de las antraciclinas es bien conocida y los pacientes se someten a un examen ecocardiográfico regular del corazón, la detección de cambios en el espectro de lípidos debido a la quimioterapia antitumor
Realizamos un ensayo prospectivo monocéntrico para detectar cambios en el espectro de lípidos en pacientes con cáncer de mama temprano que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante basada en doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michalovce, Eslovaquia, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres adultas con cáncer de mama invasivo de estadio temprano recién diagnosticado e histológicamente confirmado (etapas IB-IVA) asignados para recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante estandarizada con doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel, tratados en un solo centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas con cáncer de mama recién diagnosticado, estadio IB-IIIB, asignados para recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
El adenocarcinoma invasivo histológicamente confirmado de la mama, incluido el receptor hormonal positivo, HER2 positivo (receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2) o cáncer de mama triple negativo.
Régimen de quimioterapia basado en doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel.
Finalización de todos los ciclos de quimioterapia neoadyuvantes o adyuvantes planificados.
Disponibilidad de datos completos de perfil lipídico en todos los puntos de tiempo requeridos.
Criterios de exclusión tratamiento previo al cáncer de mama (cirugía, quimioterapia, radioterapia o terapia sistémica).
Tratamiento continuo o previo con medicamentos hipolipidémicos (reductores de lípidos).
Régimen de quimioterapia incompleto (ciclos interrumpidos o terminados prematuramente).
Presencia de enfermedad metastásica distante en el diagnóstico.
Datos de perfil lipídico faltantes o incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes femeninas con cáncer de mama en etapa temprana que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
La cohorte consta de pacientes adultas con cáncer de mama invasivo en etapa temprana (Etapa IB-IIIB) programada para recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante estandarizada.
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This intervention is distinguished by its prospective design, enrollment of a clearly defined cohort of adult female patients with newly diagnosed early-stage breast cancer (stage IB-IIIB), administration of a uniform chemotherapy regimen (doxorubicin, cyclophosphamide, paclitaxel), and standardized monitoring of fasting lipid profiles at four precisely scheduled timepoints: pre-chemotherapy, pre-paclitaxel, post-paclitaxel y tres meses después de la finalización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de perfil de lípidos en ayunas (TC, TG, LDL-C, HDL-C) durante y después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (1-3 días antes del inicio de la quimioterapia) hasta tres meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Evaluación de los cambios dinámicos en los niveles séricos en ayunas de colesterol total (TC), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en puntos de tiempo predefinidos durante la quimioterapia neoadjuvante o adyuvante y en tres meses después de la completación de la quimioterapia.
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Desde la inscripción (1-3 días antes del inicio de la quimioterapia) hasta tres meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación del perfil lipídico cambia con el estado de la menopausia y el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (1-3 días antes del inicio de la quimioterapia) hasta tres meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Evaluación de la asociación entre los cambios dinámicos en los parámetros de lípidos en ayunas (TC, TG, LDL-C, HDL-C) y el estado menopáusico de los pacientes y el índice de masa corporal (IMC) medido al inicio.
El análisis tiene como objetivo explorar posibles modificadores de alteraciones de lípidos inducidos por quimioterapia.
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Desde la inscripción (1-3 días antes del inicio de la quimioterapia) hasta tres meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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