Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van geïnhaleerde H057 te evalueren bij de behandeling van acute exacerbaties van bronchiëctasis

6 mei 2025 bijgewerkt door: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van geïnhaleerde H057 te evalueren bij de behandeling van acute exacerbaties van bronchiectasis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van geïnhaleerde H057 te evalueren bij de behandeling van acute exacerbaties van bronchiectasis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Lei Zhao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Zhao
      • Hefei, Anhui, China
        • Hefei First People's Hospital
        • Contact:
          • Zhen Ding
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Ding
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Xiangqi Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangqi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nanshan Zhong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijie Guan
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Ruilin Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruilin Sun
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Contact:
          • Yujie Jiang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yujie Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Li Yan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Yan
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
          • Fengling Ju
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengling Ju
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaorong Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaorong Wang
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Xinyu Song
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinyu Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Luo
        • Contact:
          • Hong Luo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Chong Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chong Li
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lingyun Gao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lingyun Gao
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
          • Chunfang Zeng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunfang Zeng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Limin Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Limin Wang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Zhu
        • Contact:
          • Dan Zhu
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Zhaoxing Dong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaoxing Dong
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaoying Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoying Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving in deze studie:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Patiënten die door de onderzoeker worden vastgesteld als een acute exacerbatiefase van bronchiectasis voorafgaand aan de inschrijving: ten minste drie van de volgende zes symptomen-cijfer, veranderingen in sputumvolume, purulente sputum, dyspneu of verminderde inspanningstolerantie, vermoeidheid, hemoptysis die nodig zijn voor meer dan 48 uren en de kliniekers die nodig zijn voor meer dan 48 uren en de kliniek.
  3. In staat om vernevelde inhalatiebehandeling te verdragen;
  4. Na instructie, in staat om de vernevelaar correct te gebruiken voor behandeling en nauwkeurig vragenlijsten;
  5. Onderwerpen moeten het doel, de aard, de methoden en mogelijke bijwerkingen van het proces volledig begrijpen, vrijwillig akkoord gaan om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger namens hen geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Als een onderwerp aan een van de volgende criteria voldoet, komen ze niet in aanmerking om deel te nemen aan deze studie:

  1. Patiënten met bronchiectasis veroorzaakt door cystische fibrose, zoals bepaald door de onderzoeker;
  2. Patiënten die al meer dan 7 dagen een acute verergering van bronchiëctasis hebben meegemaakt;
  3. Patiënten met een acute verergering van bronchiëctasis die al meer dan 72 uur voorafgaand aan de inschrijving intraveneuze antibioticabehandeling hebben gekregen;
  4. Patiënten met milde bronchiectasis veroorzaakt door astma;
  5. Patiënten met comorbide allergische bronchopulmonale aspergillose, actieve tuberculose of actieve niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie die gestandaardiseerde behandeling vereist;
  6. Patiënten met matige of massieve hemoptysis tijdens een acute exacerbatie van bronchiectasis (matige hemoptysis: 100-500 ml binnen 24 uur; massieve hemoptysis:> 500 ml binnen 24 uur of een enkele aflevering van 100-500 ml);
  7. Patiënten met significante lever- of nierdisfunctie (alt, ast> 2 keer de bovengrens van normaal [uln]; Cr> 1,5 keer uln);
  8. Patiënten met een geschiedenis van maligniteit of die minder dan 5 jaar klinische remissie hebben bereikt;
  9. Patiënten met andere onstabiele klinische aandoeningen werden door de onderzoeker aanzienlijk geacht, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculair, gastro -intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische of grote fysiologische disfunctie, en: A) wiens toestand de patiënt kan beïnvloeden; b) die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten en hun interpretatie; c) dat het vermogen van de patiënt kan belemmeren om de hele studie te voltooien;
  10. Patiënten die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBSAG) met HBV-DNA> 1000 kopieën/ml of 200 IE/ml, of positief voor hepatitis C-virus antilichaam (HCV-AB), menselijke immunodeficiëntievirus antilichaam (HIV-AB), of anti-treponema pallidum antibody;
  11. Patiënten die allergisch zijn voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct of die een geschiedenis van overgevoeligheid of een allergische grondwet hebben;
  12. Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of hebben momenteel deelgenomen aan een andere klinische studie;
  13. Zwangere vrouwen, vrouwen die zijn verkleinen en vrouwen met een vruchtbaar potentieel;
  14. Onderwerpen die de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt beschouwt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis H057+standaard van zorg
Patiënten worden toegediend met een lage dosis geïnhaleerde H057, gecombineerd met standaard van zorgbehandeling, waaronder anti-infectieuze therapie, expectoranttherapie, hemostase, zuurstoftherapie en andere ondersteunende maatregelen.
Geneesmiddel: Lage dosis H057+standaard van zorg
Patiënten worden toegediend met een lage dosis geïnhaleerde H057, gecombineerd met standaard van zorgbehandeling, waaronder anti-infectieuze therapie, expectoranttherapie, hemostase, zuurstoftherapie en andere ondersteunende maatregelen.
Experimenteel: Hoge dosis H057+standaard van zorg
Patiënten worden toegediend met een hoge dosis geïnhaleerde H057, gecombineerd met standaard van zorgbehandeling, waaronder anti-infectieuze therapie, slijmtherapie, hemostase, zuurstoftherapie en andere ondersteunende maatregelen.
Geneesmiddel: High-dosis H057+standaard van zorg
Patiënten worden toegediend met een hoge dosis geïnhaleerde H057, gecombineerd met standaard van zorgbehandeling, waaronder anti-infectieuze therapie, slijmtherapie, hemostase, zuurstoftherapie en andere ondersteunende maatregelen.
Placebo-vergelijker: H057 placebo+standaard van zorg
Patiënten worden toegediend geïnhaleerde H057-placebo, gecombineerd met standaard van zorgbehandeling, waaronder anti-infectieuze therapie, slijmtherapie, hemostase, zuurstoftherapie en andere ondersteunende maatregelen.
Geneesmiddel: H057 placebo+standaard van zorg
Patiënten worden toegediend geïnhaleerde H057-placebo, gecombineerd met standaard van zorgbehandeling, waaronder anti-infectieuze therapie, slijmtherapie, hemostase, zuurstoftherapie en andere ondersteunende maatregelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchiectasis-ademhalingssymptoomscore voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot dag 15

Om verandering in kwaliteit van leven te evalueren Bronchiectasis Respiratory Symptom Score (QOL-B-RSS) van de basislijn.

QOL-B-RSS, een zelf toegediende, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen voor patiënten met niet-cystische fibrose (CF) bronchiectasis, bevat 37 items op 8 schalen (ademhalingssymptomen, fysieke, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, emotionele en sociaal functioneren, vitaliteit, gezondheidsinterceptie). Het scoort variërend van 0 tot 100, waar lagere scores ernstiger symptomen aangaven.
basislijn tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchiectasis-ademhalingssymptoomscore voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling

Om verandering in kwaliteit van leven te evalueren Bronchiectasis Respiratory Symptom Score (QOL-B-RSS) van de basislijn.

QOL-B-RSS, een zelf toegediende, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen voor patiënten met niet-cystische fibrose (CF) bronchiectasis, bevat 37 items op 8 schalen (ademhalingssymptomen, fysieke, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, rol, emotionele en sociaal functioneren, vitaliteit, gezondheidsinterceptie). Het scoort variërend van 0 tot 100, waar lagere scores ernstiger symptomen aangaven.
Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling
24-uurs sputumvolume
Tijdsspanne: Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling
Om verandering te evalueren in een 24-uurs sputumvolume van de basislijn
Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling
Fev1%pred
Tijdsspanne: Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling
Om de verandering in FEV1%Pred uit de basislijn te evalueren
Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling
De frequentie van acute exacerbaties in bronchiectasis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
Dag 1 tot dag 180
Veiligheid van geïnhaleerde H057 in acute exacerbaties van bronchiectasis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), evenals veranderingen in vitale tekens en laboratoriumtestresultaten, enz.
Dag 1 tot dag 180
Farmacokinetische kenmerken-Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Farmacokinetische kenmerken-Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Farmacokinetische kenmerken-T1/2
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Farmacokinetische kenmerken-AUC0-T
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Farmacokinetische kenmerken-RAC
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
farmacodynamisch kenmerk
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Om verandering in neutrofiele elastase -niveaus van de basislijn te evalueren
Dag 1 tot dag 28
Behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn tot dag 15

De respons op de behandeling wordt gedefinieerd als de significante verbetering of bijna oplossing van acute exacerbatiesymptomen.

Het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de afwezigheid van significante verbetering of progressieve verslechtering van acute exacerbatiesymptomen, zoals het vereisen van ziekenhuisopname of de behoefte aan extra antibioticatherapie.
basislijn tot dag 15
Klinische pulmonale infectiescore
Tijdsspanne: basislijn tot dag 15
Om verandering in klinische longinfectiescore (CPI's) te evalueren van de basislijn. De CPI's worden berekend op basis van punten die zijn toegewezen voor verschillende tekenen en symptomen van longontsteking (bijv. Koorts en omvang van oxygenatie -stoornissen). Het scoort variërend van 0 tot 12, waar hogere scores een slechtere uitkomst betekenen. Sommige studies suggereren dat een CPI's> 6 kan correleren met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP).
basislijn tot dag 15
Bronchiectasis Exacerbation and Symptom Tool
Tijdsspanne: Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling

Om verandering in bronchiëctasis exacerbatie en symptoomtool (beste) te evalueren vanuit de basislijn.

Het beste dagboek is het detecteren van exacerbaties van bronchiëctasis. Het scoort variërend van 0 tot 26, waar hogere scores aangeven dat ernstiger symptomen aangeven. Het beste symptoomdagboek reageert bij het begin en herstel van exacerbatie en kan nuttig zijn om exacerbaties vast te leggen en te karakteriseren.
Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling
Borg -schaal
Tijdsspanne: Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling
Om verandering in Borg -schaal van de basislijn te evalueren. Borg-schaal is een van veelgebruikte maatregelen om dyspneu bij chronische longziekte te beoordelen. De schaal werd gemodificeerd om een ​​10-puntsschaal te vormen, inclusief schriftelijke indicatoren van ernst. De schaal is gebruikt om verschillende "waargenomen symptomen" te kwantificeren, zoals ademloosheid en spiervermoeidheid tijdens het sporten. De hogere Borg -schaal betekent ernstiger ademloosheid en spiervermoeidheid
Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling
Sputum purulence score
Tijdsspanne: Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling
Om verandering in sputum purulentiescore van de basislijn te evalueren. Het scoort variërend van 0 tot 8, waar een hogere score een grotere ernst van de aandoening aangeeft.
Baseline tot dag 29 of dag 1 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PH-H057-II-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren