Cambiamenti del profilo lipidico indotto dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario precoce
24 maggio 2025 aggiornato da: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Rilevazione di cambiamenti nel profilo lipidico nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
Rilevazione di cambiamenti nel profilo lipidico nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante lo sviluppo di terapie antitumorali altamente efficaci negli ultimi due decenni (terapia mirata, immunoterapia), regimi di chemioterapia (antracicline, taxani, ciclofosfamide) rappresentano ancora una parte fondamentale dell'algoritmo di trattamento per il cancro al seno precoce, in particolare il suo carcinoma mammario precoce, in particolare il carcinoma mammario (TNBC).
Mentre la cardiotossicità delle antracicline è ben nota e i pazienti subiscono un esame ecocardiografico regolare del cuore, la rilevazione di cambiamenti nello spettro lipidico dovuto alla chemioterapia antitumorale è principalmente a livello di analisi retrospettive con popolazioni di pazienti eterogenei e misurazioni.
Abbiamo condotto uno studio prospettico monocentrico per rilevare i cambiamenti nello spettro lipidico nei pazienti con carcinoma mammario precoce che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante basata su doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michalovce, Slovacchia, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti femminili adulti con carcinoma mammario invasivo (stadi IB-IVA) di recente diagnosi di recente diagnosi (stadi IB-IVA) assegnati a ricevere una chemioterapia neoadiuvante o adiuvante standardizzata con doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel, trattati in un unico centro.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti femmine con carcinoma mammario di nuova diagnosi, stadio IB-IIIb, assegnati a ricevere la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
Adenocarcinoma invasivo istologicamente confermato del seno, incluso il recettore ormonale positivo, HER2-positivo (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2) o carcinoma mammario triplo negativo.
Regime chemioterapico basato su doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel.
Completamento di tutti i cicli di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante previsti.
Disponibilità dei dati completi del profilo lipidico in tutti i timepoint richiesti.
Criteri di esclusione Presto cura del carcinoma mammario (chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia sistemica).
Trattamento in corso o precedente con farmaci ipolipidemici (che abbassano i lipidi).
Regime di chemioterapia incompleto (cicli interrotti o terminati prematuramente).
Presenza di malattia metastatica a distanza alla diagnosi.
Dati del profilo lipidico mancanti o incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti femminili con carcinoma mammario in fase iniziale che ricevono la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
La coorte è costituita da pazienti adulti con carcinoma mammario invasivo (stadio IB-IIIB) di nuova diagnosi (stadio IB-IIIB) in programma per ricevere neoadiuvante standardizzato o chemioterapia adiuvante.
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Questo intervento si distingue per il suo design prospettico, l'iscrizione di una coorte chiaramente definita di pazienti femminili adulti con carcinoma mammario di recente stadio precoce (stadio IB-IIIB), somministrazione di un regime di chemioterapia uniforme (doxorubicina, ciclofosfamide, paclitaxel) e monitoraggio standardizzato di profili lipidici di digiuno a quattro timepoint-memathapy, precisuali, precismise, precismise, precismise, precismise, precismise, precismise, precismise, precismise, precishe-mematerapia: precishe-mematerapia: precishe-medio, precishe-medio, precishe-timetumithapys, precishe-mediotapia Pre-Paclitaxel, post-Paclitaxel e tre mesi dopo il completamento post-chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri del profilo lipidico a digiuno (TC, TG, LDL-C, HDL-C) durante e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (1-3 giorni prima dell'inizio della chemioterapia) per tre mesi dopo il completamento della chemioterapia.
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Valutazione dei cambiamenti dinamici nei livelli sierici a digiuno di colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo di lipoproteine ad alta densità (HDL-C) a timepoint predefiniti durante il neoadiuvante o la chemioterapia adiuvante e a tre mesi di chemioterapia.
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Dall'iscrizione (1-3 giorni prima dell'inizio della chemioterapia) per tre mesi dopo il completamento della chemioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei cambiamenti del profilo lipidico con lo stato della menopausa e l'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (1-3 giorni prima dell'inizio della chemioterapia) per tre mesi dopo il completamento della chemioterapia.
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Valutazione dell'associazione tra cambiamenti dinamici nei parametri lipidici a digiuno (TC, TG, LDL-C, HDL-C) e lo stato della menopausa dei pazienti e l'indice di massa corporea (BMI) misurati al basale.
L'analisi mira a esplorare potenziali modificatori delle alterazioni lipidiche indotte dalla chemioterapia.
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Dall'iscrizione (1-3 giorni prima dell'inizio della chemioterapia) per tre mesi dopo il completamento della chemioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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