Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики вдыхаемого H057 при лечении острых обострений бронхиэктаза

6 мая 2025 г. обновлено: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики вдыхаемого H057 в лечении острых обострений бронхиэктаза

Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики вдыхаемого H057 в лечении острых обострений бронхиэктаза.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Китай
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Lei Zhao
        • Главный следователь:
          • Lei Zhao
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Hefei First People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhen Ding
        • Главный следователь:
          • Zhen Ding
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Xiangqi Chen
        • Главный следователь:
          • Xiangqi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Nanshan Zhong
        • Главный следователь:
          • Weijie Guan
        • Контакт:
          • Nanshan Zhong
          • Номер телефона: 86-020-83062893
          • Электронная почта: nanshan@vip.163.com
        • Контакт:
          • Weijie Guan
          • Номер телефона: 86-13826042052
          • Электронная почта: battery203@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Ruilin Sun
        • Главный следователь:
          • Ruilin Sun
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Контакт:
          • Yujie Jiang
        • Главный следователь:
          • Yujie Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Hebei General Hospital
        • Контакт:
          • Li Yan
        • Главный следователь:
          • Li Yan
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Second General Hospital
        • Контакт:
          • Fengling Ju
        • Главный следователь:
          • Fengling Ju
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaorong Wang
        • Главный следователь:
          • Xiaorong Wang
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Yichang Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Xinyu Song
        • Главный следователь:
          • Xinyu Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Главный следователь:
          • Hong Luo
        • Контакт:
          • Hong Luo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Changzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Chong Li
        • Главный следователь:
          • Chong Li
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Контакт:
          • Jun Li
        • Главный следователь:
          • Jun Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lingyun Gao
        • Главный следователь:
          • Lingyun Gao
      • Deyang, Sichuan, Китай
        • Deyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Chunfang Zeng
        • Главный следователь:
          • Chunfang Zeng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Limin Wang
        • Главный следователь:
          • Limin Wang
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Dan Zhu
        • Контакт:
          • Dan Zhu
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Контакт:
          • Zhaoxing Dong
        • Главный следователь:
          • Zhaoxing Dong
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoying Huang
        • Главный следователь:
          • Xiaoying Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Возраст ≥18 лет, независимо от пола;
  2. Пациенты, которые определяются исследователем, находятся в острой фазе обострения бронхиэктаза до зачисления: по меньшей мере три из следующих шести симптомов, изменений в объеме мокроты, гнелюнного мокрока, дисфна или сниженного толера на физических упражнениях, фамилия или недовольства, гемоптис-хав-удрученный для более 48 часов, а также для того, чтобы это было связано с более чем 4-часовым, и для того, чтобы это было связано с 48 часами, и для того, чтобы это было связано с 48 часами, и для того, чтобы это было связано с 48 часов, а также для категорицина, а также для того, что в целях-это, а не в целях, и вмешательство, что для участия, а также для того, чтобы вмешать, что для участия, а также для того, чтобы вмещать, что для участия, а также для того, что вроде-это более 4 часов, а также для вознаграждения;
  3. Способный терпеть небулизованную ингаляционную лечение;
  4. После инструкции способны правильно использовать небулайзер для лечения и точно заполнять анкеты;
  5. Субъекты должны полностью понимать цель, природу, методы и потенциальные неблагоприятные события испытания, добровольно согласиться на участие и подписать форму информированного согласия или иметь юридически уполномоченный представитель предоставить информированное согласие от их имени.

Критерии исключения:

Если субъект соответствует каким -либо из следующих критериев, они не имеют права участвовать в этом исследовании:

  1. Пациенты с бронхиэктазом, вызванным муковисцидозом, как определено исследователем;
  2. Пациенты, у которых острая обострение бронхиэктаза в течение более 7 дней;
  3. Пациенты с острым обострением бронхиэктаза, которые получали внутривенное лечение антибиотиками в течение более 72 часов до зачисления;
  4. Пациенты с легким бронхиэктазом, вызванным астмой;
  5. Пациенты с коморбидным аллергическим бронхоплмотью аспергиллезом, активным туберкулезом или активной нетуберкулезной микобактериальной инфекцией, требующей стандартизированного лечения;
  6. Пациенты с умеренным или массивным кровооборотом во время острого обострения бронхиэктаза (умеренный кровооборот: 100-500 мл в течение 24 часов; массивный кровоотчеты:> 500 мл в течение 24 часов или один эпизод 100-500 мл);
  7. Пациенты со значительной дисфункцией печени или почек (ALT, AST> 2 раза превышают верхний предел нормального [ULN]; CR> 1,5 раза ULN);
  8. Пациенты с историей злокачественной опухоли или которые достигли клинической ремиссии менее 5 лет;
  9. Пациенты с любыми другими нестабильными клиническими состояниями, считающимися значимыми исследователями, включая, помимо прочего, сердечно -сосудистые, желудочно -кишечные, печеночные, почечные, неврологические, опорно -двигательные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психиатрические или основные физиологические дисфункции, и: а), состояние которого может повлиять на безопасность пациента во время исследования; б) это может повлиять на результаты исследования и их интерпретацию; в) это может препятствовать способности пациента завершать все исследование;
  10. Пациенты, которые положительны на поверхностный антиген гепатита В (HBSAG) с HBV-DNA> 1000 экземпляров/мл или 200 МЕ/мл, или положительные для антитела вируса гепатита С (HCV-AB), антитело к вирусу человеческого вируса (ВИЧ-AB) или антитела против трипозонемы;
  11. Пациенты с аллергией на активные ингредиенты или наполнители исследуемого продукта или у которых в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую конституцию;
  12. Пациенты, которые участвовали в других исследованиях лекарственного или медицинского устройства в течение последних 3 месяцев или в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании;
  13. Беременные женщины, кормящие женщины и женщины с детородным потенциалом;
  14. Субъекты, которых исследователь считает непригодным для участия в этом исследовании по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза H057+Стандартный уход
Субъектам вводится вдыхаемый H057 с низкой дозой, в сочетании с лечением стандартной медицинской помощи, которое включало противоинфекционную терапию, отхаркивающую терапию, гемостаз, кислородную терапию и другие поддерживающие меры.
Лекарство: Низкие дозы H057+Стандарт лечения
Субъектам вводится вдыхаемый H057 с низкой дозой, в сочетании с лечением стандартной медицинской помощи, которое включало противоинфекционную терапию, отхаркивающую терапию, гемостаз, кислородную терапию и другие поддерживающие меры.
Экспериментальный: Высокая доза H057+Стандарт лечения
Субъектам вводится вдыхаемый H057 с высокой дозой, в сочетании с лечением стандартной медицинской помощи, которое включало противоинфекционную терапию, отравненную терапию, гемостаз, кислородную терапию и другие поддерживающие меры.
Лекарство: Высокая доза H057+Стандарт лечения
Субъектам вводится вдыхаемый H057 с высокой дозой, в сочетании с лечением стандартной медицинской помощи, которое включало противоинфекционную терапию, отравненную терапию, гемостаз, кислородную терапию и другие поддерживающие меры.
Плацебо Компаратор: H057 Placebo+Стандартный уход
Субъектам вводится вдыхаемый плацебо H057 в сочетании с стандартным лечением, который включал противоинфекционную терапию, отравненную терапию, гемостаз, кислородную терапию и другие поддерживающие меры.
Лекарство: H057 Placebo+Стандартный уход
Субъектам вводится вдыхаемый плацебо H057 в сочетании с стандартным лечением, который включал противоинфекционную терапию, отравненную терапию, гемостаз, кислородную терапию и другие поддерживающие меры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни бронхиэктаза дыхательных симптомов
Временное ограничение: базовая линия до 15

Чтобы оценить изменение в качество жизни бронхиэктаза дыхательных симптомов (QOL-B-RSS) из исходного уровня.

QOL-B-RSS, самостоятельная, сообщаемая пациентом показатель результатов, оценивающая симптомы, функционирование и связанное со здоровьем качество жизни для пациентов с нецистологическим фиброзом (CF) бронхиэктазом, содержит 37 пунктов на 8 шкале (респираторные симптомы, физическая роль, эмоциональная и социальная функционирование, жизнеспособность, восприятие здоровья и затруднение лечения). Он оценивается в диапазоне от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на более тяжелые симптомы.
базовая линия до 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни бронхиэктаза дыхательных симптомов
Временное ограничение: базовая линия до 29 или дня 1 после лечения

Чтобы оценить изменение в качество жизни бронхиэктаза дыхательных симптомов (QOL-B-RSS) из исходного уровня.

QOL-B-RSS, самостоятельная, сообщаемая пациентом показатель результатов, оценивающая симптомы, функционирование и связанное со здоровьем качество жизни для пациентов с нецистологическим фиброзом (CF) бронхиэктазом, содержит 37 пунктов на 8 шкале (респираторные симптомы, физическая роль, эмоциональная и социальная функционирование, жизнеспособность, восприятие здоровья и затруднение лечения). Он оценивается в диапазоне от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на более тяжелые симптомы.
базовая линия до 29 или дня 1 после лечения
24-часовой объем мокрота
Временное ограничение: базовая линия до 29 или дня 1 после лечения
Чтобы оценить изменение 24-часового объема мокрота из базового уровня
базовая линия до 29 или дня 1 после лечения
FEV1%Pred
Временное ограничение: базовая линия до 29 или дня 1 после лечения
Чтобы оценить изменения в Pred 1%от базового уровня
базовая линия до 29 или дня 1 после лечения
Частота острого обострения в бронхиэктазе
Временное ограничение: День с 1 по день 180
День с 1 по день 180
Безопасность вдыхаемого H057 при острых обострениях бронхиэктаза
Временное ограничение: День с 1 по день 180
Частота и тяжесть побочных эффектов (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE), а также изменения жизненно важных признаков и результатов лабораторных испытаний и т. Д.
День с 1 по день 180
Фармакокинетические характеристики-CMAX
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
День с 1 по 28 день
Фармакокинетические характеристики-Tmax
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
День с 1 по 28 день
Фармакокинетические характеристики-T1/2
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
День с 1 по 28 день
Фармакокинетические характеристики-auc0-t
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
День с 1 по 28 день
Фармакокинетические характеристики-Rac
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
День с 1 по 28 день
Фармакодинамическая характеристика
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
Чтобы оценить изменения в уровнях нейтрофильной эластазы из исходного уровня
День с 1 по 28 день
Уровень эффективности лечения
Временное ограничение: базовая линия до 15

Ответ на лечение определяется как значительное улучшение или почти разрешение симптомов острого обострения.

Недостаток лечения определяется как отсутствие значительного улучшения или прогрессирующего ухудшения симптомов острого обострения, таких как требующая госпитализации или необходимость дополнительной терапии антибиотиками.
базовая линия до 15
Клиническая оценка легочной инфекции
Временное ограничение: базовая линия до 15
Оценить изменение клинической оценки легочной инфекции (CPI) из исходного уровня. CPI рассчитывается на основе точек, назначенных для различных признаков и симптомов пневмонии (например, лихорадка и степень нарушения оксигенации). Он оценивается в диапазоне от 0 до 12, где более высокие оценки означают худший результат. Некоторые исследования показывают, что ИПП> 6 могут коррелировать с пневмонией, связанной с вентилятором (VAP).
базовая линия до 15
Инструмент обострения и симптомов бронхиэктаза
Временное ограничение: базовая линия до 29 или дня 1 после лечения

Чтобы оценить изменения в бронхиэктазисе обострения и инструмента симптомов (Best) из исходного уровня.

Лучший дневник - это обнаружить обострения бронхиэктаза. Он оценивается в диапазоне от 0 до 26, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Дневник наилучшего симптома реагирует на начало и выздоровление после обострения и может быть полезен для захвата и характеристики обострений.
базовая линия до 29 или дня 1 после лечения
Борг Шкала
Временное ограничение: базовая линия до 29 или дня 1 после лечения
Оценить изменение шкалы Borg из исходного уровня. Scale Borg является одной из часто используемых мер для оценки одышки при хронической болезни легких. Шкала была модифицирована, чтобы сформировать 10-балльную шкалу, включая письменные показатели тяжести. Шкала использовалась для количественной оценки различных «воспринимаемых симптомов», таких как одышка и усталость мышц во время упражнений. Более высокая шкала Борга означает более сильную затаившую дыхание и мышечную усталость
базовая линия до 29 или дня 1 после лечения
Сток путурантности мокрота
Временное ограничение: базовая линия до 29 или дня 1 после лечения
Оценить изменение балла пурулентности мокроты с базовой линии. Он оценивается в диапазоне от 0 до 8, где более высокая оценка указывает на большую серьезность состояния.
базовая линия до 29 или дня 1 после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH-H057-II-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться