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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der inhalierten H057 bei der Behandlung akuter Exazerbationen der Bronchiektasie

6. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der inhalierten H057 bei der Behandlung akuter Exazerbationen der Bronchiektasie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Lei Zhao
        • Hauptermittler:
          • Lei Zhao
      • Hefei, Anhui, China
        • Hefei First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Ding
        • Hauptermittler:
          • Zhen Ding
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangqi Chen
        • Hauptermittler:
          • Xiangqi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Nanshan Zhong
        • Hauptermittler:
          • Weijie Guan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ruilin Sun
        • Hauptermittler:
          • Ruilin Sun
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Kontakt:
          • Yujie Jiang
        • Hauptermittler:
          • Yujie Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yan
        • Hauptermittler:
          • Li Yan
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Fengling Ju
        • Hauptermittler:
          • Fengling Ju
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Wang
        • Hauptermittler:
          • Xiaorong Wang
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinyu Song
        • Hauptermittler:
          • Xinyu Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Hong Luo
        • Kontakt:
          • Hong Luo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chong Li
        • Hauptermittler:
          • Chong Li
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Li
        • Hauptermittler:
          • Jun Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyun Gao
        • Hauptermittler:
          • Lingyun Gao
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunfang Zeng
        • Hauptermittler:
          • Chunfang Zeng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Limin Wang
        • Hauptermittler:
          • Limin Wang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dan Zhu
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoxing Dong
        • Hauptermittler:
          • Zhaoxing Dong
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoying Huang
        • Hauptermittler:
          • Xiaoying Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um die Einschreibung in diese Studie zu berechnen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten, die vom Forscher vor der Einschreibung in einer akuten Exazerbationsphase der Bronchiektasie eingesetzt werden: Mindestens drei von den folgenden sechs Symptomenhusten, Veränderungen des Sputumvolumens, astry Sputum, Dyspnoe oder reduzierter Übungstoleranz, Ermüdung oder Unmengen, Hämoptyse-Have-Have-Have-Have, die für mehr als 48 Stunden, als 48 Stunden, als die Auswälzungen, die sich mit 48 Stunden und den Klinchen um die Hämiose handelt, sind die Intervention.
  3. In der Lage, eine nebulisierte Inhalationsbehandlung zu tolerieren;
  4. Nach Anweisung in der Lage, den Zerstäuber korrekt zur Behandlung zu verwenden und Fragebögen genau auszufüllen;
  5. Die Probanden müssen den Zweck, die Art, die Methoden und die potenziellen unerwünschten Ereignisse des Versuchs vollständig verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme und Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung einverstanden oder einen gesetzlich autorisierten Vertreter in ihrem Namen einreichen.

Ausschlusskriterien:

Wenn ein Thema eines der folgenden Kriterien erfüllt, können sie an dieser Studie nicht teilnehmen:

  1. Patienten mit Bronchiektasie, die durch Mukoviszidose verursacht werden, wie vom Forscher bestimmt;
  2. Patienten, die seit mehr als 7 Tagen eine akute Verschlechterung der Bronchiektasie verzeichneten;
  3. Patienten mit einer akuten Exazerbation der Bronchiektasie, die vor der Einschreibung mehr als 72 Stunden intravenöses Antibiotika -Behandlung erhalten haben;
  4. Patienten mit milder Bronchiektasie, die durch Asthma verursacht wurden;
  5. Patienten mit komorbiden allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, aktiver Tuberkulose oder aktiver nicht tuberkulöser Mykobakterieninfektionen, die eine standardisierte Behandlung benötigen;
  6. Patienten mit mittelschwerer oder massiver Hämoptyse während einer akuten Exazerbation der Bronchiektase (mäßige Hämoptyse: 100-500 ml innerhalb von 24 Stunden; massive Hämoptyse:> 500 ml innerhalb von 24 Stunden oder eine einzelne Folge von 100-500 ml);
  7. Patienten mit einer signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT, AST> 2 -mal so hoch wie die Obergrenze des Normalen [ULN]; Cr> 1,5 -fach uln);
  8. Patienten mit Malignität in der Vorgeschichte oder die klinische Remission seit weniger als 5 Jahren erreicht;
  9. Patienten mit anderen instabilen klinischen Erkrankungen, die vom Forscher als signifikant angesehen wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwerwiegende physiologische Dysfunktion, und: a), der die Sicherheit des Patienten auf die Sicherheit des Patienten beeinflusst, und: b) dies kann sich auf die Studienergebnisse und ihre Interpretation auswirken; c) die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studie abzuschließen, behindern;
  10. Patienten, die für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) mit HBV-DNA> 1000 Kopien/ml oder 200 IE/ml oder positiv für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-AB-AB-Antikörper) oder Anti-Treponema-Pallidum-Antikörper positiv sind;
  11. Patienten, die gegen die Wirkstoffe oder Hilfsmittel des Untersuchungsprodukts allergisch sind oder die Überempfindlichkeit oder eine allergische Verfassung in der Anamnese haben;
  12. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  13. Schwangere, stillende Frauen und Frauen mit gebärfähigen Potenzial;
  14. Probanden, die der Ermittler aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis H057+Standard-der Pflege
Die Probanden werden mit niedrig dosiertem inhalatem H057 in Kombination mit einer Behandlung mit einer Antiinfektionstherapie, der expektoranten Therapie, der Hämostase, der Sauerstofftherapie und anderer unterstützender Maßnahmen verabreicht.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes H057+Standard-der Pflege
Die Probanden werden mit niedrig dosiertem inhalatem H057 in Kombination mit einer Behandlung mit einer Antiinfektionstherapie, der expektoranten Therapie, der Hämostase, der Sauerstofftherapie und anderer unterstützender Maßnahmen verabreicht.
Experimental: Hohe Dosis H057+Standard-der Pflege
Die Probanden werden mit hoher Dosis inhalatisiertes H057 in Kombination mit einer Behandlung mit einer Anti-infektive Therapie, der expektoranten Therapie, der Hämostase, der Sauerstofftherapie und anderer unterstützender Maßnahmen verabreicht.
Arzneimittel: Hochdosis H057+Standard-der Pflege
Die Probanden werden mit hoher Dosis inhalatisiertes H057 in Kombination mit einer Behandlung mit einer Anti-infektive Therapie, der expektoranten Therapie, der Hämostase, der Sauerstofftherapie und anderer unterstützender Maßnahmen verabreicht.
Placebo-Komparator: H057 Placebo+Standard der Pflege
Die Probanden erhalten inhaliertes H057-Placebo in Kombination mit einer Behandlung mit Standard-Pflege, die eine anti-infektive Therapie, eine expektorante Therapie, die Hämostase, die Sauerstofftherapie und andere unterstützende Maßnahmen umfasste.
Arzneimittel: H057 Placebo+Standard der Pflege
Die Probanden erhalten inhaliertes H057-Placebo in Kombination mit einer Behandlung mit Standard-Pflege, die eine anti-infektive Therapie, eine expektorante Therapie, die Hämostase, die Sauerstofftherapie und andere unterstützende Maßnahmen umfasste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Bronchiektasis Symptom Score der Atemwegsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15

Bewertung der Veränderung des Lebensqualitätsqualitätsbronchiektasis der Atembeschaffung (QOL-B-RSS) von der Basislinie.

QOL-B-RSS, eine selbstverwaltete, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die Symptome, Funktionen und gesundheitsbezogene Lebensqualität für Patienten mit nicht-kystischer Fibrose (vgl.) Bronchiektase bewertet, enthält 37 Elemente auf 8 Skalen (Atemschulen, physische, rolle, emotionale und soziale Funktionen, Vitalität, Gesundheitswahrnehmung und Behandlungen). Es lag von 0 bis 100 Punkten, wo niedrigere Werte schwerwiegendere Symptome zeigten.
Grundlinie bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Bronchiektasis Symptom Score der Atemwegsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung

Bewertung der Veränderung des Lebensqualitätsqualitätsbronchiektasis der Atembeschaffung (QOL-B-RSS) von der Basislinie.

QOL-B-RSS, eine selbstverwaltete, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die Symptome, Funktionen und gesundheitsbezogene Lebensqualität für Patienten mit nicht-kystischer Fibrose (vgl.) Bronchiektase bewertet, enthält 37 Elemente auf 8 Skalen (Atemschulen, physische, rolle, emotionale und soziale Funktionen, Vitalität, Gesundheitswahrnehmung und Behandlungen). Es lag von 0 bis 100 Punkten, wo niedrigere Werte schwerwiegendere Symptome zeigten.
Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung
24-Stunden-Sputumvolumen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung
Bewertung der Veränderung des 24-Stunden-Sputumsvolumens vom Ausgangswert
Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung
Fev1%Pred
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung
Um die Änderung der FEV1% -Vorhersage von der Basislinie zu bewerten
Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung
Die Häufigkeit akuter Exazerbationen in der Bronchiektase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Tag 1 bis Tag 180
Sicherheit des inhalierten H057 in akuten Exazerbationen der Bronchiektasie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie Änderungen der Vitalfunktionen und Labortestergebnisse usw.
Tag 1 bis Tag 180
Pharmakokinetische Eigenschaften-CMAX
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Pharmakokinetische Eigenschaften-Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
pharmakokinetische Eigenschaften-T1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Pharmakokinetische Eigenschaften-auc0-t
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Pharmakokinetische Eigenschaften-RAC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Pharmakodynamisches Merkmal
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Um die Veränderung der neutrophilen Elastasespiegel aus dem Ausgangswert zu bewerten
Tag 1 bis Tag 28
Wirksamkeitsrate der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15

Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als die signifikante Verbesserung oder nahezu Auflösung der akuten Exazerbierungssymptome.

Das Versagen der Behandlung ist definiert als das Fehlen einer signifikanten Verbesserung oder einer progressiven Verschlechterung der akuten Exazerbationssymptome, wie beispielsweise Krankenhausaufenthalte oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotika -Therapie.
Grundlinie bis Tag 15
klinischer Lungeninfektionswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Bewertung der Veränderung des klinischen Lungeninfektionswerts (CPIs) von Grundlinien. Die CPIs wird auf der Grundlage von Punkten berechnet, die für verschiedene Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung (z. B. Fieber und Ausmaß der Sauerstoffversorgung) zugewiesen wurden. Es reichen von 0 bis 12, wo höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Einige Studien legen nahe, dass ein CPIs> 6 mit der Beatmungs-assoziierten Pneumonie (VAP) korrelieren kann.
Grundlinie bis Tag 15
Bronchiektasie Exazerbation und Symptomwerkzeug
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung

Bewertung der Veränderung der Bronchiektasis Exazerbation und Symptom -Tool (am besten) vor dem Ausgangswert.

Das beste Tagebuch ist die Erkennung von Bronchiektasis Exazerbationen. Die Werte zwischen 0 und 26, bei denen höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Das beste Symptom -Tagebuch reagiert zu Beginn und die Genesung von der Exazerbation an und kann nützlich sein, um Exazerbationen zu erfassen und zu charakterisieren.
Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung
Borgskala
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung
Bewertung der Änderung der Borg -Skala von der Basislinie. Die Borg-Skala ist eine der häufig verwendeten Maßnahmen zur Beurteilung der Dyspnoe bei chronischer Lungenerkrankung. Die Skala wurde so modifiziert, dass sie eine 10-Punkte-Skala bildete, einschließlich schriftlicher Indikatoren für den Schweregrad. Die Skala wurde verwendet, um verschiedene "wahrgenommene Symptome" wie Atemnot und Muskelermüdung während des Trainings zu quantifizieren. Die höhere Borg -Skala bedeutet stärkere Atemnot und Muskelermüdung
Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung
Sputum Purulence Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung
Bewertung der Veränderung des Sputum -Purulenz -Scores aus dem Ausgangswert. Es reichen von 0 bis 8, wobei ein höherer Punktzahl eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigt.
Grundlinie bis Tag 29 oder Tag 1 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-H057-II-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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