Um estudo clínico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do H057 inalado no tratamento de exacerbações agudas da bronquiectasia
6 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica da H057 inalada no tratamento de exacerbações agudas da bronquiectasia
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica da H057 inalada no tratamento de exacerbações agudas da bronquiectasia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhanyang Zhu
- Número de telefone: 86-021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China
- Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
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Contato:
- Lei Zhao
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Investigador principal:
- Lei Zhao
-
Hefei, Anhui, China
- Hefei First People's Hospital
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Contato:
- Zhen Ding
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Investigador principal:
- Zhen Ding
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Xiangqi Chen
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Investigador principal:
- Xiangqi Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Investigador principal:
- Nanshan Zhong
-
Investigador principal:
- Weijie Guan
-
Contato:
- Nanshan Zhong
- Número de telefone: 86-020-83062893
- E-mail: nanshan@vip.163.com
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Contato:
- Weijie Guan
- Número de telefone: 86-13826042052
- E-mail: battery203@163.com
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Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contato:
- Ruilin Sun
-
Investigador principal:
- Ruilin Sun
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
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Contato:
- Yujie Jiang
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Investigador principal:
- Yujie Jiang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei General Hospital
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Contato:
- Li Yan
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Investigador principal:
- Li Yan
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Henan
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Nanyang, Henan, China
- Nanyang Second General Hospital
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Contato:
- Fengling Ju
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Investigador principal:
- Fengling Ju
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Xiaorong Wang
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Investigador principal:
- Xiaorong Wang
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Yichang, Hubei, China
- Yichang Central People's Hospital
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Contato:
- Xinyu Song
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Investigador principal:
- Xinyu Song
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Investigador principal:
- Hong Luo
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Contato:
- Hong Luo
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou First People's Hospital
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Contato:
- Chong Li
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Investigador principal:
- Chong Li
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Contato:
- Jun Li
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Investigador principal:
- Jun Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Lingyun Gao
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Investigador principal:
- Lingyun Gao
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Deyang, Sichuan, China
- Deyang People's Hospital
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Contato:
- Chunfang Zeng
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Investigador principal:
- Chunfang Zeng
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Limin Wang
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Investigador principal:
- Limin Wang
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Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Investigador principal:
- Dan Zhu
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Contato:
- Dan Zhu
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo No.2 Hospital
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Contato:
- Zhaoxing Dong
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Investigador principal:
- Zhaoxing Dong
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Xiaoying Huang
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Investigador principal:
- Xiaoying Huang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição neste estudo:
- Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
- Patients who are determined by the investigator to be in an acute exacerbation phase of bronchiectasis prior to enrollment: at least three out of the following six symptoms-cough, changes in sputum volume, purulent sputum, dyspnea or reduced exercise tolerance, fatigue or malaise, hemoptysis-have worsened for more than 48 hours, and the clinician deems that intervention is necessary;
- Capaz de tolerar o tratamento de inalação nebulizada;
- Após a instrução, capaz de usar corretamente o nebulizador para tratamento e completar com precisão questionários;
- Os sujeitos devem entender completamente o objetivo, a natureza, os métodos e os possíveis eventos adversos do estudo, concordar voluntariamente em participar e assinar o formulário de consentimento informado, ou ter um representante legalmente autorizado, fornecer consentimento informado em seu nome.
Critérios de exclusão:
Se um sujeito atende a algum dos seguintes critérios, ele não é elegível para participar deste estudo:
- Pacientes com bronquiectasia causada por fibrose cística, conforme determinado pelo investigador;
- Pacientes que sofreram uma exacerbação aguda de bronquiectasia por mais de 7 dias;
- Pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasia que receberam tratamento de antibióticos intravenosos por mais de 72 horas antes da inscrição;
- Pacientes com bronquiectasia leve causada pela asma;
- Pacientes com aspergilose broncopulmonar alérgica comórbida, tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tubacteriana não tubaculosa que requer tratamento padronizado;
- Pacientes com hemoptise moderada ou maciça durante uma exacerbação aguda de bronquiectasia (hemoptise moderada: 100-500 ml em 24 horas; hemoptise maciça:> 500 mL dentro de 24 horas ou um único episódio de 100-500 ml);
- Pacientes com disfunção hepática ou renal significativa (ALT, AST> 2 vezes o limite superior do normal [ULN]; Cr> 1,5 vezes Uln);
- Pacientes com histórico de malignidade ou que alcançaram remissão clínica há menos de 5 anos;
- Pacientes com outras condições clínicas instáveis consideradas significativas pelo investigador, incluindo, entre outros, a condição cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, infecciosa, endócrina, metabólica, hematológica, psiquiátrica ou fisiológica principal; b) isso pode afetar os resultados do estudo e sua interpretação; c) isso pode impedir a capacidade do paciente de concluir todo o estudo;
- Pacientes positivos para o antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG) com HBV-DNA> 1000 cópias/ml ou 200 UI/ml, ou positivo para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-AB), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-AB) ou anticorpo de palidum anti-tenoma;
- Pacientes alérgicos aos ingredientes ativos ou excipientes do produto investigacional ou que têm histórico de hipersensibilidade ou constituição alérgica;
- Pacientes que participaram de outros ensaios de medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses ou estão participando de outro ensaio clínico;
- Mulheres grávidas, mulheres que lactavam e mulheres com potencial de captação;
- Os sujeitos que o investigador consideram inadequados para a participação neste estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa dose H057+padrão de atendimento
Os indivíduos recebem H057 inalada por baixas doses, combinadas com o tratamento padrão de atendimento, que incluiu terapia anti-infecciosa, terapia expectorante, hemostasia, oxigenoterapia e outras medidas de apoio.
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Os indivíduos recebem H057 inalada por baixas doses, combinadas com o tratamento padrão de atendimento, que incluiu terapia anti-infecciosa, terapia expectorante, hemostasia, oxigenoterapia e outras medidas de apoio.
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Experimental: Alta dose H057+padrão de atendimento
Os indivíduos recebem H057 inalada em altas doses, combinadas com o tratamento padrão de atendimento, que incluiu terapia anti-infecciosa, terapia expectorante, hemostasia, oxigenoterapia e outras medidas de apoio.
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Os indivíduos recebem H057 inalada em altas doses, combinadas com o tratamento padrão de atendimento, que incluiu terapia anti-infecciosa, terapia expectorante, hemostasia, oxigenoterapia e outras medidas de apoio.
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Comparador de Placebo: H057 placebo+padrão de atendimento
Os indivíduos recebem o placebo H057 inalado, combinado com o tratamento padrão de atendimento, que incluiu terapia anti-infecciosa, terapia expectorante, hemostase, oxigenoterapia e outras medidas de apoio.
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Os indivíduos recebem o placebo H057 inalado, combinado com o tratamento padrão de atendimento, que incluiu terapia anti-infecciosa, terapia expectorante, hemostase, oxigenoterapia e outras medidas de apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas respiratórios da bronquiectasia da qualidade de vida
Prazo: base no dia 15
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Avaliar a mudança no escore dos sintomas respiratórios da bronquiectasia da qualidade de vida (QOL-B-RSS) da linha de base. QOL-B-RSS, uma medida de resultado auto-administrada e relatada pelo paciente que avalia os sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com fibrose não cística (FC) bronquiectasia, contém 37 itens em 8 escalas (sintomas respiratórios, papel, papel, funcionamento emocional e social, vitalidade, percepção de saúde e percepção de saúde. As pontuações variam de 0 a 100, onde escores mais baixos indicaram sintomas mais graves. |
base no dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas respiratórios da bronquiectasia da qualidade de vida
Prazo: base ao dia 29 ou dia 1 após o tratamento
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Avaliar a mudança no escore dos sintomas respiratórios da bronquiectasia da qualidade de vida (QOL-B-RSS) da linha de base. QOL-B-RSS, uma medida de resultado auto-administrada e relatada pelo paciente que avalia os sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com fibrose não cística (FC) bronquiectasia, contém 37 itens em 8 escalas (sintomas respiratórios, papel, papel, funcionamento emocional e social, vitalidade, percepção de saúde e percepção de saúde. As pontuações variam de 0 a 100, onde escores mais baixos indicaram sintomas mais graves. |
base ao dia 29 ou dia 1 após o tratamento
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Volume de escarro de 24 horas
Prazo: base ao dia 29 ou dia 1 após o tratamento
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Para avaliar a mudança no volume de escarro de 24 horas da linha de base
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base ao dia 29 ou dia 1 após o tratamento
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Fev1%pred
Prazo: base ao dia 29 ou dia 1 após o tratamento
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Para avaliar a mudança no Fev1%Pred da linha de base
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base ao dia 29 ou dia 1 após o tratamento
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A frequência de exacerbações agudas na bronquiectasia
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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Dia 1 ao Dia 180
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Segurança de H057 inalado em exacerbações agudas de bronquiectasia
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), bem como mudanças nos sinais vitais e nos resultados dos testes de laboratório, etc.
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Dia 1 ao Dia 180
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Características farmacocinéticas-cmax
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Dia 1 ao dia 28
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Características farmacocinéticas-tmax
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Dia 1 ao dia 28
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Características farmacocinéticas-T1/2
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Dia 1 ao dia 28
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Características farmacocinéticas-AUC0-T
Prazo: Dia 1 ao dia 28
|
Dia 1 ao dia 28
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Características farmacocinéticas-RAC
Prazo: Dia 1 ao dia 28
|
Dia 1 ao dia 28
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Característica farmacodinâmica
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Para avaliar a mudança nos níveis de elastase de neutrófilos a partir da linha de base
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Dia 1 ao dia 28
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Taxa de eficácia do tratamento
Prazo: base no dia 15
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A resposta ao tratamento é definida como a melhora significativa ou a resolução próxima dos sintomas agudos de exacerbação. A falha do tratamento é definida como a ausência de melhora significativa ou agravamento progressivo dos sintomas agudos de exacerbação, como exigir hospitalização ou a necessidade de antibioticoterapia adicional. |
base no dia 15
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Pontuação clínica de infecção pulmonar
Prazo: base no dia 15
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Avaliar a mudança no escore de infecção pulmonar clínica (CPIs) da linha de base.
Os CPIs são calculados com base em pontos atribuídos a vários sinais e sintomas de pneumonia (por exemplo, febre e extensão do comprometimento da oxigenação).
As pontuações variam de 0 a 12, onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
Alguns estudos sugerem que um CPIs> 6 pode se correlacionar com a pneumonia associada ao ventilador (VAP).
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base no dia 15
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Ferramenta de exacerbação e sintoma bronquiectasia
Prazo: base ao dia 29 ou dia 1 pós-tratamento
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Avaliar a mudança na ferramenta de exacerbação e sintomas de bronquiectasia (melhor) da linha de base. O melhor diário é detectar exacerbações de bronquiectasia. As pontuações variam de 0 a 26, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. O melhor diário dos sintomas é responsivo no início e recuperação da exacerbação e pode ser útil para capturar e caracterizar exacerbações. |
base ao dia 29 ou dia 1 pós-tratamento
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Escala Borg
Prazo: base ao dia 29 ou dia 1 pós-tratamento
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Avaliar a mudança na escala de Borg da linha de base.
A escala Borg é uma das medidas comumente usadas para avaliar a dispnéia na doença pulmonar crônica. A escala foi modificada para formar uma escala de 10 pontos, incluindo indicadores escritos de gravidade.
A escala foi usada para quantificar vários "sintomas percebidos", como falta de ar e fadiga muscular durante o exercício.
A maior escala de Borg significa mais gravesidade e fadiga muscular
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base ao dia 29 ou dia 1 pós-tratamento
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Pontuação de purulência do escarro
Prazo: base ao dia 29 ou dia 1 pós-tratamento
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Avaliar a mudança no escore de purulência do escarro em relação à linha de base.
As pontuações variam de 0 a 8, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da condição.
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base ao dia 29 ou dia 1 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-H057-II-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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