기관지 확장증의 급성 악화 치료에서 흡입 H057의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 임상 연구
2025년 5월 6일 업데이트: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
기관지학의 급성 악화 치료에서 흡입 된 H057의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II 상 임상 연구
이것은 기관지의 급성 악화 치료에서 흡입 H057의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhanyang Zhu
- 전화번호: 86-021-64311017
- 이메일: clinical_trial@hllife.com.cn
연구 장소
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Anhui
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Fuyang, Anhui, 중국
- Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
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연락하다:
- Lei Zhao
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수석 연구원:
- Lei Zhao
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Hefei, Anhui, 중국
- Hefei First People's Hospital
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연락하다:
- Zhen Ding
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수석 연구원:
- Zhen Ding
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Xiangqi Chen
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수석 연구원:
- Xiangqi Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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수석 연구원:
- Nanshan Zhong
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수석 연구원:
- Weijie Guan
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연락하다:
- Nanshan Zhong
- 전화번호: 86-020-83062893
- 이메일: nanshan@vip.163.com
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연락하다:
- Weijie Guan
- 전화번호: 86-13826042052
- 이메일: battery203@163.com
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Ruilin Sun
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수석 연구원:
- Ruilin Sun
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
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연락하다:
- Yujie Jiang
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수석 연구원:
- Yujie Jiang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei General Hospital
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연락하다:
- Li Yan
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수석 연구원:
- Li Yan
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Second General Hospital
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연락하다:
- Fengling Ju
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수석 연구원:
- Fengling Ju
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Xiaorong Wang
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수석 연구원:
- Xiaorong Wang
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Yichang, Hubei, 중국
- Yichang Central People's Hospital
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연락하다:
- Xinyu Song
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수석 연구원:
- Xinyu Song
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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수석 연구원:
- Hong Luo
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연락하다:
- Hong Luo
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- Changzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Chong Li
-
수석 연구원:
- Chong Li
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, 중국
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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연락하다:
- Jun Li
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수석 연구원:
- Jun Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Lingyun Gao
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수석 연구원:
- Lingyun Gao
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Deyang, Sichuan, 중국
- Deyang People's Hospital
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연락하다:
- Chunfang Zeng
-
수석 연구원:
- Chunfang Zeng
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Limin Wang
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수석 연구원:
- Limin Wang
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Jinhua Municipal Central Hospital
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수석 연구원:
- Dan Zhu
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연락하다:
- Dan Zhu
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo No.2 Hospital
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연락하다:
- Zhaoxing Dong
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수석 연구원:
- Zhaoxing Dong
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Xiaoying Huang
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수석 연구원:
- Xiaoying Huang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
피험자는이 연구에서 등록 할 수 있도록 다음 기준을 모두 충족해야합니다.
- 성별에 관계없이 18 세 이상;
- 연구자가 등록하기 전에 기관지 확장증의 급성 악화 단계에 있다고 결정한 환자 : 다음 6 가지 증상 기기 중 3 개 이상, 가래 부피의 변화, 화농성 가래, 호흡 곤란 또는 운동 내성, 피로 또는 혈액 제도 손상이 48 시간보다 더 심해졌습니다.
- 분무 된 흡입 치료를 견딜 수 있습니다.
- 지시 후, 치료를 위해 분무기를 올바르게 사용할 수 있고 설문지를 정확하게 완성 할 수 있습니다.
- 피험자는 재판의 목적, 자연, 방법 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하거나 자발적으로 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명하거나 법적으로 승인 된 대표가 자신을 대신하여 사전 동의를 제공해야합니다.
제외 기준 :
주제가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 조사자에 의해 결정된 낭포 성 섬유증으로 인한 기관지 확장증 환자;
- 7 일 이상 기관지 확장증의 급성 악화를 경험 한 환자;
- 등록 전 72 시간 이상 동안 정맥 항생제 치료를받은 기관지 확장증의 급성 악화 환자;
- 천식으로 인한 가벼운 기관지 확장증 환자;
- 동반 질 알레르기 성 기관지 경증 aspergillosis, 활성 결핵 또는 표준화 된 치료를 필요로하는 활성 비가 부적절한 mycobacterial 감염 환자;
- 기관지 확장증의 급성 악화 동안 중등도 또는 대규모 혈액 성 환자 (24 시간 내에 중간 hemoptysis : 100-500 mL; 대규모 혈액 : 24 시간 내에> 500 mL 또는 단일 에피소드 100-500 mL);
- 상당한 간 또는 신장 기능 장애가있는 환자 (ALT, AST> 정상 [uln]의 상한의 2 배; CR> 1.5 배 ULN);
- 악성 병력이 있거나 5 년 미만 동안 임상 완화를 달성 한 환자;
- 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경 학적, 근골격계, 감염성, 내분비, 대사, 신진 대사, 정신과 또는 주요 생리 학적 분기 능력 및 주요 생리 학적 분기 및 주요 생리 학적 분기 및 다음을 포함하여 조사자에 의해 유의 한 다른 불안정한 임상 상태를 가진 환자는; b) 연구 결과와 해석에 영향을 줄 수 있습니다. c) 전체 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해 할 수있다.
- HBV-DNA> 1000 카피/mL/mL 또는 200 IU/mL을 갖는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 항체 (HCV-AB), 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV-AB) 또는 항 -Treponema pallidum 항체에 양성인 환자;
- 조사 제품의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있거나 과민증 또는 알레르기 성 헌법의 병력이있는 환자;
- 지난 3 개월 내에 다른 약물 또는 의료 기기 시험에 참여한 환자 또는 현재 다른 임상 시험에 참여하고있는 환자;
- 임산부, 수유 여성 및 가임 잠재력을 가진 여성;
- 조사관이 어떤 이유로 든이 연구에 참여하는 데 부적합하다고 생각하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 H057+치료 표준
대상체는 저용량 흡입 H057을 투여하며, 이는 항 감염 요법, 엑스 엑스 변수 요법, 지혈, 산소 요법 및 기타지지 측정을 포함하여 표준 치료 치료와 결합된다.
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대상체는 저용량 흡입 H057을 투여하며, 이는 항 감염 요법, 엑스 엑스 변수 요법, 지혈, 산소 요법 및 기타지지 측정을 포함하여 표준 치료 치료와 결합된다.
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실험적: 고용량 H057+치료 표준
대상체는 항 감염 요법, 엑스 excepectorant 요법, 지혈, 산소 요법 및 기타지지 측정을 포함하여 고용량 흡입 H057을 투여합니다.
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대상체는 항 감염 요법, 엑스 excepectorant 요법, 지혈, 산소 요법 및 기타지지 측정을 포함하여 고용량 흡입 H057을 투여합니다.
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위약 비교기: H057 위약+표준 표준
대상체는 항 감염 요법, 거치질 요법, 지혈, 산소 요법 및 기타지지 조치를 포함하여 흡입 된 H057 위약을 투여합니다.
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대상체는 항 감염 요법, 거치질 요법, 지혈, 산소 요법 및 기타지지 조치를 포함하여 흡입 된 H057 위약을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 품질 기관지 혈관성 호흡기 증상 점수
기간: 기준선 15 일
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기준선에서 수명의 질 기관지 호흡기 증상 점수 (QOL-B-RSS)의 변화를 평가합니다. QOL-B-RSS, 비 시체 섬유증 (CF) 기관지 확장증 환자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리, 환자보고 결과 측정은 8 개의 척도 (호흡기 증상, 신체, 역할, 정서적 및 사회적 기능, 유리체, 건강 영감)에 37 개의 항목을 포함합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 낮은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선 15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 품질 기관지 혈관성 호흡기 증상 점수
기간: 치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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기준선에서 수명의 질 기관지 호흡기 증상 점수 (QOL-B-RSS)의 변화를 평가합니다. QOL-B-RSS, 비 시체 섬유증 (CF) 기관지 확장증 환자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리, 환자보고 결과 측정은 8 개의 척도 (호흡기 증상, 신체, 역할, 정서적 및 사회적 기능, 유리체, 건강 영감)에 37 개의 항목을 포함합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 낮은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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24 시간 가래 볼륨
기간: 치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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기준선에서 24 시간 가래 부피의 변화를 평가합니다
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치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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Fev1%pred
기간: 치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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기준선으로부터 Fev1%Pred의 변화를 평가합니다
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치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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기관지 확장증에서 급성 악화 빈도
기간: 1 일 ~ 180 일
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1 일 ~ 180 일
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기관지 확장증의 급성 악화에서 흡입 된 H057의 안전성
기간: 1 일 ~ 180 일
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률 및 심각성, 활력 징후 및 실험실 테스트 결과의 변화 등.
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1 일 ~ 180 일
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약동학 적 특성-cmax
기간: 1 일 ~ 28 일
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1 일 ~ 28 일
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약동학 적 특성-Tmax
기간: 1 일 ~ 28 일
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1 일 ~ 28 일
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약동학 적 특성-T1/2
기간: 1 일 ~ 28 일
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1 일 ~ 28 일
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약동학 적 특성 -AUC0-T
기간: 1 일 ~ 28 일
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1 일 ~ 28 일
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약동학 적 특성-RAC
기간: 1 일 ~ 28 일
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1 일 ~ 28 일
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약력 학적 특성
기간: 1 일 ~ 28 일
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기준선으로부터 호중구 엘라스타 제 수준의 변화를 평가합니다
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1 일 ~ 28 일
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치료 효능 속도
기간: 기준선 15 일
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치료에 대한 반응은 급성 악화 증상의 현저한 개선 또는 거의 해결책으로 정의됩니다. 치료 실패는 입원 또는 추가 항생제 요법의 필요성과 같은 급성 악화 증상의 상당한 개선 또는 점진적인 악화가없는 것으로 정의됩니다. |
기준선 15 일
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임상 폐 감염 점수
기간: 기준선 15 일
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기준선에서 임상 폐 감염 점수 (CPI)의 변화를 평가합니다.
CPI는 폐렴의 다양한 징후 및 증상에 대해 할당 된 점 (예 : 산소화 손상의 열 및 정도)에 기초하여 계산됩니다.
점수는 0에서 12 사이이며 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
일부 연구에 따르면 CPI> 6은 인공 호흡기 관련 폐렴 (VAP)과 관련이있을 수 있습니다.
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기준선 15 일
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기관지 확장증 악화 및 증상 도구
기간: 치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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기관지 확장증 악화 및 기준선에서 증상 도구 (최고)의 변화를 평가합니다. 최고의 일기는 기관지 확장증 악화를 감지하는 것입니다. 점수는 0에서 26 사이이며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 나타납니다. 최상의 증상 일기는 악화로부터의 발병 및 회복에 반응하며 악화를 포착하고 특성화하는 데 유용 할 수 있습니다. |
치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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보그 스케일
기간: 치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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기준선에서 BORG 척도의 변화를 평가합니다.
BORG 척도는 만성 폐 질환에서 호흡 곤란을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 측정 값 중 하나이며, 척도는 서면 심각도 지표를 포함하여 10 점 척도를 형성하도록 수정되었습니다.
이 규모는 운동 중 호흡 및 근육 피로와 같은 다양한 "인지 된 증상"을 정량화하는 데 사용되었습니다.
보그 규모가 높을수록 호흡과 근육 피로가 더 심해
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치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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가래 연질성 점수
기간: 치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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기준선으로부터의 가래 연질성 점수의 변화를 평가합니다.
점수는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 조건의 심각도가 더 높습니다.
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치료 후 29 일 또는 1 일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .