Kliininen tutkimus inhaloidun H057: n tehokkuuden, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi keuhkoputken akuutin pahenemisen hoidossa
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima vaiheen II kliininen tutkimus arvioidakseen inhaloidun H057: n tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa keuhkoputken akuutin pahenemisen hoidossa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus inhaloidun H057: n tehokkuuden, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi keuhkoputken akuutin pahenemisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhanyang Zhu
- Puhelinnumero: 86-021-64311017
- Sähköposti: clinical_trial@hllife.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zhao
-
Päätutkija:
- Lei Zhao
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Hefei First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Ding
-
Päätutkija:
- Zhen Ding
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangqi Chen
-
Päätutkija:
- Xiangqi Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Päätutkija:
- Nanshan Zhong
-
Päätutkija:
- Weijie Guan
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanshan Zhong
- Puhelinnumero: 86-020-83062893
- Sähköposti: nanshan@vip.163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijie Guan
- Puhelinnumero: 86-13826042052
- Sähköposti: battery203@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruilin Sun
-
Päätutkija:
- Ruilin Sun
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujie Jiang
-
Päätutkija:
- Yujie Jiang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yan
-
Päätutkija:
- Li Yan
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Second General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengling Ju
-
Päätutkija:
- Fengling Ju
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Wang
-
Päätutkija:
- Xiaorong Wang
-
Yichang, Hubei, Kiina
- Yichang Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyu Song
-
Päätutkija:
- Xinyu Song
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Päätutkija:
- Hong Luo
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Luo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Changzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chong Li
-
Päätutkija:
- Chong Li
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Li
-
Päätutkija:
- Jun Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingyun Gao
-
Päätutkija:
- Lingyun Gao
-
Deyang, Sichuan, Kiina
- Deyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunfang Zeng
-
Päätutkija:
- Chunfang Zeng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Limin Wang
-
Päätutkija:
- Limin Wang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Päätutkija:
- Dan Zhu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Zhu
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaoxing Dong
-
Päätutkija:
- Zhaoxing Dong
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Huang
-
Päätutkija:
- Xiaoying Huang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen:
- Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, jotka tutkijan määräävät olevan keuhkoputken akuutissa pahenemisvaiheessa ennen ilmoittautumista: ainakin kolme seuraavista kuudesta oireesta ympyrä, yskömäisen määrän muutokset, märkivä yskö, hengenahdistus tai vähentynyt liikuntatoleranssi, väsymys tai väärinkäytökset, hemoptisysavesi, joka on vähentynyt yli 48 tuntia, ja klinikka-interventiohahmo on välttämätöntä;
- Pystyy sietävän sumutettua hengityshoitoa;
- Ohjeen jälkeen pystyy käyttämään sumuttelua oikein käsittelyyn ja täydentämään kyselylomakkeita tarkasti;
- Koehenkilöiden on ymmärrettävä oikeudenkäynnin tarkoitus, luonto, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake tai oltava laillisesti valtuutettu edustaja antaa tietoisen suostumuksensa heidän puolestaan.
Poissulkemiskriteerit:
Jos kohde täyttää jokin seuraavista kriteereistä, he eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Kystisen fibroosin aiheuttamat keuhkoputken potilaat tutkijan määrittelemän;
- Potilaat, jotka ovat kokeneet keuhkoputken akuutin pahenemisen yli 7 päivän ajan;
- Potilaat, joilla on akuutti paheneminen keuhkoputkien laskimonsisäisen antibioottihoidon saaneiden keuhkoputkien yli 72 tuntia ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on lievä keuhkoputken astma;
- Potilaat, joilla on komorbidinen allerginen keuhkoputkien aspergilloosi, aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen ei-tuberkuloottinen mykobakteerinen infektio, joka vaatii standardisoitua hoitoa;
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai massiivinen hemoptyysi keuhkoputken akuutin pahenemisen aikana (kohtalainen hemoptyysis: 100-500 ml 24 tunnin sisällä; massiivinen hemoptyysi:> 500 ml 24 tunnin sisällä tai yhden jakson 100–500 ml);
- Potilaat, joilla on merkittäviä maksa- tai munuaisten toimintahäiriöitä (Alt, AST> 2 -kertainen normaalin [ULN]: n yläraja; Cr> 1,5 kertaa ULN);
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisuus tai jotka ovat saavuttaneet kliinisen remission alle 5 vuoden ajan;
- Potilaat, joilla on muita epävakaat kliiniset olosuhteet, joita tutkija pitää merkitsevänä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydän- ja verisuoni-, maha -suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologisten, tuki- ja liikuntaelinten, tartunta-, endokriinisten, aineenvaihdunta-, hematologisten, psykiatristen tai suurten fysiologisten toimintahäiriöiden ja: a), jonka tila voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana; b) se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin ja niiden tulkintaan; c) se voi estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimus;
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B: n pinta-antigeenille (HBsAg) HBV-DNA: lla> 1000 kappaletta/ml tai 200 IU/ml tai positiivisia hepatiitti C-virusvasta-aineen (HCV-AB), ihmisen immuunikatovirusvasta-aineen (HIV-AB) tai anti-treponema pallidum -vasta-aineen (HIV-AB) tai anti-treponema-pallidum-vasta-aineen;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkitun tuotteen vaikuttaville aineosille tai apuaineille tai joilla on ollut yliherkkyys tai allerginen perustuslaki;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai lääketieteellisten laitteiden tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja lastenpotentiaalin naiset;
- Kohteet, joita tutkija pitää sopimattomia osallistumiseen tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos H057+Hoitostandardi
Koehenkilöille annetaan pieniannoksinen hengitetty H057 yhdistettynä hoidon standardi-hoitoon, joka sisälsi anti-infektiivinen terapia, odotusterapia, hemostaasi, happiterapia ja muut tukevat toimenpiteet.
|
Koehenkilöille annetaan pieniannoksinen hengitetty H057 yhdistettynä hoidon standardi-hoitoon, joka sisälsi anti-infektiivinen terapia, odotusterapia, hemostaasi, happiterapia ja muut tukevat toimenpiteet.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos H057+Hoitostandardi
Koehenkilöille annetaan suuriannoksinen hengitetty H057 yhdistettynä hoidon standardi-hoitoon, joka sisälsi infektiivinen terapia, odotusterapia, hemostaasi, happiterapia ja muut tukevat toimenpiteet.
|
Koehenkilöille annetaan suuriannoksinen hengitetty H057 yhdistettynä hoidon standardi-hoitoon, joka sisälsi infektiivinen terapia, odotusterapia, hemostaasi, happiterapia ja muut tukevat toimenpiteet.
|
|
Placebo Comparator: H057 plasebo+hoidon standardi
Koehenkilöitä annetaan hengitetty H057-lumelääke yhdistettynä hoidon standardi-hoitoon, joka sisälsi infektiivinen terapia, odotushoito, hemostaasi, happiterapia ja muut tukevat toimenpiteet.
|
Koehenkilöitä annetaan hengitetty H057-lumelääke yhdistettynä hoidon standardi-hoitoon, joka sisälsi infektiivinen terapia, odotushoito, hemostaasi, happiterapia ja muut tukevat toimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun keuhkoputken hengitysoireiden pisteet
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15
|
Arvioida elämänlaadun keuhkoputken hengityselinten (QOL-B-B-RSS) muutos lähtötasosta. QOL-B-RSS, itsehallinnollinen, potilaan ilmoittama tulosmittaus oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-systinen fibroosi (CF) bronchiektaasi, sisältää 37 kohdetta 8 asteikolla (hengitysvaiheet, fyysinen, rooli, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta, elinvoima, terveyskäsitys ja hoitokuormat). Se pisteet välillä 0 - 100, missä pienemmät pisteet osoittivat vakavampia oireita. |
Perustaso päivään 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun keuhkoputken hengitysoireiden pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 29 päivään tai päivään 1 jälkikäsittelyn jälkeen
|
Arvioida elämänlaadun keuhkoputken hengityselinten (QOL-B-B-RSS) muutos lähtötasosta. QOL-B-RSS, itsehallinnollinen, potilaan ilmoittama tulosmittaus oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-systinen fibroosi (CF) bronchiektaasi, sisältää 37 kohdetta 8 asteikolla (hengitysvaiheet, fyysinen, rooli, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta, elinvoima, terveyskäsitys ja hoitokuormat). Se pisteet välillä 0 - 100, missä pienemmät pisteet osoittivat vakavampia oireita. |
Perustaso 29 päivään tai päivään 1 jälkikäsittelyn jälkeen
|
|
24 tunnin yskömä tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso 29 päivään tai päivään 1 jälkikäsittelyn jälkeen
|
Arvioida muutosta 24 tunnin ysköksen tilavuudessa lähtötasosta
|
Perustaso 29 päivään tai päivään 1 jälkikäsittelyn jälkeen
|
|
FEV1%PRED
Aikaikkuna: Perustaso 29 päivään tai päivään 1 jälkikäsittelyn jälkeen
|
Arvioida FEV1%: n PRED: n muutosta lähtötilanteesta
|
Perustaso 29 päivään tai päivään 1 jälkikäsittelyn jälkeen
|
|
keuhkoputken akuutin pahenemisen tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 180
|
Päivä 1 päivä 180
|
|
|
Hengitetyn H057: n turvallisuus keuhkoputken akuutissa pahenemisissa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 180
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja vakavuus, samoin kuin elintärkeissä merkeissä ja laboratoriotestituloksissa jne.
|
Päivä 1 päivä 180
|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet-CMAX
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet-Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet-T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet-AUC0-T
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet-RAC
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
|
farmakodynaaminen ominaisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Arvioida neutrofiilien elastaasitasojen muutosta lähtötilanteesta
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
hoidon tehokkuusaste
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15
|
Hoitovaste määritellään akuutin pahenemisen oireiden merkittäväksi parannukseksi tai lähes ratkaisemiseksi. Hoidon epäonnistuminen määritellään merkittävän paranemisen tai akuutin pahenemisen oireiden, kuten sairaalahoidon tai ylimääräisen antibioottihoidon tarpeen, puuttuessa. |
Perustaso päivään 15
|
|
kliininen keuhkoinfektiopiste
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15
|
Arvioida kliinisen keuhkoinfektiopisteen (CPI) muutos lähtötasosta.
CPI: t lasketaan pneumonian erilaisille merkkeille ja oireiden määritettyjen pisteiden perusteella (esim. Kuume ja hapetusvaikutus).
Se on välillä 0 - 12, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että CPIS> 6 voi korreloida hengityslaitteisiin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) kanssa.
|
Perustaso päivään 15
|
|
keuhkoputken paheneminen ja oiretyökalu
Aikaikkuna: Perustaso 29. päivään tai 1 päivähoitoon
|
Arvioida keuhkoputken pahenemisen ja oiretyökalun (paras) muutos lähtötasosta. Paras päiväkirja on havaita keuhkoputkien pahenemisvaikutukset. Se pisteet välillä 0 - 26, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Paras oirepäiväkirja on reagoiva alkamisen ja palautumisen jälkeen pahenemisesta ja voi olla hyödyllinen pahenemisen sieppaamiseksi ja karakterisoimiseksi. |
Perustaso 29. päivään tai 1 päivähoitoon
|
|
Borg -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 29. päivään tai 1 päivähoitoon
|
Arvioida Borg -asteikon muutosta lähtötilanteesta.
BORG-asteikko on yksi yleisesti käytetyistä mittareista hengenahdistuksen arvioimiseksi kroonisessa keuhkosairaudessa. Asteikkoa muutettiin muodostamaan 10 pisteen asteikko, mukaan lukien kirjalliset vakavuusindikaattorit.
Asteikkoa on käytetty kvantifioimaan erilaisia "koettuja oireita", kuten henkeäsalpaa ja lihasten väsymys liikunnan aikana.
Suurempi Borg -asteikko tarkoittaa vakavampaa hengitystä ja lihaksen väsymystä
|
Perustaso 29. päivään tai 1 päivähoitoon
|
|
ysköskärkyntauspiste
Aikaikkuna: Perustaso 29. päivään tai 1 päivähoitoon
|
Arvioida ysköspurmenssipisteen muutosta lähtötilanteesta.
Se on välillä 0 - 8, missä korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso 29. päivään tai 1 päivähoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-H057-II-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .