Chemoterapii indukované změny lipidového profilu u žen s časným rakovinou prsu
24. května 2025 aktualizováno: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Detekce změn v profilu lipidů u pacientů s rakovinou prsu v rané fázi podstupujících neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii
Detekce změn v profilu lipidů u pacientů s rakovinou prsu v rané fázi podstupujících neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii doxorubicinem, cyklofosfamidem a paclitaxelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navzdory rozvoji vysoce účinných protinádorových terapií v posledních dvou desetiletích (cílená terapie, imunoterapie), chemoterapeutických režimů (antracykliny, taxany, cyklofosfamid) stále představují základní část léčebného algoritmu pro časný rakovina prsu, zejména její 2 (lidský epidermální receptor růstového faktoru 2) a TRle negativní rakovina).
Zatímco kardiotoxicita antracyklinů je dobře známa a pacienti podstupují pravidelné echokardiografické vyšetření srdce, detekce změn v lipidovém spektru v důsledku protinádorové chemoterapie je hlavně na úrovni retrospektivních analýz s heterogenní populací a měřením.
Provedli jsme monocentrickou prospektivní studii, abychom detekovali změny v lipidovém spektru u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii založenou na doxorubicinu, cyklofosfamidu a paclitaxelu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Michalovce, Slovensko, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé pacienti s nově diagnostikovanou, histologicky potvrzenou invazivní rakovinou prsu v rané fázi (stádia IB-IVA), která byla přidělena k přijímání standardizované neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie doxorubicinem, cyklofosfamidem a paclitaxelem, léčeným v jediném centru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nově diagnostikovanou rakovinou prsu ve stadiu IB-IIIB, přiděleni k přijímání neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.
Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu, včetně hormonálního receptoru pozitivního, HER2-pozitivního (lidský epidermální receptor růstového faktoru 2) nebo trojitého negativního karcinomu prsu.
Chemoterapeutický režim založený na doxorubicinu, cyklofosfamidu a paclitaxelu.
Dokončení všech plánovaných neoadjuvantních nebo adjuvantních chemoterapeutických cyklů.
Dostupnost úplných údajů o lipidovém profilu na všech požadovaných časových bodech.
Kritéria vyloučení předchozí léčba rakoviny prsu (chirurgie, chemoterapie, radioterapie nebo systémová terapie).
Probíhající nebo předchozí léčba hypolipidemickými (snižujícími se lipidy) léky.
Neúplný režim chemoterapie (přerušený nebo předčasně ukončený cykly).
Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění při diagnostice.
Chybějící nebo neúplná data profilu lipidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou prsu v rané fázi dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.
Kohorta se skládá z dospělých pacientů s nově diagnostikovanou invazivním invazivním karcinomem prsu v rané fázi (fáze IB-IIIB), která má být dostáno standardizované neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.
|
This intervention is distinguished by its prospective design, enrollment of a clearly defined cohort of adult female patients with newly diagnosed early-stage breast cancer (stage IB-IIIB), administration of a uniform chemotherapy regimen (doxorubicin, cyclophosphamide, paclitaxel), and standardized monitoring of fasting lipid profiles at four precisely scheduled timepoints: pre-chemotherapy, Pre-Paclitaxel, post-paclitaxel a tři měsíce po dokončení chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů lipidového profilu nalačno (TC, TG, LDL-C, HDL-C) během a po chemoterapii a po něm
Časové okno: Od zápisu (1-3 dny před zahájením chemoterapie) do tří měsíců po dokončení chemoterapie.
|
Hodnocení dynamických změn hladin séra nalačno v celkovém cholesterolu (TC), triglyceridech (TG), lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu s lipoproteinem s vysokou hustotou (HDL-C) při předdefinovaném časovém bodě nebo adjuvans chemoterapie a po dokončení chemoterapie.
|
Od zápisu (1-3 dny před zahájením chemoterapie) do tří měsíců po dokončení chemoterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace změn lipidového profilu s menopauzálním stavem a indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zápisu (1-3 dny před zahájením chemoterapie) do tří měsíců po dokončení chemoterapie.
|
Posouzení asociace mezi dynamickými změnami v parametrech lipidů nalačno (TC, TG, LDL-C, HDL-C) a menopauzálním stavem pacientů a indexem tělesné hmotnosti (BMI) měřené na začátku.
Cílem analýzy je prozkoumat potenciální modifikátory chemoterapií indukovaných lipidových změn.
|
Od zápisu (1-3 dny před zahájením chemoterapie) do tří měsíců po dokončení chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .