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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du H057 inhalé dans le traitement des exacerbations aiguës de la bronchectasie

6 mai 2025 mis à jour par: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du H057 inhalé dans le traitement des exacerbations aiguës de la bronchectasie

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de H057 inhalé dans le traitement des exacerbations aiguës de la bronchectase.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Lei Zhao
        • Chercheur principal:
          • Lei Zhao
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Hefei First People's Hospital
        • Contact:
          • Zhen Ding
        • Chercheur principal:
          • Zhen Ding
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Xiangqi Chen
        • Chercheur principal:
          • Xiangqi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Nanshan Zhong
        • Chercheur principal:
          • Weijie Guan
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Ruilin Sun
        • Chercheur principal:
          • Ruilin Sun
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Contact:
          • Yujie Jiang
        • Chercheur principal:
          • Yujie Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Li Yan
        • Chercheur principal:
          • Li Yan
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
          • Fengling Ju
        • Chercheur principal:
          • Fengling Ju
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaorong Wang
        • Chercheur principal:
          • Xiaorong Wang
      • Yichang, Hubei, Chine
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Xinyu Song
        • Chercheur principal:
          • Xinyu Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Chercheur principal:
          • Hong Luo
        • Contact:
          • Hong Luo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Chong Li
        • Chercheur principal:
          • Chong Li
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Li
        • Chercheur principal:
          • Jun Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lingyun Gao
        • Chercheur principal:
          • Lingyun Gao
      • Deyang, Sichuan, Chine
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
          • Chunfang Zeng
        • Chercheur principal:
          • Chunfang Zeng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Limin Wang
        • Chercheur principal:
          • Limin Wang
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dan Zhu
        • Contact:
          • Dan Zhu
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Zhaoxing Dong
        • Chercheur principal:
          • Zhaoxing Dong
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaoying Huang
        • Chercheur principal:
          • Xiaoying Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription dans cette étude:

  1. Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe;
  2. Les patients qui sont déterminés par l'investigateur se trouvent dans une phase d'exacerbation aiguë de la bronchectasie avant l'inscription: au moins trois des six symptômes suivants, les changements dans le volume des expectorations, les expectorations purulentes, la dyspnée ou la tolérance à l'exercice réduite, la fatigue ou le malaise, l'hémoptysis ont été nécessaires pour plus de 48 heures, et le clinicien de l'hémoptysie;
  3. Capable de tolérer un traitement par inhalation nébulisé;
  4. Après instruction, capable d'utiliser correctement le nébuliseur pour le traitement et de remplir avec précision les questionnaires;
  5. Les sujets doivent comprendre pleinement le but, la nature, les méthodes et les événements indésirables potentiels de l'essai, accepter volontairement de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé, ou un représentant légalement autorisé donner un consentement éclairé en leur nom.

Critères d'exclusion:

Si un sujet répond à l'un des critères suivants, il n'est pas éligible pour participer à cette étude:

  1. Les patients atteints de bronchectasie causée par la fibrose kystique, déterminée par l'investigateur;
  2. Les patients qui ont connu une exacerbation aiguë de la bronchectasie pendant plus de 7 jours;
  3. Les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchectasie qui ont reçu un traitement antibiotique intraveineux pendant plus de 72 heures avant l'inscription;
  4. Les patients atteints de bronchectasie légère causée par l'asthme;
  5. Les patients atteints d'aspergillose bronchopulmonaire allergique comorbide, de tuberculose active ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse active nécessitant un traitement standardisé;
  6. Patients avec une hémoptysie modérée ou massive lors d'une exacerbation aiguë de la bronchectasie (hémoptysie modérée: 100-500 ml en 24 heures; hémoptysie massive:> 500 ml en 24 heures ou un seul épisode de 100-500 ml);
  7. Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif (ALT, AST> 2 fois la limite supérieure de la normale [ULN]; CR> 1,5 fois ULN);
  8. Les patients ayant des antécédents de malignité ou qui ont obtenu une rémission clinique pendant moins de 5 ans;
  9. Les patients présentant toutes les autres conditions cliniques instables jugées significatives par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, aux cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieuses, endocriniennes, métaboliques, hématologiques, psychiatriques ou dysfonctionnement physiologiques majeurs; b) qui peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude et leur interprétation; c) qui peut entraver la capacité du patient à terminer l'ensemble de l'étude;
  10. Les patients qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) avec HBV-ADN> 1000 copies / ml ou 200 UI / ml, ou positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-AB), anticorps du virus de l'immunodécité humaine (VIH-AB), ou anticorps anti -treponème pallidum;
  11. Les patients allergiques aux ingrédients actifs ou aux excipients du produit d'enquête ou qui ont des antécédents d'hypersensibilité ou une constitution allergique;
  12. Les patients qui ont participé à d'autres essais de médicaments ou de dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois ou qui participent actuellement à un autre essai clinique;
  13. Les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les femmes de potentiel de procréation;
  14. Sujets que l'enquêteur juge inadaptés à la participation à cette étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Basse dose H057 + Norme de service
Les sujets sont administrés H057 inhalés à faible dose, combinés à un traitement de la norme en soins, qui comprenait un traitement anti-infectif, un traitement expectorant, l'hémostase, l'oxygénothérapie et d'autres mesures de soutien.
Médicament: Norme de soins à faible dose
Les sujets sont administrés H057 inhalés à faible dose, combinés à un traitement de la norme en soins, qui comprenait un traitement anti-infectif, un traitement expectorant, l'hémostase, l'oxygénothérapie et d'autres mesures de soutien.
Expérimental: Haute dose H057 + Norme de service
Les sujets sont administrés H057 inhalés à haute dose, combinés à un traitement de niveau de soins, qui comprenait un traitement anti-infectif, un traitement expectorant, l'hémostase, l'oxygénothérapie et d'autres mesures de soutien.
Médicament: Norme de soins H057 + à haute dose
Les sujets sont administrés H057 inhalés à haute dose, combinés à un traitement de niveau de soins, qui comprenait un traitement anti-infectif, un traitement expectorant, l'hémostase, l'oxygénothérapie et d'autres mesures de soutien.
Comparateur placebo: H057 Placebo + standard de soins
Les sujets sont administrés par placebo H057 inhalé, combiné à un traitement de la norme en soins, qui comprenait un traitement anti-infectif, un traitement expectorant, l'hémostase, l'oxygénothérapie et d'autres mesures de soutien.
Médicament: H057 Placebo + standard de soins
Les sujets sont administrés par placebo H057 inhalé, combiné à un traitement de la norme en soins, qui comprenait un traitement anti-infectif, un traitement expectorant, l'hémostase, l'oxygénothérapie et d'autres mesures de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes respiratoires de la qualité de vie de la qualité de vie
Délai: BASE TO DAY 15

Pour évaluer le changement du score des symptômes respiratoires de la qualité de vie de la qualité de vie (QOL-B-RSS) à partir de la ligne de base.

QOL-B-RSS, une mesure d'auto-administration des résultats, évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liés à la santé pour les patients atteints de fibrose non cystique (CF) bronchectasie, contient 37 éléments sur 8 échelles (symptômes respiratoires, physique, rôle, fonctionnement émotionnel et social, vitalité, perception de la santé et charge du traitement). Il score de 0 à 100, où les scores inférieurs ont indiqué des symptômes plus graves.
BASE TO DAY 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes respiratoires de la qualité de vie de la qualité de vie
Délai: BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement

Pour évaluer le changement du score des symptômes respiratoires de la qualité de vie de la qualité de vie (QOL-B-RSS) à partir de la ligne de base.

QOL-B-RSS, une mesure d'auto-administration des résultats, évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liés à la santé pour les patients atteints de fibrose non cystique (CF) bronchectasie, contient 37 éléments sur 8 échelles (symptômes respiratoires, physique, rôle, fonctionnement émotionnel et social, vitalité, perception de la santé et charge du traitement). Il score de 0 à 100, où les scores inférieurs ont indiqué des symptômes plus graves.
BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement
Volume d'expectorations 24 heures
Délai: BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement
Pour évaluer le changement du volume d'expectorations 24 heures sur 24 de la ligne de base
BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement
FEV1% Pred
Délai: BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement
Pour évaluer le changement de FEV1% prédisé par la ligne de base
BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement
La fréquence des exacerbations aiguës dans la bronchectasie
Délai: jour 1 au jour 180
jour 1 au jour 180
Innocuité du H057 inhalé dans les exacerbations aiguës de la bronchectasie
Délai: jour 1 au jour 180
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (ESA), ainsi que des changements dans les signes vitaux et les résultats des tests en laboratoire, etc.
jour 1 au jour 180
Caractéristiques pharmacocinétiques - CMAX
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Caractéristiques pharmacocinétiques - Tmax
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Caractéristiques pharmacocinétiques - T1 / 2
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Caractéristiques pharmacocinétiques - AUC0-T
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Caractéristiques pharmacocinétiques - RAC
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
caractéristique pharmacodynamique
Délai: Jour 1 au jour 28
Pour évaluer le changement des niveaux d'élastase des neutrophiles de la ligne de base
Jour 1 au jour 28
taux d'efficacité du traitement
Délai: Base au jour 15

La réponse au traitement est définie comme l'amélioration significative ou la résolution proche des symptômes de l'exacerbation aiguë.

L'échec du traitement est défini comme l'absence d'amélioration significative ou d'aggravation progressive des symptômes d'exacerbation aigus, tels que la nécessité d'une hospitalisation ou de la nécessité d'un antibiothérapie supplémentaire.
Base au jour 15
Score d'infection pulmonaire clinique
Délai: Base au jour 15
Pour évaluer le changement du score d'infection pulmonaire clinique (IPC) à partir de la ligne de base. Les IPC sont calculés sur la base des points attribués pour divers signes et symptômes de pneumonie (par exemple, fièvre et étendue de la déficience d'oxygénation). Il score de 0 à 12, où des scores plus élevés signifient un résultat pire. Certaines études suggèrent qu'un CPI> 6 peut être en corrélation avec la pneumonie associée au ventilateur (VAP).
Base au jour 15
outil d'exacerbation et de symptômes de bronchectasis
Délai: BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement

Pour évaluer le changement dans l'outil d'exacerbation et de symptôme de bronchectasis (meilleur) de la ligne de base.

Le meilleur journal est de détecter les exacerbations de bronchectasis. Les scores allant de 0 à 26, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le meilleur journal des symptômes est sensible au début et à la récupération de l'exacerbation et peut être utile pour capturer et caractériser les exacerbations.
BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement
Échelle de Borg
Délai: BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement
Pour évaluer le changement de l'échelle Borg par rapport à la ligne de base. L'échelle Borg est une des mesures couramment utilisées pour évaluer la dyspnée dans la maladie pulmonaire chronique. L'échelle a été modifiée pour former une échelle de 10 points, y compris des indicateurs écrits de gravité. L'échelle a été utilisée pour quantifier divers «symptômes perçus» tels que l'essoufflement et la fatigue musculaire pendant l'exercice. L'échelle Borg plus élevée signifie une essoufflement plus sévère et une fatigue musculaire
BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement
score de purulence des expectorations
Délai: BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement
Pour évaluer le changement du score de purulence des expectorations à partir de la ligne de base. Il score de 0 à 8, où un score plus élevé indique une plus grande gravité de la condition.
BASEAL au jour 29 ou jour 1 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Première publication (Réel)

6 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH-H057-II-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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