Klinická studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhalačního H057 při léčbě akutních exacerbací bronchiektázie
6. května 2025 aktualizováno: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II kontrolovaná placebem pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhalační H057 při léčbě akutních exacerbací bronchiektasů při léčbě akutních exacerbací bronchiektasů při léčbě akutní exacerbace bronchiectasis
Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhalační H057 při léčbě akutních exacerbací bronchiektaz.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhanyang Zhu
- Telefonní číslo: 86-021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Čína
- Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Lei Zhao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Zhao
-
Hefei, Anhui, Čína
- Hefei First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Ding
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhen Ding
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiangqi Chen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiangqi Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nanshan Zhong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weijie Guan
-
Kontakt:
- Nanshan Zhong
- Telefonní číslo: 86-020-83062893
- E-mail: nanshan@vip.163.com
-
Kontakt:
- Weijie Guan
- Telefonní číslo: 86-13826042052
- E-mail: battery203@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Ruilin Sun
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruilin Sun
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
-
Kontakt:
- Yujie Jiang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yujie Jiang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Li Yan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Yan
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang Second General Hospital
-
Kontakt:
- Fengling Ju
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fengling Ju
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaorong Wang
-
Yichang, Hubei, Čína
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinyu Song
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinyu Song
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Luo
-
Kontakt:
- Hong Luo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Chong Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chong Li
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lingyun Gao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lingyun Gao
-
Deyang, Sichuan, Čína
- Deyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunfang Zeng
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunfang Zeng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Limin Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Limin Wang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Zhu
-
Kontakt:
- Dan Zhu
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Zhaoxing Dong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaoxing Dong
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoying Huang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoying Huang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro zápis do této studie:
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem určeni jako v akutní exacerbační fázi bronchiektázie před zápisem: nejméně tři z následujících šesti příznaků odkvapuje, změny v objemu sputa, hnisavé sputa, dušnost nebo snížená tolerance cvičení, je nutné, aby se stává interně;
- Schopen tolerovat nebulizovanou inhalační léčbu;
- Po instrukci je schopen správně použít rozprašovač k léčbě a přesně vyplňte dotazníky;
- Subjekty musí plně pochopit účel, povahu, metody a potenciální nežádoucí účinky soudního řízení, dobrovolně souhlasí s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu nebo mít legálně oprávněného zástupce poskytnout informovaný souhlas jejich jménem.
Kritéria pro vyloučení:
Pokud subjekt splňuje některá z následujících kritérií, není způsobilý k účasti na této studii:
- Pacienti s bronchiektázií způsobenou cystickou fibrózou, jak je stanoveno vyšetřovatelem;
- Pacienti, kteří zažili akutní exacerbaci bronchiektázie déle než 7 dní;
- Pacienti s akutní exacerbací bronchiektázií, kteří podstoupili intravenózní antibiotickou léčbu déle než 72 hodin před zápisem;
- Pacienti s mírnou bronchiektázií způsobenou astmatem;
- Pacienti s komorbidní alergickou bronchopulmonální aspergilózou, aktivní tuberkulózou nebo aktivní netušící mykobakteriální infekcí vyžadující standardizovanou léčbu;
- Pacienti se střední nebo masivní hemoptysií během akutní exacerbace bronchiektáza (střední hemoptysis: 100-500 ml do 24 hodin; masivní hemoptyza:> 500 ml do 24 hodin nebo jedné epizody 100-500 ml);
- Pacienti s významnou dysfunkcí jater nebo ledvin (ALT, AST> 2krát horní hranici normálního [ULN]; Cr> 1,5krát ULN);
- Pacienti s anamnézou malignity nebo kteří dosáhli klinické remise po dobu méně než 5 let;
- Pacienti s jinými nestabilními klinickými stavy považovanými za významné vyšetřovatele, včetně, ale nejen na kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledviny, neurologické, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, psychiatrické nebo hlavní fyziologické dysfunkci a): a): a): a) a): a) a): a): a): a): a) a): a) a): a): a): a): a) a): a): a): a): a) a) a), jejichž stav může ovlivnit pacientovou studii; b) to může mít dopad na výsledky studie a jejich interpretaci; c) to může bránit schopnosti pacienta dokončit celou studii;
- Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) s HBV-DNA> 1000 kopií/ML nebo 200 IU/ml nebo pozitivní pro protilátku proti viru hepatitidy C;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na aktivní složky nebo pomocné látky vyšetřovacího produktu nebo kteří mají anamnézu hypersenzitivity nebo alergické ústavy;
- Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiných studií léků nebo zdravotnických prostředků nebo se v současné době účastní jiné klinické hodnocení;
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy s plodným potenciálem;
- Subjekty, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka H057+standardní péče
Subjektům se podává nízkodávková inhalační H057, kombinovaná se standardní léčbou péče, která zahrnovala antiinfekční terapii, expektorantskou terapii, hemostázu, kyslíkovou terapii a další podpůrná opatření.
|
Subjektům se podává nízkodávková inhalační H057, kombinovaná se standardní léčbou péče, která zahrnovala antiinfekční terapii, expektorantskou terapii, hemostázu, kyslíkovou terapii a další podpůrná opatření.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka H057+standardní péče
Subjektům se podává vysokodávková inhalační H057, kombinovaná se standardní léčbou péče, která zahrnovala antiinfekční terapii, expektorantskou terapii, hemostázu, kyslíkovou terapii a další podpůrná opatření.
|
Subjektům se podává vysokodávková inhalační H057, kombinovaná se standardní léčbou péče, která zahrnovala antiinfekční terapii, expektorantskou terapii, hemostázu, kyslíkovou terapii a další podpůrná opatření.
|
|
Komparátor placeba: H057 Placebo+Standard of Care
Subjektům je podáván inhalační placebo H057 v kombinaci se standardní léčbou, která zahrnovala antiinfekční terapii, expektorantskou terapii, hemostázu, kyslíkovou terapii a další podpůrná opatření.
|
Subjektům je podáván inhalační placebo H057 v kombinaci se standardní léčbou, která zahrnovala antiinfekční terapii, expektorantskou terapii, hemostázu, kyslíkovou terapii a další podpůrná opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchiectasis Skóre symptomů Bronchiectasis kvality života
Časové okno: Základy do 15. dne
|
Chcete-li vyhodnotit změnu v skóre kvality bronchiektázie kvality bronchiektázu (QOL-B-RSS) z základní linie. QOL-B-RSS, samostatně podávané, pacientově uváděné výsledkové míry, které hodnotí příznaky, fungování a kvalitu života související se zdravím u pacientů s nekystickou fibrózou (CF) bronchiektázií, obsahuje 37 položek na 8 měřítcích (respirační příznaky, role, emocionální a sociální fungování, vnímání zdraví). Skóre se v rozmezí od 0 do 100, kde nižší skóre naznačuje závažnější příznaky. |
Základy do 15. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchiectasis Skóre symptomů Bronchiectasis kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
Chcete-li vyhodnotit změnu v skóre kvality bronchiektázie kvality bronchiektázu (QOL-B-RSS) z základní linie. QOL-B-RSS, samostatně podávané, pacientově uváděné výsledkové míry, které hodnotí příznaky, fungování a kvalitu života související se zdravím u pacientů s nekystickou fibrózou (CF) bronchiektázií, obsahuje 37 položek na 8 měřítcích (respirační příznaky, role, emocionální a sociální fungování, vnímání zdraví). Skóre se v rozmezí od 0 do 100, kde nižší skóre naznačuje závažnější příznaky. |
Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
|
24hodinový objem sputa
Časové okno: Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
Vyhodnotit změnu ve 24hodinovém objemu sputa z základní linie
|
Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
|
FEV1%pred
Časové okno: Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
Zhodnotit změnu FEV1%pred ze základní linie
|
Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
|
frekvence akutních exacerbací v bronchiektáze
Časové okno: 1. den na den 180
|
1. den na den 180
|
|
|
Bezpečnost inhalovaného H057 v akutních exacerbacích bronchiektasis
Časové okno: 1. den na den 180
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE), jakož i změny ve vitálních funkcích a výsledcích laboratorních testů atd.
|
1. den na den 180
|
|
Farmakokinetické charakteristiky-Cmax
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Den 1. až 28. den
|
|
|
Farmakokinetické charakteristiky-Tmax
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Den 1. až 28. den
|
|
|
Farmakokinetické charakteristiky-T1/2
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Den 1. až 28. den
|
|
|
Farmakokinetické charakteristiky-AUC0-T
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Den 1. až 28. den
|
|
|
Farmakokinetické charakteristiky-RAC
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Den 1. až 28. den
|
|
|
Farmakodynamická charakteristika
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Vyhodnotit změnu hladin neutrofilní elastázy z základní linie
|
Den 1. až 28. den
|
|
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Základy do 15. dne
|
Reakce na léčbu je definována jako významné zlepšení nebo téměř vyřešení příznaků akutní exacerbace. Selhání léčby je definováno jako absence významného zlepšení nebo progresivního zhoršení příznaků akutní exacerbace, jako je vyžadování hospitalizace nebo potřeba další antibiotické terapie. |
Základy do 15. dne
|
|
skóre klinické plicní infekce
Časové okno: Základy do 15. dne
|
Zhodnotit změnu skóre klinické plicní infekce (CPI) z základní linie.
CPI se počítá na základě bodů přiřazených pro různé příznaky a příznaky pneumonie (např. Horečka a rozsah okysličovacího poškození).
Skóre se v rozmezí od 0 do 12, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Některé studie naznačují, že CPIS> 6 může korelovat s pneumonií spojenou s ventilátorem (VAP).
|
Základy do 15. dne
|
|
Exacerbace a symptomový nástroj bronchiektáza
Časové okno: Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
Chcete -li vyhodnotit změnu exacerbace a symptomového nástroje (Nejlepší) z výchozí hodnoty. Nejlepší deník je detekce exacerbací bronchiektasis. Skóre se v rozmezí od 0 do 26, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Nejlepší příznakový deník reaguje při nástupu a zotavení z exacerbace a může být užitečný pro zachycení a charakterizaci exacerbací. |
Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
|
Borg Scale
Časové okno: Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
Zhodnotit změnu v Borg Scale z výchozí hodnoty.
Borg Scale je jedním z běžně používaných měření k posouzení dušnosti při chronickém onemocnění plic. Měřítko bylo upraveno tak, aby tvořilo 10-bodovou stupnici, včetně písemných ukazatelů závažnosti.
Měřítko bylo použito k kvantifikaci různých „vnímaných příznaků“, jako je bez dechu a únava svalů během cvičení.
Vyšší Borgová stupnice znamená závažnější dech a únavu svalů
|
Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
|
skóre purulencí sputum
Časové okno: Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
Vyhodnocení změny skóre purulence sputum z výchozí hodnoty.
Skóre se v rozmezí od 0 do 8, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost stavu.
|
Výchozí hodnota do dne 29. den nebo 1. den po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-H057-II-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .