気管支拡張症の急性増悪の治療における吸入H057の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価する臨床研究
2025年5月6日 更新者：Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
気管支拡張症の急性増悪の治療における吸入H057の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照フェーズII臨床研究
これは、気管支拡張症の急性増悪の治療における吸入H057の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhanyang Zhu
- 電話番号：86-021-64311017
- メール：clinical_trial@hllife.com.cn
研究場所
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国
- Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Lei Zhao
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主任研究者：
- Lei Zhao
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Hefei、Anhui、中国
- Hefei First People's Hospital
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コンタクト：
- Zhen Ding
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主任研究者：
- Zhen Ding
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Xiangqi Chen
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主任研究者：
- Xiangqi Chen
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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主任研究者：
- Nanshan Zhong
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主任研究者：
- Weijie Guan
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コンタクト：
- Nanshan Zhong
- 電話番号：86-020-83062893
- メール：nanshan@vip.163.com
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コンタクト：
- Weijie Guan
- 電話番号：86-13826042052
- メール：battery203@163.com
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Ruilin Sun
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主任研究者：
- Ruilin Sun
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Baise、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
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コンタクト：
- Yujie Jiang
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主任研究者：
- Yujie Jiang
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei General Hospital
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コンタクト：
- Li Yan
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主任研究者：
- Li Yan
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang Second General Hospital
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コンタクト：
- Fengling Ju
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主任研究者：
- Fengling Ju
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xiaorong Wang
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主任研究者：
- Xiaorong Wang
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Yichang、Hubei、中国
- Yichang Central People's Hospital
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コンタクト：
- Xinyu Song
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主任研究者：
- Xinyu Song
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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主任研究者：
- Hong Luo
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コンタクト：
- Hong Luo
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- Changzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Chong Li
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主任研究者：
- Chong Li
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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コンタクト：
- Jun Li
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主任研究者：
- Jun Li
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Lingyun Gao
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主任研究者：
- Lingyun Gao
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Deyang、Sichuan、中国
- Deyang People's Hospital
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コンタクト：
- Chunfang Zeng
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主任研究者：
- Chunfang Zeng
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Limin Wang
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主任研究者：
- Limin Wang
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Municipal Central Hospital
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主任研究者：
- Dan Zhu
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コンタクト：
- Dan Zhu
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo No.2 Hospital
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コンタクト：
- Zhaoxing Dong
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主任研究者：
- Zhaoxing Dong
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Xiaoying Huang
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主任研究者：
- Xiaoying Huang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
被験者は、この研究への登録の対象となるために、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 性別に関係なく、18歳以上。
- 調査員が登録前に気管支拡張症の急性増悪期にあると判断された患者：次の6つの症状のコウのうち少なくとも3つ、sputum容量の変化、純粋なspnea、または運動耐性の低下、疲労またはマラーズ、ヘモプティシシスは48時間以上であるため、臨床患者が必要です。
- 噴霧吸入治療に耐えることができます。
- 指導後、治療のためにネブライザーを正しく使用し、正確にアンケートに記入することができます。
- 被験者は、裁判の目的、性質、方法、および潜在的な有害事象を完全に理解し、自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名するか、法的に認可された代表者がインフォームドコンセントを提供してもらう必要があります。
除外基準：
被験者が次の基準のいずれかを満たしている場合、この研究に参加する資格がありません。
- 調査員によって決定された嚢胞性線維症によって引き起こされる気管支拡張症の患者。
- 7日以上にわたって気管支拡張症の急性増悪を経験した患者。
- 登録の72時間以上前に静脈内抗生物質治療を受けた気管支拡張症の急性増悪患者。
- 喘息によって引き起こされる軽度の気管支拡張症の患者。
- 併存系アレルギー性気管支肺肺胞炎、活動性結核、または標準化された治療を必要とする活動性非結核性マイコバクテリア感染症の患者。
- 気管支拡張症の急性増悪中に中程度または大規模なhemoptysis（中程度のhemoptysis：24時間以内に100-500 ml;大量のhemoptysis：24時間以内に500 mlまたは100-500 mlの単一エピソード）;
- 重大な肝臓または腎機能障害のある患者（ALT、AST> 2倍の正常の上限[ULN]; CR> 1.5倍ULN）;
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者、または5年未満の臨床寛解を達成した患者。
- 研究者によって有意とみなされる他の不安定な臨床状態を持つ患者。心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経学、筋骨格、筋骨格、感染性、代謝、血液学、精神医学、または主要な生理機能不全などを含むがこれらに限定されない患者：A）患者の安全性に影響を与える可能性があります。 b）研究結果とその解釈に影響を与える可能性があります。 c）それは、研究全体を完了する患者の能力を妨げる可能性があります。
- HBV-DNA> 1000コピー/mLまたは200 IU/mLを伴うB型肝炎表面抗原（HBSAG）が陽性である患者、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-AB）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-AB）、または抗トレポネマpallidum抗体;
- 研究産物の有効成分または賦形剤にアレルギー性がある、または過敏症またはアレルギー憲法の既往がある患者。
- 過去3か月以内に他の薬物または医療機器の試験に参加した患者、または現在別の臨床試験に参加している患者。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、出産の可能性のある女性。
- 調査官が何らかの理由でこの研究への参加にふさわしくないと考える被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量H057+標準ケア
被験者は、抗感染療法、expectorant療法、止血、酸素療法、およびその他の支持測定を含む、標準治療と組み合わせて、低用量吸入H057を投与されます。
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被験者は、抗感染療法、expectorant療法、止血、酸素療法、およびその他の支持測定を含む、標準治療と組み合わせて、低用量吸入H057を投与されます。
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実験的：高用量H057+標準ケア
被験者は、高用量吸入H057を投与され、抗感染療法、expectorant療法、止血療法、酸素療法、およびその他の支持測定を含む標準治療と組み合わせて投与されます。
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被験者は、高用量吸入H057を投与され、抗感染療法、expectorant療法、止血療法、酸素療法、およびその他の支持測定を含む標準治療と組み合わせて投与されます。
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プラセボコンパレーター：H057プラセボ+標準ケア
被験者は、抗感染療法、expectorant療法、止血、酸素療法、およびその他の支持測定を含む標準的なケア治療と組み合わせて、吸入H057プラセボを投与されます。
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被験者は、抗感染療法、expectorant療法、止血、酸素療法、およびその他の支持測定を含む標準的なケア治療と組み合わせて、吸入H057プラセボを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寿命の質の気管支拡張症呼吸症状スコア
時間枠：15日目までのベースライン
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ベースラインからの生活の質の気管支拡張症呼吸器症状スコア（QOL-B-RSS）の変化を評価する。 QOL-B-RSSは、非胸性線維症（CF）気管支拡張症の患者の症状を評価し、機能と健康関連の生活の質を評価する自己管理型の患者報告の結果測定であり、8スケール（呼吸症状、身体的、役割、感情、社会的機能、社会的機能、健康認識、および治療の負担）に37の項目が含まれています。 スコアは0から100の範囲で、スコアが低いとより深刻な症状が示されました。 |
15日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寿命の質の気管支拡張症呼吸症状スコア
時間枠：治療後29日目または1日目までのベースライン
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ベースラインからの生活の質の気管支拡張症呼吸器症状スコア（QOL-B-RSS）の変化を評価する。 QOL-B-RSSは、非胸性線維症（CF）気管支拡張症の患者の症状を評価し、機能と健康関連の生活の質を評価する自己管理型の患者報告の結果測定であり、8スケール（呼吸症状、身体的、役割、感情、社会的機能、社会的機能、健康認識、および治療の負担）に37の項目が含まれています。 スコアは0から100の範囲で、スコアが低いとより深刻な症状が示されました。 |
治療後29日目または1日目までのベースライン
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24時間のsput容積
時間枠：治療後29日目または1日目までのベースライン
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ベースラインからの24時間のsput容積の変化を評価します
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治療後29日目または1日目までのベースライン
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Fev1％pred
時間枠：治療後29日目または1日目までのベースライン
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BaselineからのFev1％predの変化を評価するため
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治療後29日目または1日目までのベースライン
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気管支拡張症における急性増悪の頻度
時間枠：1日目から180日目
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1日目から180日目
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気管支拡張症の急性増悪における吸入H057の安全性
時間枠：1日目から180日目
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有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の発生率と重症度、およびバイタルサインや臨床検査結果の変化など。
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1日目から180日目
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薬物動態特性 - cmax
時間枠：1日目から28日目
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1日目から28日目
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薬物動態特性 - tmax
時間枠：1日目から28日目
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1日目から28日目
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薬物動態特性-T1/2
時間枠：1日目から28日目
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1日目から28日目
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薬物動態特性-AUC0-T
時間枠：1日目から28日目
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1日目から28日目
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薬物動態特性 - RAC
時間枠：1日目から28日目
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1日目から28日目
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薬力学的特性
時間枠：1日目から28日目
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ベースラインからの好中球エラスターゼレベルの変化を評価する
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1日目から28日目
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治療有効性
時間枠：15日目までのベースライン
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治療への反応は、急性増悪症状の有意な改善またはほぼ解決として定義されます。 治療の失敗は、入院や追加の抗生物質療法の必要性など、急性増悪症状の有意な改善または進行性の悪化がないと定義されます。 |
15日目までのベースライン
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臨床肺感染スコア
時間枠：15日目までのベースライン
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ベースラインからの臨床肺感染スコア（CPI）の変化を評価する。
CPIは、肺炎のさまざまな兆候と症状に割り当てられたポイントに基づいて計算されます（たとえば、発熱および酸素化障害の程度）。
スコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
一部の研究では、CPIを> 6が人工呼吸器関連肺炎（VAP）と相関する可能性があることが示唆されています。
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15日目までのベースライン
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気管支拡張症の悪化と症状ツール
時間枠：治療後29日目または1日目までのベースライン
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ベースラインからの気管支拡張症の悪化と症状ツール（最良）の変化を評価する。 最良の日記は、気管支拡張症の悪化を検出することです。 スコアは0から26の範囲で、より高いスコアがより深刻な症状を示します。最良の症状日記は、増悪からの回復と回復に反応し、悪化を捕らえて特徴付けるのに役立つ可能性があります。 |
治療後29日目または1日目までのベースライン
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ボルグスケール
時間枠：治療後29日目または1日目までのベースライン
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ベースラインからのボルグスケールの変化を評価する。
ボルグスケールは、慢性肺疾患の呼吸困難を評価するために一般的に使用される手段の1つです。このスケールは、重症度の書面による指標を含む10ポイントスケールを形成するように変更されました。
このスケールは、運動中の息切れや筋肉疲労など、さまざまな「知覚された症状」を定量化するために使用されています。
ボルグスケールが高いということは、より深刻な息切れと筋肉疲労を意味します
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治療後29日目または1日目までのベースライン
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sputum purulenceスコア
時間枠：治療後29日目または1日目までのベースライン
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ベースラインからのsputum purulenceスコアの変化を評価する。
スコアは0から8の範囲で、スコアが高いほど、条件の重症度が大きくなります。
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治療後29日目または1日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月5日
最初の投稿 (実際)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。