Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'H057 inalato nel trattamento delle esacerbazioni acute della bronchiectasie
6 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'H057 inalato nel trattamento delle esacerbazioni acute della bronchiectasi
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'H057 inalato nel trattamento delle esacerbazioni acute della bronchiectasie.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhanyang Zhu
- Numero di telefono: 86-021-64311017
- Email: clinical_trial@hllife.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Cina
- Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
-
Contatto:
- Lei Zhao
-
Investigatore principale:
- Lei Zhao
-
Hefei, Anhui, Cina
- Hefei First People's Hospital
-
Contatto:
- Zhen Ding
-
Investigatore principale:
- Zhen Ding
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Xiangqi Chen
-
Investigatore principale:
- Xiangqi Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigatore principale:
- Nanshan Zhong
-
Investigatore principale:
- Weijie Guan
-
Contatto:
- Nanshan Zhong
- Numero di telefono: 86-020-83062893
- Email: nanshan@vip.163.com
-
Contatto:
- Weijie Guan
- Numero di telefono: 86-13826042052
- Email: battery203@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contatto:
- Ruilin Sun
-
Investigatore principale:
- Ruilin Sun
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
-
Contatto:
- Yujie Jiang
-
Investigatore principale:
- Yujie Jiang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Hebei General Hospital
-
Contatto:
- Li Yan
-
Investigatore principale:
- Li Yan
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Cina
- Nanyang Second General Hospital
-
Contatto:
- Fengling Ju
-
Investigatore principale:
- Fengling Ju
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Xiaorong Wang
-
Investigatore principale:
- Xiaorong Wang
-
Yichang, Hubei, Cina
- Yichang Central People's Hospital
-
Contatto:
- Xinyu Song
-
Investigatore principale:
- Xinyu Song
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Investigatore principale:
- Hong Luo
-
Contatto:
- Hong Luo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina
- Changzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Chong Li
-
Investigatore principale:
- Chong Li
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Cina
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Contatto:
- Jun Li
-
Investigatore principale:
- Jun Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Lingyun Gao
-
Investigatore principale:
- Lingyun Gao
-
Deyang, Sichuan, Cina
- Deyang People's Hospital
-
Contatto:
- Chunfang Zeng
-
Investigatore principale:
- Chunfang Zeng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Limin Wang
-
Investigatore principale:
- Limin Wang
-
Jinhua, Zhejiang, Cina
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Investigatore principale:
- Dan Zhu
-
Contatto:
- Dan Zhu
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Contatto:
- Zhaoxing Dong
-
Investigatore principale:
- Zhaoxing Dong
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- Xiaoying Huang
-
Investigatore principale:
- Xiaoying Huang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei per l'iscrizione a questo studio:
- Età ≥18 anni, indipendentemente dal genere;
- I pazienti che sono determinati dall'investigatore si trovano in una fase di esacerbazione acuta della bronchiectasie prima dell'iscrizione: almeno tre dei seguenti sei sintomi, cambiamenti nel volume dell'ospite, esumo purulento, dispnea o ridotta tolleranza all'esercizio fisico, affaticamento o malessere, malessere, emoptysis è peggiorato per più di 48 ore e il degne di medicinali che sono necessari;
- In grado di tollerare il trattamento di inalazione nebulizzato;
- Dopo l'istruzione, in grado di utilizzare correttamente il nebulizzatore per il trattamento e completare accuratamente questionari;
- I soggetti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e i potenziali eventi avversi della prova, accettano volontariamente di partecipare e firmare il modulo di consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato per loro conto.
Criteri di esclusione:
Se una materia soddisfa uno dei seguenti criteri, non sono idonei a partecipare a questo studio:
- Pazienti con bronchiectasie causati dalla fibrosi cistica, come determinato dallo investigatore;
- Pazienti che hanno sperimentato un'esacerbazione acuta di bronchiectasie per più di 7 giorni;
- Pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie che hanno ricevuto un trattamento antibiotico per via endovenosa per più di 72 ore prima dell'iscrizione;
- Pazienti con lieve bronchiectasie causate dall'asma;
- Pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica comorbida, tubercolosi attiva o infezione micobatterica non tubercolare attiva che richiede un trattamento standardizzato;
- Pazienti con emoptysi moderata o massiccia durante un'esacerbazione acuta di bronchiectasie (emoptysi moderata: 100-500 ml entro 24 ore; emoptysi massiccia:> 500 ml entro 24 ore o un singolo episodio di 100-500 ml);
- Pazienti con significativa disfunzione epatica o renale (ALT, AST> 2 volte il limite superiore del normale [Uln]; Cr> 1,5 volte ULN);
- Pazienti con una storia di malignità o che hanno raggiunto la remissione clinica per meno di 5 anni;
- Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica instabile ritenute significative dallo investigatore, inclusi ma non limitati a cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o maggiore disfunzione fisiologica e: a) la cui condizione può influenzare la sicurezza del paziente; b) ciò può influire sui risultati dello studio e sulla loro interpretazione; c) ciò può ostacolare la capacità del paziente di completare l'intero studio;
- Pazienti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) con HBV-DNA> 1000 copie/ml o 200 UI/mL o positivi per il virus del virus dell'epatite C (HCV-AB), anticorpo di virus dell'immunodeficienza umana (HIV-AB) o anticorpo anticorpo anticorpo anticorpo;
- Pazienti che sono allergici agli ingredienti attivi o agli eccipienti del prodotto investigativo o che hanno una storia di ipersensibilità o una costituzione allergica;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci o sui dispositivi medici negli ultimi 3 mesi o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico;
- Donne in gravidanza, donne in allattamento e donne con un potenziale fertile;
- Soggetti che l'investigatore considera inadatto alla partecipazione a questo studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose a bassa dose H057+standard di cura
Ai soggetti viene somministrato H057 inalato a basso dosaggio, combinato con il trattamento standard di cura, che includeva terapia anti-infettiva, terapia espettorante, emostasi, terapia di ossigeno e altre misure di supporto.
|
Ai soggetti viene somministrato H057 inalato a basso dosaggio, combinato con il trattamento standard di cura, che includeva terapia anti-infettiva, terapia espettorante, emostasi, terapia di ossigeno e altre misure di supporto.
|
|
Sperimentale: Dose alta H057+standard di cura
Ai soggetti viene somministrata H057 per inalazione ad alte dosi, combinata con il trattamento standard di cura, che includeva terapia anti-infettiva, terapia espettorante, emostasi, terapia di ossigeno e altre misure di supporto.
|
Ai soggetti viene somministrata H057 per inalazione ad alte dosi, combinata con il trattamento standard di cura, che includeva terapia anti-infettiva, terapia espettorante, emostasi, terapia di ossigeno e altre misure di supporto.
|
|
Comparatore placebo: H057 Placebo+Standard of Care
I soggetti sono somministrati H057 placebo inalato, combinato con il trattamento standard di cura, che includeva terapia anti-infettiva, terapia espettorante, emostasi, terapia di ossigeno e altre misure di supporto.
|
I soggetti sono somministrati H057 placebo inalato, combinato con il trattamento standard di cura, che includeva terapia anti-infettiva, terapia espettorante, emostasi, terapia di ossigeno e altre misure di supporto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dei sintomi respiratori di qualità della vita di qualità della vita
Lasso di tempo: basale al giorno 15
|
Per valutare il cambiamento nel punteggio dei sintomi respiratorie della qualità della vita della vita (QOL-B-RSS) dal basale. QoL-B-RSS, una misura di esito auto-somministrato, riportata dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con fibrosi non cistica (CF) bronchiectasias, contiene 37 elementi su 8 scale (sintomi respiratori, ruolo fisico, ruolo emotivo e sociale, vitalità, percezione della salute e terapia per il trattamento). Punti che vanno da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicavano sintomi più gravi. |
basale al giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dei sintomi respiratori di qualità della vita di qualità della vita
Lasso di tempo: basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
Per valutare il cambiamento nel punteggio dei sintomi respiratorie della qualità della vita della vita (QOL-B-RSS) dal basale. QoL-B-RSS, una misura di esito auto-somministrato, riportata dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con fibrosi non cistica (CF) bronchiectasias, contiene 37 elementi su 8 scale (sintomi respiratori, ruolo fisico, ruolo emotivo e sociale, vitalità, percezione della salute e terapia per il trattamento). Punti che vanno da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicavano sintomi più gravi. |
basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
|
Volume dell'espettorato di 24 ore
Lasso di tempo: basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
Per valutare il cambiamento nel volume dell'espettorato di 24 ore dal basale
|
basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
|
FEV1%PRED
Lasso di tempo: basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
Per valutare la variazione nel FEV1%Pred dal basale
|
basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
|
La frequenza delle esacerbazioni acute in bronchiectasie
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 180
|
Giorno 1 al giorno 180
|
|
|
Sicurezza dell'H057 inalato nelle esacerbazioni acute della bronchiectasie
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 180
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE), nonché cambiamenti nei segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio, ecc.
|
Giorno 1 al giorno 180
|
|
Caratteristiche farmacocinetiche-Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
|
Caratteristiche farmacocinetiche-Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
|
Caratteristiche farmacocinetiche-T1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
|
Caratteristiche farmacocinetiche-AUC0-T
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
|
Caratteristiche farmacocinetiche-Rac
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
|
Caratteristica farmacodinamica
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Per valutare il cambiamento nei livelli di elastasi neutrofila dal basale
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
tasso di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: basale al giorno 15
|
La risposta al trattamento è definita come il miglioramento significativo o la risoluzione quasi dei sintomi di esacerbazione acuta. Il fallimento del trattamento è definito come l'assenza di un miglioramento significativo o un progressivo peggioramento dei sintomi di esacerbazione acuta, come la necessità di ricovero in ospedale o la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva. |
basale al giorno 15
|
|
Punteggio di infezione polmonare clinica
Lasso di tempo: basale al giorno 15
|
Per valutare il cambiamento nel punteggio clinico di infezione polmonare (CPI) dal basale.
Il CPI viene calcolato sulla base dei punti assegnati per vari segni e sintomi della polmonite (ad es. Febbre e estensione della compromissione dell'ossigenazione).
Punti che vanno da 0 a 12, dove punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Alcuni studi suggeriscono che un CPI> 6 può essere correlato alla polmonite associata al ventilatore (VAP).
|
basale al giorno 15
|
|
Strumento di esacerbazione e sintomi della bronchiectasie
Lasso di tempo: basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
Per valutare il cambiamento nell'esacerbazione della bronchiectasi e dello strumento dei sintomi (meglio) dal basale. Il diario migliore è rilevare le esacerbazioni della bronchiectasie. Punteggi che vanno da 0 a 26, in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il miglior diario dei sintomi è reattivo all'esordio e al recupero dall'esacerbazione e può essere utile per catturare e caratterizzare le esacerbazioni. |
basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
|
Scala Borg
Lasso di tempo: basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
Per valutare il cambiamento nella scala Borg dal basale.
La scala Borg è una delle misure comunemente usate per valutare la dispnea nella malattia polmonare cronica. La scala è stata modificata per formare una scala a 10 punti che include indicatori scritti di gravità.
La scala è stata usata per quantificare vari "sintomi percepiti" come la mancanza di respiro e l'affaticamento muscolare durante l'esercizio.
La scala Borg più alta significa più grave e affaticamento muscolare
|
basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
|
Punteggio della purulenza dell'espettorato
Lasso di tempo: basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
Per valutare il cambiamento nel punteggio della purulenza dell'espettorato dal basale.
Punta da 0 a 8, in cui un punteggio più alto indica una maggiore gravità della condizione.
|
basale al giorno 29 o giorno dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-H057-II-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .