Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av inhalert H057 i behandlingen av akutt forverring av bronkiektase

6. mai 2025 oppdatert av: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av inhalert H057 i behandlingen av akutt forverring av bronkiektase

Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av inhalert H057 i behandlingen av akutt forverring av bronkiektase.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lei Zhao
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Zhao
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Hefei First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Ding
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen Ding
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangqi Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangqi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Nanshan Zhong
        • Hovedetterforsker:
          • Weijie Guan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ruilin Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Ruilin Sun
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Ta kontakt med:
          • Yujie Jiang
        • Hovedetterforsker:
          • Yujie Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Yan
        • Hovedetterforsker:
          • Li Yan
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fengling Ju
        • Hovedetterforsker:
          • Fengling Ju
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xiaorong Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaorong Wang
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinyu Song
        • Hovedetterforsker:
          • Xinyu Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Luo
        • Ta kontakt med:
          • Hong Luo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chong Li
        • Hovedetterforsker:
          • Chong Li
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Li
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lingyun Gao
        • Hovedetterforsker:
          • Lingyun Gao
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunfang Zeng
        • Hovedetterforsker:
          • Chunfang Zeng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Limin Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Limin Wang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Zhu
        • Ta kontakt med:
          • Dan Zhu
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaoxing Dong
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaoxing Dong
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoying Huang
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoying Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Fagene må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding i denne studien:

  1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
  2. Pasienter som av etterforskeren er bestemt til å være i en akutt forverringsfase av bronkiektase før påmelding: minst tre av de følgende seks symptomene, endringer i sputumvolum, purulent sputum, dyspné eller redusert treningstoleranse, utmattelse eller malaise, hemopysis-have som er verdsatt for mer enn 48 timer og malaise, hemopysis-have, og den er internet for mer enn 48 timer,
  3. I stand til å tåle forstøvet inhalasjonsbehandling;
  4. Etter instruksjon, i stand til å bruke forstøveren riktig til behandling og nøyaktig fullføre spørreskjemaer;
  5. Fagene må forstå fullt ut formålet, naturen, metodene og potensielle bivirkningene i rettssaken, frivillig godta å delta og signere det informerte samtykkeskjemaet, eller ha en lovlig autorisert representant gi informert samtykke på deres vegne.

Eksklusjonskriterier:

Hvis et emne oppfyller noen av følgende kriterier, er de ikke kvalifisert til å delta i denne studien:

  1. Pasienter med bronkiektase forårsaket av cystisk fibrose, som bestemt av etterforskeren;
  2. Pasienter som har opplevd en akutt forverring av bronkiektase i mer enn 7 dager;
  3. Pasienter med en akutt forverring av bronkiektase som har fått intravenøs antibiotikabehandling i mer enn 72 timer før påmelding;
  4. Pasienter med mild bronkiektase forårsaket av astma;
  5. Pasienter med komorbid allergisk bronkopulmonal aspergillose, aktiv tuberkulose eller aktiv ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon som krever standardisert behandling;
  6. Pasienter med moderat eller massiv hemoptyse under en akutt forverring av bronkiektase (moderat hemoptyse: 100-500 ml innen 24 timer; massiv hemoptyse:> 500 ml innen 24 timer eller en enkelt episode på 100-500 ml);
  7. Pasienter med betydelig lever- eller nyredysfunksjon (ALT, AST> 2 ganger den øvre grensen for normal [ULN]; Cr> 1,5 ganger ULN);
  8. Pasienter med en historie med malignitet eller som har oppnådd klinisk remisjon i mindre enn 5 år;
  9. Pasienter med andre ustabile kliniske tilstander anses som viktige av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel- og skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller major fysiologisk dysfunksjon, og: en) hvis tilstand kan påvirke tålmodigheten eller den store fysiologiske dysfunksjonen og: en) hvis tilstand kan påvirke tålmodigheten eller den store fysiologiske dysfunksjonen og: en) hvis tilstand kan påvirke pasienten. b) som kan påvirke studieresultatene og deres tolkning; c) som kan hindre pasientens evne til å fullføre hele studien;
  10. Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBV-DNA >1000 copies/mL or 200 IU/mL, or positive for hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or anti-Treponema pallidum antibody;
  11. Pasienter som er allergiske mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene til undersøkelsesproduktet eller som har en historie med overfølsomhet eller en allergisk grunnlov;
  12. Pasienter som har deltatt i andre forsøk på medisin eller medisinsk utstyr i løpet av de siste tre månedene eller for tiden deltar i en annen klinisk studie;
  13. Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner med fertilpotensial;
  14. Emner som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose H057+standardomsorg
Personer administreres med lav dose inhalert H057, kombinert med standard-av-pleiebehandling, som inkluderte anti-infektiv terapi, forventningsfull terapi, hemostase, oksygenbehandling og andre støttende tiltak.
Legemiddel: Lavdose H057+standard-of-care
Personer administreres med lav dose inhalert H057, kombinert med standard-av-pleiebehandling, som inkluderte anti-infektiv terapi, forventningsfull terapi, hemostase, oksygenbehandling og andre støttende tiltak.
Eksperimentell: Høy dose H057+standardomsorg
Personer administreres med høy dose inhalert H057, kombinert med standard-av-pleiebehandling, som inkluderte anti-infektiv terapi, forventningsfull terapi, hemostase, oksygenbehandling og andre støttende tiltak.
Legemiddel: Høydose H057+standardomsorg
Personer administreres med høy dose inhalert H057, kombinert med standard-av-pleiebehandling, som inkluderte anti-infektiv terapi, forventningsfull terapi, hemostase, oksygenbehandling og andre støttende tiltak.
Placebo komparator: H057 Placebo+standard-of-care
Personer administreres inhalerte H057-placebo, kombinert med standard-av-pleiebehandling, som inkluderte anti-infektiv terapi, forventningsfull terapi, hemostase, oksygenbehandling og andre støttende tiltak.
Legemiddel: H057 Placebo+standard-of-care
Personer administreres inhalerte H057-placebo, kombinert med standard-av-pleiebehandling, som inkluderte anti-infektiv terapi, forventningsfull terapi, hemostase, oksygenbehandling og andre støttende tiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Bronchiectasis respirasjonssymptom score
Tidsramme: Baseline til dag 15

For å evaluere endring i livskvalitet bronkiektase respiratorisk symptom score (QOL-B-RSS) fra baseline.

QOL-B-RSS, et selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for pasienter med ikke-cystisk fibrose (CF) bronkiektase, inneholder 37 elementer på 8 skala Det score fra 0 til 100, der lavere score indikerte mer alvorlige symptomer.
Baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Bronchiectasis respirasjonssymptom score
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling

For å evaluere endring i livskvalitet bronkiektase respiratorisk symptom score (QOL-B-RSS) fra baseline.

QOL-B-RSS, et selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for pasienter med ikke-cystisk fibrose (CF) bronkiektase, inneholder 37 elementer på 8 skala Det score fra 0 til 100, der lavere score indikerte mer alvorlige symptomer.
Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling
24-timers sputumvolum
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling
For å evaluere endring i 24-timers sputumvolum fra baseline
Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling
FEV1%pred
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling
For å evaluere endring i FEV1%pred fra baseline
Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling
Hyppigheten av akutte forverringer i bronkiektase
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Dag 1 til dag 180
Sikkerhet for inhalert H057 ved akutt forverring av bronkiektase
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE), samt endringer i vitale tegn og laboratorietestresultater, etc.
Dag 1 til dag 180
Farmakokinetiske egenskaper-CMAX
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakokinetiske egenskaper-Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakokinetiske egenskaper-T1/2
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakokinetiske egenskaper-AUC0-T
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakokinetiske egenskaper-RAC
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakodynamisk karakteristikk
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
For å evaluere endring i nøytrofil elastase -nivåer fra baseline
Dag 1 til dag 28
behandlingseffektivitetsrate
Tidsramme: Baseline til dag 15

Respons på behandling er definert som den betydelige forbedringen eller nær oppløsningen av akutte forverringssymptomer.

Behandlingssvikt er definert som fravær av betydelig forbedring eller progressiv forverring av akutte forverringssymptomer, for eksempel å kreve sykehusinnleggelse eller behovet for ytterligere antibiotikabehandling.
Baseline til dag 15
Klinisk lungeinfeksjonspoeng
Tidsramme: Baseline til dag 15
For å evaluere endring i klinisk lungeinfeksjonspoeng (CPI) fra baseline. CPI -ene beregnes på grunnlag av punkter tildelt for forskjellige tegn og symptomer på lungebetennelse (f.eks. Feber og omfanget av nedsatt oksygenering). Det scorer fra 0 til 12, der høyere score betyr et dårligere utfall. Noen studier antyder at en CPI-er> 6 kan korrelere med ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP).
Baseline til dag 15
Bronkiektase forverring og symptomverktøy
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling

For å evaluere endring i forverring av bronkiektase og symptomverktøy (BEST) fra baseline.

Den beste dagboken er å oppdage forverring av bronkiektase. Det score fra 0 til 26, der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Det beste symptomdagboken er lydhør ved begynnelse og utvinning fra forverring og kan være nyttig for å fange og karakterisere forverring.
Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling
Borg skala
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling
For å evaluere endring i Borg -skalaen fra baseline. Borg-skalaen er et av ofte brukte tiltak for å vurdere dyspné ved kronisk lungesykdom. Skalaen ble endret for å danne en 10-punkts skala inkludert skriftlige indikatorer for alvorlighetsgrad. Skalaen har blitt brukt til å kvantifisere forskjellige "opplevde symptomer" som pustethet og muskelutmattelse under trening. Den høyere Borg -skalaen betyr mer alvorlig pustethet og muskelutmattelse
Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling
Sputum Purulence Score
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling
For å evaluere endring i Sputum Purulence -score fra baseline. Det scorer fra 0 til 8, der en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av tilstanden.
Baseline til dag 29 eller dag 1 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-H057-II-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere