Un estudio clínico para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del H057 inhalado en el tratamiento de exacerbaciones agudas de bronquiectasis
6 de mayo de 2025 actualizado por: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo II para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del H057 inhalado en el tratamiento de exacerbaciones agudas de bronciectasis
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del H057 inhalado en el tratamiento de exacerbaciones agudas de bronciectasis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhanyang Zhu
- Número de teléfono: 86-021-64311017
- Correo electrónico: clinical_trial@hllife.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Porcelana
- Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
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Contacto:
- Lei Zhao
-
Investigador principal:
- Lei Zhao
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Hefei First People's Hospital
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Contacto:
- Zhen Ding
-
Investigador principal:
- Zhen Ding
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Xiangqi Chen
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Investigador principal:
- Xiangqi Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Investigador principal:
- Nanshan Zhong
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Investigador principal:
- Weijie Guan
-
Contacto:
- Nanshan Zhong
- Número de teléfono: 86-020-83062893
- Correo electrónico: nanshan@vip.163.com
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Contacto:
- Weijie Guan
- Número de teléfono: 86-13826042052
- Correo electrónico: battery203@163.com
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Ruilin Sun
-
Investigador principal:
- Ruilin Sun
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
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Contacto:
- Yujie Jiang
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Investigador principal:
- Yujie Jiang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei General Hospital
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Contacto:
- Li Yan
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Investigador principal:
- Li Yan
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang Second General Hospital
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Contacto:
- Fengling Ju
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Investigador principal:
- Fengling Ju
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Xiaorong Wang
-
Investigador principal:
- Xiaorong Wang
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Yichang, Hubei, Porcelana
- Yichang Central People's Hospital
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Contacto:
- Xinyu Song
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Investigador principal:
- Xinyu Song
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Investigador principal:
- Hong Luo
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Contacto:
- Hong Luo
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Changzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Chong Li
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Investigador principal:
- Chong Li
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Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Contacto:
- Jun Li
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Investigador principal:
- Jun Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Lingyun Gao
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Investigador principal:
- Lingyun Gao
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Deyang, Sichuan, Porcelana
- Deyang People's Hospital
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Contacto:
- Chunfang Zeng
-
Investigador principal:
- Chunfang Zeng
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Limin Wang
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Investigador principal:
- Limin Wang
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Investigador principal:
- Dan Zhu
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Contacto:
- Dan Zhu
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo No.2 Hospital
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Contacto:
- Zhaoxing Dong
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Investigador principal:
- Zhaoxing Dong
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Xiaoying Huang
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Investigador principal:
- Xiaoying Huang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en este estudio:
- Edad ≥18 años, independientemente del género;
- Los pacientes que están determinados por el investigador se encuentran en una fase de exacerbación aguda de bronquiectasis antes de la inscripción: al menos tres de los siguientes seis síntomas, cambios en el volumen de esputo, el esputo purulento, la disnea o la tolerancia de ejercicio reducido, la fatiga o el malestar o el malestar, el hemopiscyysis está empañado durante más de 48 horas, y la intervención clínica es necesario;
- Capaz de tolerar el tratamiento de inhalación nebulizada;
- Después de la instrucción, capaz de usar correctamente el nebulizador para el tratamiento y completar con precisión los cuestionarios;
- Los sujetos deben comprender completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y los posibles eventos adversos del juicio, aceptar voluntariamente participar y firmar el formulario de consentimiento informado, o hacer que un representante legalmente autorizado brinde consentimiento informado en su nombre.
Criterios de exclusión:
Si un sujeto cumple con cualquiera de los siguientes criterios, no son elegibles para participar en este estudio:
- Pacientes con bronquiectasis causados por fibrosis quística, según lo determine el investigador;
- Pacientes que han experimentado una exacerbación aguda de bronquiectasis durante más de 7 días;
- Pacientes con una exacerbación aguda de bronquiectasis que han recibido tratamiento antibiótico intravenoso durante más de 72 horas antes de la inscripción;
- Pacientes con bronquiectasis leve causados por el asma;
- Pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica comórbida, tuberculosis activa o infección micobacteriana activa que requiere un tratamiento estandarizado;
- Pacientes con hemoptisis moderada o masiva durante una exacerbación aguda de bronquiectasia (hemoptisis moderada: 100-500 ml en 24 horas; hemoptisis masiva:> 500 ml en 24 horas o un solo episodio de 100-500 ml);
- Pacientes con disfunción hepática o renal significativa (ALT, AST> 2 veces el límite superior de lo normal [ULN]; Cr> 1.5 veces Uln);
- Pacientes con antecedentes de malignidad o que han logrado la remisión clínica por menos de 5 años;
- Los pacientes con cualquier otra afección clínica inestable consideradas significativas por el investigador, que incluyen, entre otros, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico o mayor de disfunción fisiológica, y: A) cuya condición puede afectar la seguridad del paciente durante el estudio; b) que puede afectar los resultados del estudio y su interpretación; c) que puede obstaculizar la capacidad del paciente para completar todo el estudio;
- Los pacientes que son positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) con HBV-DNA> 1000 copias/ml o 200 UI/ml, o positivos para el anticuerpo de virus de hepatitis C (anticuerpo de VHC-AB), anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH-AB), o anticuerpo antreponema palidum;
- Pacientes que son alérgicos a los ingredientes activos o excipientes del producto de investigación o que tienen antecedentes de hipersensibilidad o una constitución alérgica;
- Los pacientes que han participado en otros ensayos de medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 3 meses o actualmente participan en otro ensayo clínico;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres de potencial de férula;
- Sujetos a quienes el investigador considera inadecuados para participar en este estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja H057+Estándar de cuidado
A los sujetos se les administra dosis bajas inhaladas H057, combinadas con el tratamiento estándar de atención, que incluyó terapia antiinfeccional, terapia expectorante, hemostasia, oxigenerapia y otras medidas de apoyo.
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A los sujetos se les administra dosis bajas inhaladas H057, combinadas con el tratamiento estándar de atención, que incluyó terapia antiinfeccional, terapia expectorante, hemostasia, oxigenerapia y otras medidas de apoyo.
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Experimental: Dosis altas H057+Estándar de cuidado
A los sujetos se les administra H057 inhalado altas en dosis, combinadas con el tratamiento estándar de atención, que incluyó terapia antiinfeccional, terapia expectorante, hemostasia, oxigenerapia y otras medidas de apoyo.
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A los sujetos se les administra H057 inhalado altas en dosis, combinadas con el tratamiento estándar de atención, que incluyó terapia antiinfeccional, terapia expectorante, hemostasia, oxigenerapia y otras medidas de apoyo.
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Comparador de placebos: H057 placebo+estándar de cuidados
A los sujetos se les administra placebo H057 inhalado, combinado con tratamiento estándar de atención, que incluyó terapia antiinfeccional, terapia expectorante, hemostasia, oxigenerapia y otras medidas de apoyo.
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A los sujetos se les administra placebo H057 inhalado, combinado con tratamiento estándar de atención, que incluyó terapia antiinfeccional, terapia expectorante, hemostasia, oxigenerapia y otras medidas de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas respiratorios de bronquiectasis de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 15
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Evaluar el cambio en la puntuación de síntomas respiratorios de bronquiectasis de calidad de vida (QOL-B-RSS) desde el inicio. QOL-B-RSS, una medida de resultado autoadministrada y informada por el paciente que evalúa los síntomas, la calidad de vida del funcionamiento y la salud para los pacientes con bronquiectasis no fibrosis (FQ) no cystic (CF) contiene 37 ítems en 8 escalas (síntomas respiratorios, papel físico, emocional y social, vitalidad, percepciones de salud y alimentación de tratamiento). Puntajes de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indicaron síntomas más graves. |
línea de base hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas respiratorios de bronquiectasis de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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Evaluar el cambio en la puntuación de síntomas respiratorios de bronquiectasis de calidad de vida (QOL-B-RSS) desde el inicio. QOL-B-RSS, una medida de resultado autoadministrada y informada por el paciente que evalúa los síntomas, la calidad de vida del funcionamiento y la salud para los pacientes con bronquiectasis no fibrosis (FQ) no cystic (CF) contiene 37 ítems en 8 escalas (síntomas respiratorios, papel físico, emocional y social, vitalidad, percepciones de salud y alimentación de tratamiento). Puntajes de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indicaron síntomas más graves. |
línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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Volumen de esputo las 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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Para evaluar el cambio en el volumen de esputo de 24 horas desde el inicio
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línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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FEV1%Pred
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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Para evaluar el cambio en FEV1%Pred desde el inicio
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línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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La frecuencia de exacerbaciones agudas en bronquiectasis
Periodo de tiempo: día 1 a día 180
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día 1 a día 180
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Seguridad del H057 inhalado en exacerbaciones agudas de bronquiectasis
Periodo de tiempo: día 1 a día 180
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (SAE), así como los cambios en los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio, etc.
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día 1 a día 180
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Características farmacocinéticas-CMAX
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Características farmacocinéticas-Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Características farmacocinéticas-T1/2
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Características farmacocinéticas-AUC0-T
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Características farmacocinéticas-RAC
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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característica farmacodinámica
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Evaluar el cambio en los niveles de elastasa de neutrófilos desde el inicio
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Día 1 al día 28
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tasa de eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 15
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La respuesta al tratamiento se define como la mejora significativa o la resolución cercana de los síntomas de exacerbación aguda. El fracaso del tratamiento se define como la ausencia de una mejora significativa o empeoramiento progresivo de los síntomas de exacerbación aguda, como requerir hospitalización o la necesidad de una terapia antibiótica adicional. |
línea de base hasta el día 15
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puntaje clínico de infección pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 15
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Evaluar el cambio en la puntuación clínica de infección pulmonar (CPI) desde el inicio.
El CPIS se calcula sobre la base de puntos asignados para varios signos y síntomas de neumonía (por ejemplo, fiebre y extensión del deterioro de la oxigenación).
Se puntuará de 0 a 12, donde los puntajes más altos significan un peor resultado.
Algunos estudios sugieren que un CPI> 6 puede correlacionarse con la neumonía asociada al ventilador (VAP).
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línea de base hasta el día 15
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Herramienta de exacerbación y síntomas de bronquiectasis
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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Evaluar el cambio en la exacerbación de bronquiectasis y la herramienta de síntomas (Best) desde el inicio. El mejor diario es detectar exacerbaciones de bronquiectasis. Puntajes que van desde 0 a 26, donde los puntajes más altos indican síntomas más graves. El mejor diario de síntomas responde al inicio y la recuperación de la exacerbación y puede ser útil para capturar y caracterizar las exacerbaciones. |
línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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Escala borg
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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Evaluar el cambio en la escala BORG desde el inicio.
La escala BORG es una de las medidas de uso común para evaluar la disnea en la enfermedad pulmonar crónica. La escala se modificó para formar una escala de 10 puntos que incluye indicadores escritos de gravedad.
La escala se ha utilizado para cuantificar varios "síntomas percibidos", como la falta de aliento y la fatiga muscular durante el ejercicio.
La escala Borg más alta significa más severa sin aliento y fatiga muscular
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línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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puntaje de purulencia de esputo
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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Evaluar el cambio en la puntuación de purulencia de esputo desde el inicio.
Se puntuará de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la condición.
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línea de base hasta el día 29 o el día 1 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-H057-II-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .