Efectos de la sonda cuántica para el rejuvenecimiento de la piel y la retracción subdérmica en pacientes sometidos a liposcultura de alta definición (Quantum001)
27 de abril de 2025 actualizado por: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la efectividad de la cuántica, una sonda de radiofrecuencia bipolar totalmente interna, para el tratamiento de la laxitud prominente de la piel, que proporciona a los pacientes una apariencia más tonificada y juvenil, en pacientes sometidos a liposcombultura de alta definición (HD).
Las principales preguntas que este estudio busca responder son:
- ¿Quantum reduce la laxitud de la piel en pacientes sometidos a la liposculas de HD?
- ¿Está la efectividad en la reducción de la laxitud de la piel influenciada por factores demográficos, que incluyen edad, género y fototipo?
Los participantes serán pacientes adultos (entre 18 y 60 años) sometidos a la liposculatura HD, con cualquier grado medible de laxitud de la piel. Los participantes no pueden estar embarazadas, tener antecedentes de asustación/problemas de curación, enfermedades autoinmunes, afecciones dermatológicas severas, tener implantes metálicos, ser obesos o tener comorbilidades importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo intervencionista, no aleatorizado, no controlado, sin enmascaramiento.
Se abordará a los pacientes elegibles, se explicarán los objetivos del estudio, objetivos, procedimientos y participación voluntaria. En caso de que el consentimiento del paciente para participar, se firmará un consentimiento informado por escrito. Los pacientes serán evaluados exhaustivamente por el cirujano plástico, y las áreas seleccionadas para el uso cuántico se eligirán de acuerdo con el grado de laxitud de la piel de la región anatómica.
Recopilación de datos:
- Las variables demográficas, clínicas y quirúrgicas se recopilarán en una base de datos protegida con contraseña basada en Excel.
- Otras variables relacionadas con el procedimiento también se recopilarán en la misma base de datos, niveles de hemoglobina y hematocrito, tiempo de descarga y complicaciones.
- El efecto de la intervención en la laxitud de la piel se medirá con elastómetro después de la liposculas antes de la cuántica, justo después del uso cuántico, 1, 3 y 6 meses después del procedimiento. Las variables para recolectar incluirán área, espesor de la piel, elasticidad, viscoelasticidad y tiempo de retracción.
- Puntajes de satisfacción: Escala de mejora estética global (GAIS) evaluada al menos 3 meses después de la operación.
- Los registros fotográficos se mantendrán con el procedimiento de imágenes, y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
Los procedimientos de estudio incluyen:
- PROCEDIMIENTO: Todos los pacientes se someterán a la técnica estandarizada de liposculas HD. Las mediciones de la laxitud de la piel se realizarán con el elastómetro. Usando los mismos puertos de liposcultura, se insertará el dispositivo cuántico y la energía de radiofrecuencia utilizada en los parámetros recomendados (Energía 15 J, Pulse Mode 3.0 PPS). Una vez que el procedimiento está terminado, el paciente todavía está en la tabla de operaciones, tome las primeras mediciones de laxitud de la piel posterior al tratamiento.
- Seguimiento posterior al procedimiento: mediciones de laxitud de la piel con elastómetro en controles postoperatorios de 1, 3 y 6 meses.
Ubicaciones de estudio: Dhara Clinic (Bogotá, Colombia)
Consideraciones éticas:
- Aprobación del IRB: el estudio se adherirá a la Declaración de Principios de Helsinki y será aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Consentimiento informado: los participantes recibirán información integral sobre procedimientos de estudio, riesgos y beneficios, y se obtendrá el consentimiento por escrito.
- Confidencialidad de datos: todos los datos de los participantes serán anonimizados y almacenados de forma segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mauricio Perez, MD
- Correo electrónico: meperezmd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
- Número de teléfono: +13059154274
- Correo electrónico: alhoyos@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
DC
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Bogota, DC, Colombia
- Reclutamiento
- Dhara clinic
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Contacto:
- Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
- Número de teléfono: +13059154274
- Correo electrónico: alhoyos@gmail.com
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Investigador principal:
- Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a procedimientos de contorno corporal (liposucción o lipososcultura), ya sea individualmente o combinadas con un máximo de otros dos procedimientos estéticos importantes que involucran cara, mama o dermolipectomía.
- Pacientes sanos sin comorbilidades subyacentes (clasificados como asa≤ii)
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas, pacientes que planean quedar embarazadas o en la estadio de la lactancia materna
- Historial médico pasado de cualquier enfermedad de colágeno o afección autoinmune, como lupus, esclerodermia, trastornos del tejido conectivo, artritis reumatoide o esclerosis múltiple.
- Historial médico pasado de enfermedades de la piel, incluidas infecciones activas de la piel, dermatitis o antecedentes de formación queloides.
- Paciente con implantes metálicos o marcapasos
- IMC ≥ 32 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RF cuántico
Justo después de que se complete el procedimiento de liposucción, introduzca la sonda de RF cuántica a través de los puertos de incisión utilizados para la liposucción.
Usando una cuadrícula imaginaria con un patrón de 1x1 cm, aplique asegurando una distribución uniforme de la RF cuántica (energía 15 J, modo de pulso 3.0 pps) en el área anatómica.
Mantenga un ritmo uniforme y un nivel de energía a través de la red, cubriendo capas superficiales y profundas, para evitar puntos calientes y garantizar resultados consistentes.
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Dispositivo patentado de pie de mano diseñado para el rejuvenecimiento de la piel y el ajuste a través del tratamiento de radiofrecuencia subdérmica intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule objetivamente usando elastómetro la diferencia en la elasticidad de la piel mide el uso pre cuántico (pero después del procedimiento de liposculatura), inmediato después del uso cuántico y en el seguimiento postoperatorio del primer, tercer y sexto mes.
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6 meses
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Viscoelasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule objetivamente usando elastómetro la diferencia en la viscoelasticidad de la piel mide el uso pre cuántico (pero después del procedimiento de liposculatura), inmediato después del uso cuántico, y en el seguimiento postoperatorio del 1, 3 y sexto mes
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6 meses
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Tiempo de retracción de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule objetivamente usando elastómetro la diferencia en las medidas de tiempo de retracción en el uso previo (pero después del procedimiento de liposcultura), inmediato después del uso cuántico, y en el seguimiento postoperatorio del primer, tercer y sexto mes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los puntajes de satisfacción informados por el paciente medidos utilizando la Escala de mejora estética global (GAI) para la reducción de la laxitud de la piel y la mejora de la apariencia. La GAIS es una escala estandarizada utilizada principalmente en tratamientos cosméticos y dermatológicos para evaluar la mejora estética general de un paciente después de un procedimiento. Consiste en tres preguntas:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cala Uribe LC, Perez Pachon ME, Babaitis R, Zannin Ferrero A, Aljure Diaz MF. Variable Energy and Ultrasound-based Liposculpture of the Arms: Multicenter and Multidevice Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Mar 19;12(3):e5649. doi: 10.1097/GOX.0000000000005649. eCollection 2024 Mar.
- Ibrahiem SMS. Aesthetic Nonexcisional Arm Contouring. Aesthet Surg J. 2022 Jun 20;42(7):NP463-NP473. doi: 10.1093/asj/sjac031.
- Chia CT, Theodorou SJ, Hoyos AE, Pitman GH. Radiofrequency-Assisted Liposuction Compared with Aggressive Superficial, Subdermal Liposuction of the Arms: A Bilateral Quantitative Comparison. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e459. doi: 10.1097/GOX.0000000000000429. eCollection 2015 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Quantum
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Dependiendo de una solicitud razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de resultados en manuscrito científico
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud al autor principal, indicando los objetivos de la solicitud, y el uso de los datos se dará
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .