Kemoterapian aiheuttamat lipidiprofiilimuutokset naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä
lauantai 24. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Lipidiprofiilin muutosten havaitseminen varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille tehdään neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa
Lipidiprofiilin muutosten havaitseminen varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille tehdään neoadjuvanttia tai adjuvanttista kemoterapiaa doksorubisiinilla, syklofosfamidilla ja paklitakselilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta erittäin tehokkaiden kasvaimenvastaisten terapioiden kehittymisestä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana (kohdennettu terapia, immunoterapia), kemoterapiaohjelmat (antrasykliinit, taksaanit, syklofosfamidi) edustavat edelleen varhaisen rintasyövän hoidon algoritmin perustavanlaatuista osaa, etenkin hänen 2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2) positiivinen ja kolmen negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Vaikka antrasykliinien kardiotoksisuus on hyvin tiedossa ja potilaille tehdään säännöllinen kaiku -sydämen etokardiografinen tutkimus, lipidispektrin muutosten havaitseminen kasvaimen vastaisesta kemoterapiasta johtuu pääasiassa retrospektiivisten analyysien tasolla heterogeenisilla potilaspopulaatioilla ja mittauksilla.
Suoritimme monokeskeisen mahdollisen tutkimuksen lipidispektrin muutoksista varhaisissa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa, joka perustuu doksorubisiiniin, syklofosfamidiin ja paklitakseliin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Michalovce, Slovakia, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä (vaiheet IB-IVA), jotka on määritetty saamaan standardisoitua neoadjuvanttia tai adjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla, syklofosfamidilla ja paklitakselilla, jota hoidetaan yhdessä keskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, vaiheen IB-IIIB, on määrätty saamaan neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa.
Histologisesti vahvistettu invasiivinen adenokarsinooma, mukaan lukien hormonireseptoripositiivinen, HER2-positiivinen (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2) tai kolminkertainen rintasyöpä.
Kemoterapiaohjelma, joka perustuu doksorubisiiniin, syklofosfamidiin ja paklitakseliin.
Kaikkien suunniteltujen uusadjuvantti- tai adjuvanttisten kemoterapiasyklien loppuun saattaminen.
Täydellisten lipidiprofiilien tietojen saatavuus tarvittavissa aikapisteissä.
Poissulkemiskriteerit aikaisempi rintasyövän hoito (leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai systeeminen terapia).
Käynnissä tai aikaisempi hoito hypolipidemisilla (lipidien alentamisella) lääkkeillä.
Epätäydellinen kemoterapiaohjelma (keskeytetyt tai ennenaikaisesti lopetetut syklit).
Etäisen metastaattisen taudin esiintyminen diagnoosissa.
Puuttuvat tai epätäydelliset lipidiprofiilitiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naispotilaat, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa.
Kohortti koostuu aikuisista naispotilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä (vaihe IB-IIIB), jonka on tarkoitus saada standardisoitu neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia.
|
Tämä interventio erottuu sen tulevaisuuden suunnittelusta, selkeästi määritellyn aikuisten naispotilaiden ryhmän ilmoittautumisesta, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe IB-IIIB), tasaisen kemoterapiaohjelman (doksorubisiinin, syklofosfamidin, paklitakselin standardisoidun tarkkailun ja paaston lipidiprofiilien antaminen neljässä tarkasti aikataulussa. Paclitaksel, post-paclitakseli ja kolme kuukautta kemoterapian jälkeinen valmistuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastojen lipidiprofiilin parametrien muutos (TC, TG, LDL-C, HDL-C) kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (1-3 päivää ennen kemoterapian aloittamista) kolmen kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG), matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) paasto-seerumin dynaamisten muutosten arviointi ennalta määritellyillä aikavälillä neoadjuvantin Or-adjuvanttikemoterapialla ja kolmen kuukauden kuluttua kemoterapian valmistumisesta.
|
Ilmoittautumisesta (1-3 päivää ennen kemoterapian aloittamista) kolmen kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiilin korrelaatio vaihtuu vaihdevuosien tilan ja kehon massaindeksin (BMI) kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (1-3 päivää ennen kemoterapian aloittamista) kolmen kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Paastojen lipidiparametrien (TC, TG, LDL-C, HDL-C) ja potilaiden vaihdevuosien tila ja kehon massaindeksi (BMI) dynaamisten muutosten arviointi lähtötilanteessa.
Analyysin tavoitteena on tutkia kemoterapian aiheuttamien lipidimuutosten mahdollisia modifioijia.
|
Ilmoittautumisesta (1-3 päivää ennen kemoterapian aloittamista) kolmen kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .