Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kvanteprobe til hudforyngelse og subdermal tilbagetrækning hos patienter, der gennemgår liposkulptur med high-definition (Quantum001)

27. april 2025 opdateret af: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Denne prospektive undersøgelse sigter mod at evaluere kvantens sikkerhed og effektivitet, en fuldt intern bipolær radiofrekvensprobe, til behandling af fremtrædende hudlaxitet, hvilket giver patienter et mere tonet og ungdommeligt udseende hos patienter, der gennemgår high-definition (HD) liposculpture.

De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse søger at besvare, er:

  • Reducerer kvanten hudlaxitet hos patienter, der gennemgår HD -liposkulptur?
  • Er effektiviteten i reduktion af hudlaksitet påvirket af demografiske faktorer, herunder alder, køn og fototype?

Deltagerne vil være voksne patienter (mellem 18-60 år), der gennemgår HD-liposkulptur, med enhver målbar grad af hudlaksitet. Deltagerne kan ikke være gravide, have historie med skræmmende/helbredelsesproblemer, autoimmune sygdomme, alvorlige dermatologiske tilstande, har metalimplantater, være overvægtige eller har vigtige komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Interventionel prospektiv kohortundersøgelse, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, ingen maskering.

Kvalificerede patienter vil blive kontaktet, undersøgelsen sigter, mål, procedurer og frivillig deltagelse vil blive forklaret. I tilfælde af at patientens samtykke til at deltage, vil der blive underskrevet et skriftligt informeret samtykke. Patienterne evalueres omfattende af plastikkirurgen, og de områder, der er valgt til kvantebrug, vælges i henhold til graden af ​​hudlaksitet i den anatomiske region.

Dataindsamling:

  • Demografiske, kliniske og kirurgiske variabler vil blive samlet i en Excel-baseret adgangskodebeskyttet database.
  • Andre procedurrelaterede variabler vil også blive indsamlet i den samme database, hæmoglobin og hæmatokritniveauer, tid til udledning og komplikationer.
  • Effekten af ​​interventionen i hudlaksiteten vil blive målt med elastometer efter liposkulptur før kvante, lige efter kvantebrug, 1, 3 og 6 måneder efter proceduren. Variabler til indsamling vil omfatte område, hudtykkelse, elasticitet, viskoelasticitet og tid til tilbagetrækning.
  • Tilfredshedsresultater: Global æstetisk forbedringsskala (GAIS) evaluerede mindst 3 måneder postoperativt.
  • Fotografiske poster opbevares med billeder før proceduren og ved opfølgning 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsesprocedurerne inkluderer:

  • Procedure: Alle patienter vil gennemgå den standardiserede HD -liposkulpturteknik. Målinger af hudlaksitet udføres med elastometeret. Ved hjælp af de samme porte med liposkulptur indsættes kvanteindretning, og radiofrekvensenergien, der bruges i anbefalede parametre (Energy 15 J, Pulse Mode 3.0 pps). Når proceduren er afsluttet, tager den første efterbehandling af hudlaxitetsmålinger med patienten stadig den første måling efter behandling.
  • Postprocedure Opfølgning: Skinlaxitetsmålinger med elastometer i 1, 3 og 6 måneder postoperative kontroller.

Undersøgelsessteder: Dhara Clinic (Bogota, Colombia)

Etiske overvejelser:

  • IRB -godkendelse: Undersøgelsen vil overholde erklæringen om Helsinki -principper og vil blive godkendt af et Institutional Review Board (IRB).
  • Informeret samtykke: Deltagerne vil blive leveret omfattende oplysninger om undersøgelsesprocedurer, risici og fordele og skriftligt samtykke.
  • Datafortrolighed: Alle deltagerdata vil blive anonymiseret og gemt sikkert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
  • Telefonnummer: +13059154274
  • E-mail: alhoyos@gmail.com

Studiesteder

  • Colombia
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia
        • Rekruttering
        • Dhara Clinic
        • Kontakt:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
          • Telefonnummer: +13059154274
          • E-mail: alhoyos@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kropskontureringsprocedurer (fedtsugning eller liposkulptur), enten individuelt eller kombineret med maksimalt to andre større æstetiske procedurer, der involverer ansigt, bryst eller dermolipektomi.
  • Sunde patienter uden underliggende komorbiditeter (klassificeret som ASA≤II)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter, patienter, der planlægger at blive gravide eller i amningstadiet
  • Tidligere medicinsk historie med enhver kollagensygdom eller autoimmune tilstande, herunder lupus, scleroderma, bindevævssygdomme, reumatoid arthritis eller multipel sklerose.
  • Tidligere medicinsk historie med hudsygdom inklusive aktive hudinfektioner, dermatitis eller historie med keloiddannelse.
  • Patient med metalimplantater eller pacemakere
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quantum RF
Lige efter fedtsugningsproceduren er afsluttet, skal du introducere Quantum RF -sonden gennem snitporte, der blev brugt til fedtsugning. Ved hjælp af et imaginært gitter med 1x1 cm mønster skal du anvende til at sikre jævn fordeling af kvanten RF (Energy 15 J, Pulse Mode 3.0 pps) i det anatomiske område. Oprethold et ensartet tempo og energiniveau over gitteret, der dækker både overfladiske og dybe lag, for at undgå hotspots og sikre ensartede resultater.
Enhed: Quantum RF
Patenteret håndstykket enhed designet til hudforyngelse og stramning gennem intraoperativ subdermal radiofrekvensbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudelasticitet
Tidsramme: 6 måneder
Beregn objektivt ved anvendelse af elastometer forskellen i hudelasticitetsforanstaltninger før kvantebrug (men efter liposkulpturproceduren), øjeblikkelig efter kvantebrug og i den postoperative opfølgning den 1., 3. og 6. måned.
6 måneder
Hud viskoelasticitet
Tidsramme: 6 måneder
Beregn objektivt ved hjælp af elastometer Forskellen i huden viskoelasticitet måler før kvantebrug (men efter liposkulpturproceduren), øjeblikkelig efter kvantebrug og i den postoperative opfølgning på 1., 3. og 6. måned
6 måneder
Hud tilbagetrækningstid
Tidsramme: 6 måneder
Beregn objektivt ved hjælp af elastometer Forskellen i tilbagetrækningstiden måler før kvantebrug (men efter liposkulpturprocedure), øjeblikkelig efter kvantebrug og i den postoperative opfølgning den 1., 3. og 6. måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder

Patientrapporterede tilfredshedsresultater målt ved hjælp af global æstetisk forbedringsskala (GAIS) til reduktion af hudlaksitet og forbedring af udseendet.

Gais er en standardiseret skala, der primært anvendes i kosmetiske og dermatologiske behandlinger for at vurdere den samlede æstetiske forbedring af en patient efter en procedure. Det består af tre spørgsmål:

  • Hvordan har du det med dit udseende efter operationen? Mulige svar: meget forbedret, meget forbedret, lidt forbedret, ingen ændring.
  • Er du tilfreds med operationen? Meget tilfreds, tilfreds, ikke tilfreds.
  • Vil du anbefale den kirurgiske procedure? Mulige svar: Ja, måske nej.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Total Definer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Quantum

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter resultater publikation i videnskabeligt manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning til hovedforfatteren, der anfører anmodningerne om anmodningen, og brugen af ​​dataene vil blive givet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudens elasticitet

Kliniske forsøg med Quantum RF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner