Efeitos da sonda quântica para rejuvenescimento da pele e retração subdérmica em pacientes submetidos a liposcultura de alta definição (Quantum001)
27 de abril de 2025 atualizado por: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do quântico, uma sonda de radiofrequência bipolar totalmente interna, para o tratamento de proeminentes frouxidão da pele, proporcionando aos pacientes uma aparência mais tonificada e jovem, em pacientes submetidos a liposculpturas de alta definição (HD).
As principais perguntas que este estudo procura responder são:
- Quantum reduz a frouxidão da pele em pacientes submetidos a liposculpturas em HD?
- A eficácia na redução da laxidade da pele é influenciada por fatores demográficos, incluindo idade, sexo e fototipo?
Os participantes serão pacientes adultos (entre 18 e 60 anos) submetidos a liposculpturas em HD, com qualquer grau mensurável de frouxidão na pele. Os participantes não podem estar grávidas, têm histórico de problemas de cicatrização/cicatrização, doenças autoimunes, condições dermatológicas graves, têm implantes metálicos, serem obesos ou têm comorbidades importantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo intervencionista, não randomizado, não controlado, sem máscara.
Pacientes elegíveis serão abordados, o estudo Objetivos, objetivos, procedimentos e participação voluntária serão explicados. Caso o consentimento do paciente para participar, um consentimento informado por escrito será assinado. Os pacientes serão avaliados de forma abrangente pelo cirurgião plástico, e as áreas selecionadas para uso quântico serão escolhidas de acordo com o grau de frouxidão da pele da região anatômica.
Coleta de dados:
- Variáveis demográficas, clínicas e cirúrgicas serão coletadas em um banco de dados protegido por senha baseado em Excel.
- Outras variáveis relacionadas ao procedimento também serão coletadas no mesmo banco de dados, níveis de hemoglobina e hematócrito, tempo de descarga e complicações.
- O efeito da intervenção na frouxidão da pele será medido com elastômetro após liposculpturas antes do quântico, logo após o uso quântico, 1, 3 e 6 meses após o procedimento. As variáveis a serem coletadas incluirão área, espessura da pele, elasticidade, viscoelasticidade e tempo para retração.
- Pontuações de satisfação: A Escala Global de Melhoria da Estética (GAIs) avaliou pelo menos 3 meses no pós -operatório.
- Os registros fotográficos serão mantidos com imagens pré -procedimento e, no acompanhamento 1, 3 e 6 meses.
Os procedimentos de estudo incluem:
- Procedimento: Todos os pacientes serão submetidos à técnica padronizada de liposculpturas em HD. As medições da frouxidão da pele serão realizadas com o elastômetro. Usando as mesmas portas da liposcultura, o dispositivo quântico será inserido e a energia da radiofrequência usada nos parâmetros recomendados (energia 15 J, modo de pulso 3,0 pps). Depois que o procedimento é concluído, com o paciente ainda na mesa de operação, faça as primeiras medições de frouxidão da pele pós-tratamento.
- Pós -procedimento Acompanhamento: medições de frouxidão da pele com elastômetro em controles pós -operatórios de 1, 3 e 6 meses.
Locais de estudo: Clínica Dhara (Bogotá, Colômbia)
Considerações éticas:
- Aprovação do IRB: O estudo aderirá à declaração dos princípios de Helsinque e será aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Consentimento informado: Os participantes receberão informações abrangentes sobre procedimentos, riscos e benefícios do estudo e o consentimento por escrito será obtido.
- Confidencialidade dos dados: Todos os dados dos participantes serão anonimizados e armazenados com segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mauricio Perez, MD
- E-mail: meperezmd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
- Número de telefone: +13059154274
- E-mail: alhoyos@gmail.com
Locais de estudo
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DC
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Bogota, DC, Colômbia
- Recrutamento
- Dhara clinic
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Contato:
- Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
- Número de telefone: +13059154274
- E-mail: alhoyos@gmail.com
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Investigador principal:
- Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de contorno corporal (lipoaspiração ou liposcultura), individualmente ou combinados com um máximo de dois outros procedimentos estéticos principais envolvendo face, mama ou dermolipectomia.
- Pacientes saudáveis sem comorbidades subjacentes (classificadas como ASA≤ii)
Critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas, pacientes que planejam engravidar ou em estágio de amamentação
- História médica passada de qualquer doença de colágeno ou condições autoimunes, incluindo lúpus, esclerodermia, distúrbios do tecido conjuntivo, artrite reumatóide ou esclerose múltipla.
- História médica passada de doenças da pele, incluindo infecções cutâneas ativas, dermatite ou história da formação de quelóides.
- Paciente com implantes metálicos ou marcapassos
- IMC ≥ 32 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RF quântico
Logo após a conclusão do procedimento de lipoaspiração, introduza a sonda de RF quântica através das portas de incisão usadas para a lipoaspiração.
Usando uma grade imaginária com padrão de 1x1 cm, aplique a distribuição uniforme da RF quântica (energia 15 J, modo de pulso 3,0 pps) na área anatômica.
Mantenha um ritmo uniforme e o nível de energia na grade, cobrindo camadas superficiais e profundas, para evitar pontos de acesso e garantir resultados consistentes.
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Dispositivo de peça de mão patenteado projetado para rejuvenescimento da pele e aperto através do tratamento de radiofreqüência subdermal intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elasticidade da pele
Prazo: 6 meses
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Calcule objetivamente usando o elastômetro A diferença na elasticidade da pele mede o uso pré -quântico (mas após o procedimento de liposcultura), imediato após o uso quântico e no acompanhamento pós -operatório no 1º, 3º e 6º mês.
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6 meses
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Viscoelasticidade da pele
Prazo: 6 meses
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Calcule objetivamente usando o elastômetro A diferença na viscoelasticidade da pele mede o uso pré -quântico (mas após o procedimento de liposculpturas), imediato após o uso quântico e no acompanhamento pós -operatório no 1º, 3º e 6º mês
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6 meses
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Tempo de retração da pele
Prazo: 6 meses
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Calcule objetivamente usando o elastômetro A diferença no tempo de retração mede o uso pré -quântico (mas após o procedimento de liposcultura), imediato após o uso quântico e no acompanhamento pós -operatório no 1º, 3º e 6º mês
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Os escores de satisfação relatados pelo paciente medidos usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIs) para a redução da frouxidão da pele e a melhoria da aparência. O GAIs é uma escala padronizada usada principalmente em tratamentos cosméticos e dermatológicos para avaliar a melhoria estética geral de um paciente após um procedimento. Consiste em três perguntas:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cala Uribe LC, Perez Pachon ME, Babaitis R, Zannin Ferrero A, Aljure Diaz MF. Variable Energy and Ultrasound-based Liposculpture of the Arms: Multicenter and Multidevice Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Mar 19;12(3):e5649. doi: 10.1097/GOX.0000000000005649. eCollection 2024 Mar.
- Ibrahiem SMS. Aesthetic Nonexcisional Arm Contouring. Aesthet Surg J. 2022 Jun 20;42(7):NP463-NP473. doi: 10.1093/asj/sjac031.
- Chia CT, Theodorou SJ, Hoyos AE, Pitman GH. Radiofrequency-Assisted Liposuction Compared with Aggressive Superficial, Subdermal Liposuction of the Arms: A Bilateral Quantitative Comparison. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e459. doi: 10.1097/GOX.0000000000000429. eCollection 2015 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Quantum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dependendo do pedido razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados em manuscrito científico
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação ao autor principal, afirmando os objetivos da solicitação, e o uso dos dados será fornecido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .