Zmiany profilu lipidowego indukowane chemioterapią u kobiet z wczesnym rakiem piersi
24 maja 2025 zaktualizowane przez: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Wykrywanie zmian w profilu lipidowym u pacjentów z rakiem piersi na wczesnym etapie poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej
Wykrywanie zmian w profilu lipidowym u pacjentów z rakiem piersi na wczesnym etapie poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej za pomocą doksorubicyny, cyklofosfamidu i paklitakselu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo rozwoju wysoce skutecznych terapii przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich dwóch dekad (terapia ukierunkowana, immunoterapia), schematy chemioterapii (antracykliny, taksany, cyklofosfamid) nadal stanowią podstawową część algorytmu leczenia wczesnego raka piersi, zwłaszcza jej 2 (ludzki receptor czynnika wzrostu 2).
Podczas gdy kardiotoksyczność antracykliny jest dobrze znana, a pacjenci przechodzą regularne badanie echokardiograficzne serca, wykrywanie zmian w spektrum lipidowym z powodu chemioterapii przeciwnowotworowej jest głównie na poziomie retrospektywnych analiz z heterogenicznymi populacjami i pomiarami pacjentów.
Przeprowadziliśmy monocentryczne prospektywne badanie w celu wykrycia zmian w spektrum lipidowym u pacjentów z wczesnym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową lub uzupełniającą oparte na doksorubicynie, cyklofosfamidu i paklitakselu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Michalovce, Słowacja, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety z nowo zdiagnozowanymi, histologicznie potwierdzonymi wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi (etapy IB-IVA) przydzielonych do otrzymywania chemioterapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej doksorubicyną, cyklofosfamidem i paklitakselem, leczonych w jednym centrum.
Opis
Kryteria włączenia:
Samice z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, stadium IB-IIIB, przydzielone do otrzymywania chemioterapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej.
Histologicznie potwierdził inwazyjny gruczolakorak piersi, w tym receptor hormonu dodatni, pozytywny dla HER2 (ludzki receptor czynnika wzrostu 2) lub potrójnie ujemny rak piersi.
Schemat chemioterapii oparty na doksorubicynie, cyklofosfamidu i paklitakselu.
Ukończenie wszystkich planowanych cykli chemioterapii neoadiuwantowej lub uzupełniającej.
Dostępność kompletnych danych profilu lipidowego we wszystkich wymaganych punktach czasowych.
Kryteria wykluczenia Wcześniejsze leczenie raka piersi (operacja, chemioterapia, radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa).
Trwające lub wcześniejsze leczenie lekami hipolipidemicznymi (obniżającymi lipidy).
Niekompletny schemat chemioterapii (przerwane lub przedwcześnie zakończone cykle).
Obecność odległej choroby przerzutowej podczas diagnozy.
Brakujące lub niekompletne dane profilu lipidowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Samice z wczesnym stadium raka piersi otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową lub adiuwantową.
Kohorta składa się z dorosłych kobiet z nowo zdiagnozowanym wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi (stadium IB-IIIB), które mają otrzymać znormalizowaną chemioterapię neoadjuwantową lub uzupełniającą.
|
Ta interwencja odróżnia jej prospektywny projekt, włączenie jasno określonej grupy dorosłych kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi we wczesnym etapie (stadium IB-IIIB), podawanie jednolitego schematu chemioterapii (doksorubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel) i standaryzowane monitorowanie szybkich lipidów w czterech harmonogramach czasowych: chemitaksel z cyklofosfamidem, paklitakselem) przedpaklitaksel, post-paklitaksel i trzy miesiące po ukończeniu chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów profilu lipidowego na czczo (TC, TG, LDL-C, HDL-C) podczas i po chemioterapii
Ramy czasowe: Od rejestracji (1-3 dni przed rozpoczęciem chemioterapii) do trzech miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Ocena dynamicznych zmian poziomów poziomu cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoproteinowego (LDL-C) (LDL-C) i lipoproteinowego lipoproteinowego (HDL-C).
|
Od rejestracji (1-3 dni przed rozpoczęciem chemioterapii) do trzech miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zmian profilu lipidowego ze statusem menopauzy i wskaźnikiem masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od zapisów (1-3 dni przed rozpoczęciem chemioterapii) do trzech miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Ocena związku między dynamicznymi zmianami parametrów lipidów na czczo (TC, TG, LDL-C, HDL-C) a stanem menopauzalnym pacjentów i wskaźnikiem masy ciała (BMI) mierzonymi na początku.
Analiza ma na celu zbadanie potencjalnych modyfikatorów zmian lipidów wywołanych chemioterapią.
|
Od zapisów (1-3 dni przed rozpoczęciem chemioterapii) do trzech miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .