Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kwantumsonde voor huidverjonging en subdermale terugtrekking bij patiënten die high-definition liposculptuur ondergaan (Quantum001)

27 april 2025 bijgewerkt door: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Dit prospectieve onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van kwantum te evalueren, een volledig interne bipolaire radiofrequentie-sonde, voor de behandeling van prominente huidlaxiteit, waardoor patiënten een meer strak en jeugdig uiterlijk krijgen, bij patiënten die high-definition (HD) liposculptuur ondergaan.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert kwantum de laxiteit van de huid bij patiënten die HD -liposculptuur ondergaan?
  • Wordt de effectiviteit in de laxiteitsreductie van de huid beïnvloed door demografische factoren, waaronder leeftijd, geslacht en fototype?

De deelnemers zullen volwassen patiënten zijn (tussen 18-60 jaar) die HD-liposculptuur ondergaan, met een meetbare mate van huidlaxiteit. De deelnemers kunnen niet zwanger zijn, hebben een geschiedenis van het maken van/genezingsproblemen, auto -immuunziekten, ernstige dermatologische aandoeningen, hebben metaalimplantaten, zwaarlijvig of hebben belangrijke comorbiditeiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp: interventionele prospectieve cohortstudie, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, geen maskering.

In aanmerking komende patiënten worden benaderd, de onderzoeksdoelen, doelstellingen, procedures en vrijwillige participatie zullen worden uitgelegd. In het geval dat de toestemming van de patiënt om deel te nemen, wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend. De patiënten zullen volledig worden geëvalueerd door de plastisch chirurg en de gebieden die zijn geselecteerd voor kwantumgebruik, zullen worden gekozen volgens de mate van huidlaxiteit van het anatomische gebied.

Gegevensverzameling:

  • Demografische, klinische en chirurgische variabelen zullen worden verzameld in een op Excel gebaseerde wachtwoord beveiligde database.
  • Andere procedure -gerelateerde variabelen zullen ook worden verzameld in dezelfde database-, hemoglobine- en hematocrietniveaus, tijd om te ontladen en complicaties.
  • Het effect van de interventie in de huidlaxiteit zal worden gemeten met elastometer na liposculptuur vóór kwantum, direct na kwantumgebruik, 1, 3 en 6 maanden na de procedure. Variabelen die moeten worden verzameld, omvatten gebied, huiddikte, elasticiteit, visco -elasticiteit en tijd tot terugtrekking.
  • Tevredenheidsscores: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) geëvalueerd ten minste 3 maanden na de operatie.
  • Fotografische records worden bijgehouden met afbeeldingen vóór de procedure en bij follow -up 1, 3 en 6 maanden.

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Procedure: Alle patiënten zullen de gestandaardiseerde HD -liposculptuurtechniek ondergaan. Metingen van huidlaxiteit zullen worden uitgevoerd met de elastometer. Met dezelfde poorten van liposculptuur worden de kwantumapparaat ingevoegd en de radiofrequentie -energie die wordt gebruikt in aanbevolen parameters (energie 15 J, pulsmodus 3.0 pps). Zodra de procedure is voltooid, neemt de patiënt nog in de operatietabel de eerste laxiteitsmetingen na de behandeling.
  • Postprocedure Follow -up: Skin Laxity -metingen met elastometer in 1, 3 en 6 maanden postoperatieve controles.

Studielocaties: Dhara Clinic (Bogota, Colombia)

Ethische overwegingen:

  • IRB -goedkeuring: de studie zal zich houden aan de verklaring van Helsinki -principes en zal worden goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB).
  • Geïnformeerde toestemming: deelnemers krijgen uitgebreide informatie over onderzoeksprocedures, risico's en voordelen en schriftelijke toestemming zal worden verkregen.
  • Gegevens vertrouwelijkheid: alle gegevens van de deelnemers worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
  • Telefoonnummer: +13059154274
  • E-mail: alhoyos@gmail.com

Studie Locaties

  • Colombia
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia
        • Werving
        • Dhara clinic
        • Contact:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
          • Telefoonnummer: +13059154274
          • E-mail: alhoyos@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die procedures voor lichaamscontouren ondergaan (liposuctie of liposculptuur), individueel of gecombineerd met een maximum van twee andere belangrijke esthetische procedures met betrekking tot gezicht, borst of dermolipectomie.
  • Gezonde patiënten zonder onderliggende comorbiditeiten (geclassificeerd als Asa≤ii)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten, patiënten die van plan zijn zwanger te worden of in het stadium van borstvoeding
  • Verleden medische geschiedenis van collageenziekte of auto -immuunaandoeningen, waaronder lupus, sclerodermie, bindweefselaandoeningen, reumatoïde artritis of multiple sclerose.
  • De medische geschiedenis van de huid van de huid, inclusief actieve huidinfecties, dermatitis of geschiedenis van keloïde vorming.
  • Patiënt met metalen implantaten of pacemakers
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kwantum RF
Direct nadat de liposuctieprocedure is voltooid, introduceert u de kwantum RF -sonde via de incisiepoorten die voor de liposuctie worden gebruikt. Met behulp van een denkbeeldig rooster met 1x1 cm patroon, brengt u de kwantum RF (energie 15 J, pulsmodus 3.0 pps) in het anatomische gebied toe. Houd een uniform tempo en energieniveau over het raster, bedekt zowel oppervlakkige als diepe lagen, om hotspots te voorkomen en consistente resultaten te garanderen.
Apparaat: Kwantum RF
Gepatenteerd handstukapparaat ontworpen voor huidverjonging en aanscherping door intraoperatieve subdermale radiofrequentiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidelasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Objectief berekenen met behulp van elastometer het verschil in de huidelasticiteitsmaatregelen pre -kwantumgebruik (maar na liposculptuurprocedure), onmiddellijk na kwantumgebruik en in de postoperatieve follow -up op de 1e, 3e en 6e maand.
6 maanden
Huidvisco -elasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Objectief berekenen met behulp van elastometer het verschil in de visco -elasticiteit van de huid visco -elasticiteitsmaatregelen pre -kwantumgebruik (maar na liposculptuurprocedure), onmiddellijk na kwantumgebruik en in de postoperatieve follow -up op de 1e, 3e en 6e maand
6 maanden
Huidintrekkingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Objectief berekenen met behulp van elastometer het verschil in de terugtrekkingstijd meet pre -kwantumgebruik (maar na liposculptuurprocedure), onmiddellijk na kwantumgebruik en in de postoperatieve follow -up op de 1e, 3e en 6e maand
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden

Door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsscores gemeten met behulp van Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) voor de vermindering van de laksheid van de huid en de verbetering van het uiterlijk.

De GAIS is een gestandaardiseerde schaal die voornamelijk wordt gebruikt in cosmetische en dermatologische behandelingen om de algehele esthetische verbetering van een patiënt na een procedure te beoordelen. Het bestaat uit drie vragen:

  • Wat vindt u van uw uiterlijk na de operatie? Mogelijke antwoorden: zeer verbeterde, veel verbeterde, enigszins verbeterde, geen verandering.
  • Bent u tevreden met de operatie? Zeer tevreden, tevreden, niet tevreden.
  • Zou u de chirurgische procedure aanbevelen? Mogelijke antwoorden: Ja, misschien, nee.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Total Definer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Quantum

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van een redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de resultaten publicatie in wetenschappelijk manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek aan de hoofdauteur, waarin de doelstellingen van het verzoek worden vermeld, en het gebruik van de gegevens worden gegeven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren