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高解像度のリポ鏡透過性を受けている患者における皮膚の若返りとサブダーマル収縮のための量子プローブの効果 (Quantum001)

2025年4月27日 更新者：Alfredo Hoyos、Total Definer Research Group

この前向き研究の目的は、高解像度（HD）リポスペルを受けている患者において、顕著な皮膚の弛緩の治療のために、顕著な皮膚の弛緩の治療のために、完全に内部の双極放射性波動プローブである量子の安全性と有効性を評価することを目的としています。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • Quantumは、HD Liposculputureを受けている患者の皮膚の弛緩を減らしますか？
  • 皮膚の弛緩の有効性は、年齢、性別、写真型などの人口統計的要因の影響を受けますか？

参加者は、HD Liposculptureを受けている成人患者（18〜60歳）であり、あらゆる測定可能な皮膚の弛緩があります。 参加者は妊娠することはできません。怖がっている/癒しの問題、自己免疫疾患、重度の皮膚疾患、金属のインプラントがある、肥満、または重要な併存疾患があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン：介入前向きコホート研究、非ランダム化、制御されていない、マスキングなし。

適格な患者にアプローチされ、研究の目的、目的、手順、および自発的参加が説明されます。 患者の参加が参加する場合、書面によるインフォームドコンセントが署名されます。 患者は形成外科医によって包括的に評価され、量子使用のために選択された領域は解剖学的領域の皮膚の弛緩の程度に従って選択されます。

データ収集：

  • 人口統計学的、臨床的、および外科的変数は、Excelベースのパスワード保護データベースで収集されます。
  • 他の手順に関連する変数は、同じデータベース、ヘモグロビンおよびヘマトクリットのレベル、退院時間、および合併症で収集されます。
  • 皮膚の弛緩の介入の効果は、量子使用直後のリポ鏡後のエラストメーターで、処置後1、3、6ヶ月、および6か月のエラスト材で測定されます。 収集する変数には、面積、肌の厚さ、弾力性、粘弾性、および撤回までの時間が含まれます。
  • 満足度スコア：術後少なくとも3か月間、グローバルな美的改善スケール（GAIS）が評価されました。
  • 写真の記録は、画像の事前手順とフォローアップ1、3、および6か月で保持されます。

研究手順には次のものが含まれます。

  • 手順：すべての患者は、標準化されたHD Liposculpture技術を受けます。 皮膚の弛緩の測定は、エラストメーターで実行されます。 Liposculptureの同じポートを使用して、量子デバイスが挿入され、推奨されるパラメーター（Energy 15 J、Pulse Mode 3.0 pps）で使用される無線周波数エネルギーが挿入されます。 手順が終了したら、患者がまだ手術テーブルにいる状態で、最初の治療後の皮膚の弛緩測定を行います。
  • 手順後のフォローアップ：術後コントロール1、3、および6か月のエラストメーターを使用した皮膚の弛緩測定。

学習場所：ダラクリニック（コロンビア、ボゴタ）

倫理的な考慮事項：

  • IRBの承認：この研究は、ヘルシンキの原則の宣言を遵守し、施設内審査委員会（IRB）によって承認されます。
  • インフォームドコンセント：参加者には、研究手順、リスク、利益に関する包括的な情報が提供され、書面による同意が得られます。
  • データの機密性：すべての参加者データは匿名化され、安全に保存されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
  • 電話番号：+13059154274
  • メール：alhoyos@gmail.com

研究場所

  • コロンビア
    • DC
      • Bogota、DC、コロンビア
        • 募集
        • Dhara clinic
        • コンタクト：
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
          • 電話番号：+13059154274
          • メール：alhoyos@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 個別に、または顔、乳房、または皮膚骨摘出術を含む最大2つの他の主要な美的処置と組み合わせた身体輪郭処置（脂肪吸引または脂肪施設）を受けている患者。
  • 併存疾患の根底にある健康な患者（ASA≤IIに分類）

除外基準：

  • 妊娠中の患者、妊娠を計画している患者、または母乳育児段階で
  • ループス、強皮症、結合組織障害、関節リウマチ、または多発性硬化症など、コラーゲン病または自己免疫状態の過去の病歴。
  • 活性皮膚感染症、皮膚炎、またはケロイド形成の既往を含む皮膚疾患の過去の病歴。
  • 金属のインプラントまたはペースメーカーを備えた患者
  • BMI≥32kg/m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：量子RF
脂肪吸引手順が完了した直後、脂肪吸引に使用される切開ポートを介して量子RFプローブを導入します。 1x1 cmパターンの架空のグリッドを使用して、解剖学的領域の量子RF（エネルギー15 j、パルスモード3.0 pps）を均等に分布させることを適用します。 ホットスポットを避け、一貫した結果を確保するために、表面と深い層の両方を覆うグリッド全体に均一なペースとエネルギーレベルを維持します。
デバイス：量子RF
皮膚の若返りと術中のサブ皮質放射性波動治療を通じて締め付けのために設計された特許取得済みのハンドピースデバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の弾力性
時間枠：6ヶ月
エラストメーターを使用して、皮膚の弾力性の違いは量子使用前（ただし、リポ拡大手順後）、量子使用後、1日、3か月目、6か月目の術後のフォローアップを客観的に計算します。
6ヶ月
皮膚粘弾性
時間枠：6ヶ月
エラストメーターを使用して客観的に計算します皮膚粘弾性測定の量子使用前（ただし、リポ拡大手順の後）、量子使用後、1日、3か月目、6か月目の術後フォローアップの違いを測定します
6ヶ月
皮膚収縮時間
時間枠：6ヶ月
エラストメーターを使用して客観的に計算すると、撤回時間の違いは量子使用前（ただし、リポ拡大手順後）、量子使用後、1日、3か月目、6か月目の術後のフォローアップの差を測定します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：6ヶ月

患者が報告した満足度スコアは、皮膚の弛緩と外観の改善のために、グローバルな美的改善スケール（GAI）を使用して測定されました。

GAISは、主に化粧品および皮膚の治療で使用される標準化されたスケールであり、処置後の患者の全体的な審美的改善を評価します。 3つの質問で構成されています。

  • 手術後の外観についてどう思いますか？ 考えられる回答：非常に改善され、大幅に改善され、わずかに改善され、変更なし。
  • 手術に満足していますか？ 非常に満足し、満足し、満足していません。
  • 外科的処置をお勧めしますか？ 可能な答え：はい、おそらく、いいえ。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Total Definer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月27日

最初の投稿 (実際)

2025年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月27日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Quantum

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的なリクエストに応じて

IPD 共有時間枠

科学的原稿に出版された結果

IPD 共有アクセス基準

メインの著者へのリクエスト、リクエストの目的を述べると、データが与えられるように使用されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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