Door chemotherapie geïnduceerde lipidenprofielveranderingen bij vrouwen met vroege borstkanker
24 mei 2025 bijgewerkt door: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Detectie van veranderingen in het lipidenprofiel bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan
Detectie van veranderingen in het lipidenprofiel bij patiënten met borstkankermansen in een vroeg stadium die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan met doxorubicine, cyclofosfamide en paclitaxel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de ontwikkeling van zeer effectieve antitumortherapieën in de afgelopen twee decennia (gerichte therapie, immunotherapie), vertegenwoordigen chemotherapie -regimes (anthracyclines, taxanen, cyclofosfamide) nog steeds een fundamenteel onderdeel van het behandelingsalgoritme voor vroege borstkanker, vooral haar 2 (menselijke epidermale groeifactor receptor 2) positieve en drievoudige negatieve borstkanker (TNBC).
Hoewel de cardiotoxiciteit van anthracyclines bekend is en patiënten regelmatig echocardiografisch onderzoek van het hart ondergaan, is de detectie van veranderingen in het lipidespectrum als gevolg van antitumorchemotherapie hoofdzakelijk op het niveau van retrospectieve analyses met heterogene patiëntenpopulaties en -metingen.
We hebben een monocentrische prospectieve studie uitgevoerd om veranderingen in het lipidespectrum te detecteren bij vroege patiënten met borstkankerkankers die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie kregen op basis van doxorubicine, cyclofosfamide en paclitaxel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Michalovce, Slowakije, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde invasieve borstkanker in een vroeg stadium (stadia IB-IVA) toegewezen om gestandaardiseerde neoadjuvante of adjuvante chemotherapie te ontvangen met doxorubicine, cyclofosfamide en paclitaxel, behandeld in een enkel centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker, stadium IB-IIIB, toegewezen om neoadjuvante of adjuvante chemotherapie te ontvangen.
Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst, inclusief hormoonreceptor-positieve, HER2-positieve (menselijke epidermale groeifactorreceptor 2) of drievoudige-negatieve borstkanker.
Chemotherapie -regime op basis van doxorubicine, cyclofosfamide en paclitaxel.
Voltooiing van alle geplande neoadjuvante of adjuvante chemotherapiecycli.
Beschikbaarheid van volledige lipideprofielgegevens bij alle vereiste tijdstippen.
Uitsluitingscriteria voorafgaand aan de behandeling van borstkanker (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of systemische therapie).
Lopende of eerdere behandeling met hypolipidemische (lipide-verlagende) medicijnen.
Onvolledige chemotherapie -regime (onderbroken of voortijdig beëindigde cycli).
Aanwezigheid van metastatische ziekte op afstand bij diagnose.
Ontbrekende of onvolledige lipideprofielgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwelijke patiënten met een vroeg stadium borstkanker die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen.
Het cohort bestaat uit volwassen vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker in een vroeg stadium (stadium IB-IIIB) gepland om gestandaardiseerde neoadjuvante of adjuvante chemotherapie te ontvangen.
|
Deze interventie onderscheidt zich door het prospectieve ontwerp, de inschrijving van een duidelijk gedefinieerd cohort van volwassen vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde vroeg stadium borstkanker (stadium IB-IIIB), toediening van een uniform chemotherapie-regime (doxorubicine, cyclofosfamide, paclitaxel) en gestandaardiseerde monitoring van fasting lipideprofielen bij vier pre-chemotherapie: Pre-Paclitaxel, post-Paclitaxel en drie maanden voltooiing na de chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasten lipidenprofielparameters (TC, TG, LDL-C, HDL-C) tijdens en na chemotherapie
Tijdsspanne: Van de inschrijving (1-3 dagen voorafgaand aan de start van chemotherapie) tot drie maanden na voltooiing van chemotherapie.
|
Evaluatie van dynamische veranderingen in nuchtere serumspiegels van totale cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) bij vooraf gedefinieerde tijdstippunten tijdens neoadjuvant-chemotherapie en bij chemotherapie.
|
Van de inschrijving (1-3 dagen voorafgaand aan de start van chemotherapie) tot drie maanden na voltooiing van chemotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van lipidenprofiel verandert met de status van de menopauzale en body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van de inschrijving (1-3 dagen voorafgaand aan de start van chemotherapie) tot drie maanden na voltooiing van chemotherapie.
|
Beoordeling van de associatie tussen dynamische veranderingen in nuchtere lipideparameters (TC, TG, LDL-C, HDL-C) en de menopauzale status van patiënten en body mass index (BMI) gemeten bij aanvang.
De analyse is bedoeld om potentiële modificatoren van door chemotherapie geïnduceerde lipidenveranderingen te verkennen.
|
Van de inschrijving (1-3 dagen voorafgaand aan de start van chemotherapie) tot drie maanden na voltooiing van chemotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .