Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wziewnej H057 w leczeniu ostrych zaostrzeń oskrzeli
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wziewnej H057 w leczeniu ostrych zaostrzeń oskrzelicy
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wdychanego H057 w leczeniu ostrych zaostrzeń oskrzeli.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhanyang Zhu
- Numer telefonu: 86-021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Chiny
- Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Lei Zhao
-
Główny śledczy:
- Lei Zhao
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Hefei First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Ding
-
Główny śledczy:
- Zhen Ding
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiangqi Chen
-
Główny śledczy:
- Xiangqi Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Główny śledczy:
- Nanshan Zhong
-
Główny śledczy:
- Weijie Guan
-
Kontakt:
- Nanshan Zhong
- Numer telefonu: 86-020-83062893
- E-mail: nanshan@vip.163.com
-
Kontakt:
- Weijie Guan
- Numer telefonu: 86-13826042052
- E-mail: battery203@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Ruilin Sun
-
Główny śledczy:
- Ruilin Sun
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
-
Kontakt:
- Yujie Jiang
-
Główny śledczy:
- Yujie Jiang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Li Yan
-
Główny śledczy:
- Li Yan
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang Second General Hospital
-
Kontakt:
- Fengling Ju
-
Główny śledczy:
- Fengling Ju
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
-
Główny śledczy:
- Xiaorong Wang
-
Yichang, Hubei, Chiny
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinyu Song
-
Główny śledczy:
- Xinyu Song
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Główny śledczy:
- Hong Luo
-
Kontakt:
- Hong Luo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Chong Li
-
Główny śledczy:
- Chong Li
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Li
-
Główny śledczy:
- Jun Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lingyun Gao
-
Główny śledczy:
- Lingyun Gao
-
Deyang, Sichuan, Chiny
- Deyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunfang Zeng
-
Główny śledczy:
- Chunfang Zeng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Limin Wang
-
Główny śledczy:
- Limin Wang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Dan Zhu
-
Kontakt:
- Dan Zhu
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Zhaoxing Dong
-
Główny śledczy:
- Zhaoxing Dong
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoying Huang
-
Główny śledczy:
- Xiaoying Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji w tym badaniu:
- Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci, którzy są określani przez badacza, aby byli w fazie ostrej zaostrzenia oskrzeli przed włączeniem: co najmniej trzy z następujących sześciu objawów, zmiany objętości plwociny, ropna plwocina, duszność lub zmniejszona tolerancja wysiłkowa, zmęczenie lub złość myjnia, niepowodzenie, które są niepokojące.
- Zdolny do tolerowania nebulizowanego leczenia inhalacyjnego;
- Po nauczaniu, zdolne do prawidłowego użycia nebulizatora do leczenia i dokładnie kompletnych kwestionariuszy;
- Badani muszą w pełni zrozumieć cel, charakter, metody i potencjalne niepożądane zdarzenia procesu, dobrowolnie zgodzić się na udział i podpisać formularz świadomej zgody lub mieć prawnie upoważniony przedstawiciel w ich imieniu.
Kryteria wykluczenia:
Jeśli podmiot spełnia którykolwiek z następujących kryteriów, nie jest uprawniony do udziału w tym badaniu:
- Pacjenci z oskrzelem spowodowanym mukowiscydozą, określoną przez badacza;
- Pacjenci, którzy od ponad 7 dni doświadczyli ostrego zaostrzenia oskrzeli;
- Pacjenci z ostrym zaostrzeniem oskrzeli, którzy otrzymywali dożylne leczenie antybiotykami przez ponad 72 godziny przed zapisaniem się;
- Pacjenci z łagodną oskrzelem spowodowanym przez astmę;
- Pacjenci z współistniejącą alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną, aktywną gruźlicą lub aktywną nieźlecową infekcją prątkową wymagającą standaryzowanego leczenia;
- Pacjenci z umiarkowanym lub masywnym krwiotem podczas ostrego zaostrzenia oskrzeli (umiarkowane krwiotwórcze: 100-500 ml w ciągu 24 godzin; masywny krwiotwórczy:> 500 ml w ciągu 24 godzin lub pojedynczy epizod 100-500 ml);
- Pacjenci ze znaczącą dysfunkcją wątroby lub nerek (ALT, AST> 2 -krotność górnej granicy normalnej [ULN]; CR> 1,5 -krotność URN);
- Pacjenci z historią nowotworów złośliwych lub którzy osiągnęli remisję kliniczną przez mniej niż 5 lat;
- Pacjenci z innymi niestabilnymi chorobami klinicznymi uważani za znaczące przez badacza, w tym między innymi sercowo -naczyniowe, żołądkowo -jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, neurologiczne, mięśniowo -szkieletowe, zakaźne, endokrynne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizjologiczne, i: A), których stan może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania; b) mogą wpływać na wyniki badania i ich interpretację; c) mogą utrudniać zdolność pacjenta do ukończenia całego badania;
- Pacjenci, którzy są pozytywni pod względem antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) z HBV-DNA> 1000 kopii/ml lub 200 IU/ml lub pozytywnie dla przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-AB), przeciwciała wirusa niedoboru odporności ludzkiego (HIV-AB) lub przeciwciała antydreponema;
- Pacjenci, którzy są uczulone na aktywne składniki lub substancje zarobków produktu badawczego lub mają historię nadwrażliwości lub konstytucji alergicznej;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach leków lub urządzeń medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym;
- Kobiety w ciąży, kobiety w okresie laktacji i kobiety o potencjale dzieci;
- Pacjenci, których badacz uważa za nieodpowiedni dla uczestnictwa w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka H057+standard opieki
Osobnikom podaje się niskie dawki H057, w połączeniu ze standardowym leczeniem, w tym terapii przeciwinfekcyjnej, terapii wykrztuśnej, hemostazie, terapii tlenowej i innymi miarami wspomagającymi.
|
Osobnikom podaje się niskie dawki H057, w połączeniu ze standardowym leczeniem, w tym terapii przeciwinfekcyjnej, terapii wykrztuśnej, hemostazie, terapii tlenowej i innymi miarami wspomagającymi.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka H057+standard opieki
Osobnikom podaje się wysoko dawki H057, w połączeniu ze standardowym leczeniem, w tym terapii przeciwinfekcyjnej, terapii wykrztuśnej, hemostazie, terapii tlenowej i innymi miarami wspomagającymi.
|
Osobnikom podaje się wysoko dawki H057, w połączeniu ze standardowym leczeniem, w tym terapii przeciwinfekcyjnej, terapii wykrztuśnej, hemostazie, terapii tlenowej i innymi miarami wspomagającymi.
|
|
Komparator placebo: H057 placebo+standard opieki
Osobnikom podawane są inhalacyjne placebo H057, w połączeniu ze standardowym leczeniem, które obejmowało terapię przeciwinfekcyjną, terapię wykrztunioną, hemostazę, terapię tlenową i inne pomiary wspomagające.
|
Osobnikom podawane są inhalacyjne placebo H057, w połączeniu ze standardowym leczeniem, które obejmowało terapię przeciwinfekcyjną, terapię wykrztunioną, hemostazę, terapię tlenową i inne pomiary wspomagające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość objawów oddechowych
Ramy czasowe: Baza od 15 dnia
|
Aby ocenić zmianę jakości objawów oddechowych oskrzeli życia (QOL-B-RSS). QOL-B-RSS, samozadowolenia, zgłoszona przez pacjenta miara wyniku oceniająca objawy, funkcjonująca i jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z zwłóknieniem nietystycznym (CF) oskrzeli, zawiera 37 pozycji w 8 skalach (objawy oddechowe, fizyczne, rolę, funkcjonowanie emocjonalne i społeczne, witamość, witamość, percepcja zdrowotna). Wyniki od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazywały na cięższe objawy. |
Baza od 15 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość objawów oddechowych
Ramy czasowe: wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
Aby ocenić zmianę jakości objawów oddechowych oskrzeli życia (QOL-B-RSS). QOL-B-RSS, samozadowolenia, zgłoszona przez pacjenta miara wyniku oceniająca objawy, funkcjonująca i jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z zwłóknieniem nietystycznym (CF) oskrzeli, zawiera 37 pozycji w 8 skalach (objawy oddechowe, fizyczne, rolę, funkcjonowanie emocjonalne i społeczne, witamość, witamość, percepcja zdrowotna). Wyniki od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazywały na cięższe objawy. |
wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
|
24-godzinna objętość plwociny
Ramy czasowe: wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
Aby ocenić zmianę w 24-godzinnej objętości plwociny od wartości wyjściowej
|
wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
|
Fev1%Pred
Ramy czasowe: wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
Aby ocenić zmianę Fev1%PRED od wartości wyjściowej
|
wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
|
Częstotliwość ostrych zaostrzeń w oskrzelach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
|
Dzień 1 do dnia 180
|
|
|
Bezpieczeństwo wdychanego H057 w ostrych zaostrzeniach oskrzeli
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
|
częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), a także zmiany znaków życiowych i wyników testów laboratoryjnych itp.
|
Dzień 1 do dnia 180
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna-Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna-Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna-T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna-AUC0-T
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna-Rac
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
|
Charakterystyka farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Aby ocenić zmianę poziomów elastazy neutrofili od wartości wyjściowej
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa do 15 dnia
|
Odpowiedź na leczenie jest definiowana jako znacząca poprawa lub w pobliżu rozdzielczości objawów ostrego zaostrzenia. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak znacznej poprawy lub postępujące pogarszanie się ostrych objawów zaostrzenia, takich jak wymaganie hospitalizacji lub potrzeba dodatkowej terapii antybiotykoterapii. |
linia bazowa do 15 dnia
|
|
Kliniczny wynik infekcji płuc
Ramy czasowe: linia bazowa do 15 dnia
|
Aby ocenić zmianę klinicznego oceny infekcji płuc (CPI) od wartości wyjściowej.
CPI oblicza się na podstawie punktów przypisanych do różnych objawów i objawów zapalenia płuc (np. Gorączka i zakres upośledzenia natleniania).
Wyniki od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Niektóre badania sugerują, że CPI> 6 może korelować z zapaleniem płuc związanego z respiratorem (VAP).
|
linia bazowa do 15 dnia
|
|
Zaostrzenie oskrzeli i narzędzie do objawów
Ramy czasowe: wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
Aby ocenić zmianę zaostrzenia oskrzeli i narzędzia do objawów (najlepsze) od wartości wyjściowej. Najlepszym dziennikiem jest wykrycie zaostrzeń oskrzeli. Wyniki od 0 do 26, w których wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Najlepszy dziennik objawów reaguje na początku i powrót do zdrowia po zaostrzeniu i może być przydatny do przechwytywania i scharakteryzowania zaostrzeń. |
wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
|
Skala Borg
Ramy czasowe: wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
Aby ocenić zmianę w skali Borg od wartości wyjściowej.
Skala BORG jest jednym z powszechnie stosowanych miar oceny duszności w przewlekłej chorobie płuc. Skala została zmodyfikowana w celu utworzenia 10-punktowej skali, w tym pisemnych wskaźników ciężkości.
Skala została wykorzystana do oceny ilościowej różnych „postrzeganych objawów”, takich jak duszność i zmęczenie mięśni podczas ćwiczeń.
Wyższa skala Borga oznacza silniejszy tchnienie i zmęczenie mięśni
|
wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
|
Wynik oczyszczenia plwociny
Ramy czasowe: wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
Aby ocenić zmianę oceny oczyszczenia plwociny od wartości wyjściowej.
Wyniki od 0 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie stanu.
|
wyjściowy do 29 lub dnia 1 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-H057-II-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .