Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kvantové sondy na omlazení pokožky a subdermální stažení u pacientů podstupujících liposculpturu s vysokým rozlišením (Quantum001)

27. dubna 2025 aktualizováno: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kvantum, plně vnitřní bipolární radiofrekvenční sondy, pro léčbu významné laxnosti kůže, což pacientům poskytuje více tónovaný a mladistvý vzhled, u pacientů podstupujících vysokou definici (HD) liposculpture.

Hlavní otázky, které tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje kvantum u pacientů podstupujících HD liposculpturu laxnost pokožky?
  • Je účinnost redukce laxnosti kůže ovlivněna demografickými faktory, včetně věku, pohlaví a fototypu?

Účastníky budou dospělí (mezi 18-60 lety) podstupující HD liposkulpturu s jakýmkoli měřitelným stupněm laxnosti kůže. Účastníci nemohou být těhotnými, mají historii problémů s děsivým/léčením, autoimunitními chorobami, těžkými dermatologickými podmínkami, mají kovové implantáty, obézní nebo mají důležité komorbidity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Intervenční prospektivní kohortová studie, ne-randomizovaná, nekontrolovaná, bez maskování.

Budou osloveny způsobilí pacienti, budou vysvětleny cíle studie, cíle, postupy a dobrovolná účast. V případě, že se pacient s účastí shoduje, bude podepsán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou komplexně vyhodnoceni plastickým chirurgem a oblasti vybrané pro kvantové použití budou vybrány podle stupně laxnosti kůže anatomické oblasti.

Sběr dat:

  • Demografické, klinické a chirurgické proměnné budou shromažďovány v databázi chráněné heslem založené na Excelu.
  • Další proměnné související s postupem budou také shromažďovány ve stejné databázi, hladinách hemoglobinu a hematokritu, čase pro vypouštění a komplikace.
  • Účinek intervence v laxnosti kůže bude měřen elastometrem po liposculpturu před kvantem, hned po kvantovém použití, 1, 3 a 6 měsíců po postupu. Proměnné, které se mají shromažďovat, budou zahrnovat plochu, tloušťku kůže, elasticitu, viskoelasticitu a čas na stažení.
  • Skóre spokojenosti: Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) vyhodnotila nejméně 3 měsíce po operaci.
  • Fotografické záznamy budou uchovávány pomocí obrázků před postupem a při sledování 1, 3 a 6 měsíců.

Studijní postupy zahrnují:

  • Postup: Všichni pacienti podstoupí standardizovanou techniku ​​HD liposculpture. Měření laxnosti kůže bude prováděno pomocí elastometru. Pomocí stejných portů liposculptury bude vloženo kvantové zařízení a radiofrekvenční energie použitá v doporučených parametrech (energie 15 J, pulzní režim 3.0 pps). Jakmile je postup dokončen, s pacientem stále v operačním stole proveďte první měření laxnosti kůže po ošetření.
  • Následující postup postupu: Měření laxnosti kůže s elastometrem v 1, 3 a 6 měsících pooperačních kontrol.

Umístění studie: Dhara Clinic (Bogota, Kolumbie)

Etické úvahy:

  • Schválení IRB: Studie bude dodržovat principy prohlášení Helsinek a bude schválena institucionální revizní komisí (IRB).
  • Informovaný souhlas: Účastníci budou poskytnuty komplexní informace o studijních postupech, rizicích a výhodách a písemný souhlas budou získány.
  • Důvěrnost dat: Všechna data účastníků budou anonymizována a bezpečně uložena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
  • Telefonní číslo: +13059154274
  • E-mail: alhoyos@gmail.com

Studijní místa

  • Kolumbie
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbie
        • Nábor
        • Dhara Clinic
        • Kontakt:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
          • Telefonní číslo: +13059154274
          • E-mail: alhoyos@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující postupy kontury těla (liposukce nebo liposculpture), buď individuálně, nebo kombinováni s maximálně dvěma dalšími hlavními estetickými procedurami zahrnujícími obličej, prsa nebo dermolipektomii.
  • Zdraví pacienti bez základních komorbidit (klasifikovaní jako ASA <ii)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné pacienti, pacienti, kteří plánují otěhotnět nebo ve stádiu kojení
  • Minulá lékařská anamnéza jakéhokoli kolagenového onemocnění nebo autoimunitních stavů, včetně lupusu, sklerodermie, poruch pojivové tkáně, revmatoidní artritidy nebo roztroušené sklerózy.
  • Minulá lékařská anamnéza kožních onemocnění včetně aktivních kožních infekcí, dermatitidy nebo anamnézy tvorby keloidů.
  • Pacient s jakýmikoli kovovými implantáty nebo kardiostimulátory
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvantové rf
Hned po dokončení liposukčního postupu zaveďte kvantovou RF sondu prostřednictvím řezných portů použitých pro liposukci. Pomocí imaginární mřížky se vzorem 1x1 cm použijte a zajišťují, že rovnoměrná distribuce kvantový RF (Energy 15 J, pulzní režim 3.0 PPS) v anatomické oblasti. Udržujte rovnoměrné tempo a energetickou hladinu napříč mřížkou a pokrývají povrchové i hluboké vrstvy, aby se zabránilo hotspoty a zajistilo konzistentní výsledky.
Přístroj: Kvantové rf
Patentované zařízení pro násadku určené pro omlazení kůže a zpřísnění prostřednictvím intraoperativního subdermálního radiofrekvenčního ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže
Časové okno: 6 měsíců
Objektivně vypočítejte pomocí elastometru rozdíl v elasticitě kůže měří před kvantovým použitím (ale po liposculpturním postupu), okamžité po kvantovém použití a v pooperačním sledování 1., 3. a 6. měsíce.
6 měsíců
Viscoelasticita kůže
Časové okno: 6 měsíců
Objektivně vypočítejte pomocí elastometru rozdíl v viskoelasticitě kůže před kvantovým použitím (ale po postupu liposculpture), okamžité po kvantovém použití a v pooperačním sledování 1., 3. a 6. měsíce
6 měsíců
Doba zatažení kůže
Časové okno: 6 měsíců
Objektivně vypočítejte pomocí elastometru rozdíl v době stažení měří před kvantovým použitím (ale po postupu liposculpture), okamžitě po kvantovém použití a v pooperačním sledování 1., 3. a 6. měsíce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců

Skóre spokojenosti s ukazovanou pacientem měřeno pomocí stupnice globálního estetického zlepšení (GAIS) pro snížení laxnosti kůže a zlepšení vzhledu.

GAIS je standardizovaná stupnice používaná primárně v kosmetické a dermatologické léčbě k posouzení celkového estetického zlepšení pacienta po zákroku. Skládá se ze tří otázek:

  • Jak se cítíte o svém vzhledu po operaci? Možné odpovědi: Velmi vylepšené, mnohem vylepšené, mírně vylepšené, žádné změny.
  • Jste s operací spokojeni? Velmi spokojený, spokojený, ne spokojený.
  • Doporučili byste chirurgický zákrok? Možné odpovědi: Ano, možná ne.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Total Definer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Quantum

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V závislosti na přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků ve vědeckém rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost hlavního autora, uvedení cílů žádosti a použití údajů bude uvedena

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elasticita kůže

Klinické studie na Kvantové rf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit