Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kvantesonde for foryngelse av hud og subdermal tilbaketrekning hos pasienter som gjennomgår HD-liposkulptur (Quantum001)

27. april 2025 oppdatert av: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til kvantum, en fullstendig intern bipolar radiofrekvenssond, for behandling av fremtredende hudlaksitet, og gir pasienter et mer tonet og ungdommelig utseende, hos pasienter som gjennomgår HD-liposculptur.

De viktigste spørsmålene denne studien søker å svare på er:

  • Reduserer kvantum hudens slapphet hos pasienter som gjennomgår HD -liposkulptur?
  • Er effektiviteten i reduksjon av hudens slapphet påvirket av demografiske faktorer, inkludert alder, kjønn og fototype?

Deltakerne vil være voksne pasienter (mellom 18-60 år) som gjennomgår HD-liposkulptur, med enhver målbar grad av hudslapping. Deltakerne kan ikke være gravide, ha historie med skremmende/helbredelsesproblemer, autoimmune sykdommer, alvorlige dermatologiske tilstander, har metallimplantater, være overvektige eller har viktige komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Intervensjonell prospektiv kohortstudie, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, ingen maskering.

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet, studien, mål, mål, prosedyrer og frivillig deltakelse vil bli forklart. I tilfelle pasientens samtykke til å delta, vil det bli signert et skriftlig informert samtykke. Pasientene vil bli evaluert omfattende av plastikkirurgen, og områdene som er valgt for kvantbruk, vil bli valgt i henhold til graden av hudslapping i det anatomiske området.

Datainnsamling:

  • Demografiske, kliniske og kirurgiske variabler skal samles i en Excel-basert passordbeskyttet database.
  • Andre prosedyrerelaterte variabler skal også samles i samme database, hemoglobin og hematokritnivå, tid til utskrivning og komplikasjoner.
  • Effekten av intervensjonen i hudens slapphet vil bli målt med elastometer etter liposkulptur før kvantum, rett etter kvantbruk, 1, 3 og 6 måneder etter prosedyre. Variabler som skal samles vil omfatte område, hudtykkelse, elastisitet, viskoelastisitet og tid til tilbaketrekning.
  • Tilfredshetspoeng: Global estetisk forbedringsskala (GAIS) evaluerte minst 3 måneder postoperativt.
  • Fotografiske poster vil bli ført med bilder før prosedyre, og ved oppfølging 1, 3 og 6 måneder.

Studieprosedyrene inkluderer:

  • Prosedyre: Alle pasienter vil gjennomgå standardisert HD -liposculptur -teknikk. Målinger av hudslapping vil bli utført med elastometeret. Ved å bruke de samme portene med liposkulptur, vil kvanteenhet bli satt inn, og den radiofrekvensenergien som brukes i anbefalte parametere (Energy 15 J, Pulse Mode 3.0 PPS). Når prosedyren er ferdig, med pasienten fremdeles i operasjonsbordet, ta de første målingene etter behandling av hudens slapphet.
  • Oppfølging etter prosedyre: Målinger av hudlapping med elastometer i 1, 3 og 6 måneder postoperative kontroller.

Studieplasser: Dhara Clinic (Bogota, Colombia)

Etiske hensyn:

  • IRB -godkjenning: Studien vil følge erklæringen om Helsingfors -prinsippene og vil bli godkjent av et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB).
  • Informert samtykke: Deltakerne vil bli gitt omfattende informasjon om studieprosedyrer, risikoer og fordeler, og skriftlig samtykke vil bli innhentet.
  • Data -konfidensialitet: Alle deltakerdata vil bli anonymisert og lagret sikkert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
  • Telefonnummer: +13059154274
  • E-post: alhoyos@gmail.com

Studiesteder

  • Colombia
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia
        • Rekruttering
        • Dhara clinic
        • Ta kontakt med:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
          • Telefonnummer: +13059154274
          • E-post: alhoyos@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kroppskontureringsprosedyrer (fettsuging eller liposkulptur), enten individuelt eller kombinert med maksimalt to andre viktige estetiske prosedyrer som involverer ansikt, bryst eller dermolipektomi.
  • Friske pasienter uten underliggende komorbiditeter (klassifisert som ASA≤ii)

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter, pasienter som planlegger å bli gravide, eller i ammingstadiet
  • Tidligere medisinsk historie om enhver kollagensykdom eller autoimmune tilstander, inkludert lupus, sklerodermi, bindevevsforstyrrelser, revmatoid artritt eller multippel sklerose.
  • Tidligere medisinsk historie med hudsykdom inkludert aktive hudinfeksjoner, dermatitt eller historie med keloiddannelse.
  • Pasient med metallimplantater eller pacemakere
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quantum RF
Rett etter at fettsugingsprosedyren er fullført, introduserer du kvante -RF -sonden gjennom snittportene som brukes til fettsuging. Ved å bruke et tenkt rutenett med 1x1 cm mønster, bruk sikring til og med fordeling av kvante RF (Energy 15 J, Pulse Mode 3.0 PPS) i det anatomiske området. Oppretthold et ensartet tempo og energinivå over nettet, som dekker både overfladiske og dype lag, for å unngå hotspots og sikre jevnlige resultater.
Enhet: Quantum RF
Patentert håndstykkeinnretning designet for hudforyngelse og stramming gjennom intraoperativ subdermal radiofrekvensbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudelastisitet
Tidsramme: 6 måneder
Beregn objektivt ved bruk av elastometer Forskjellen i hudelastisiteten måler pre kvantebruk (men etter liposculpture -prosedyre), øyeblikkelig etter kvantbruk, og i den postoperative oppfølgingen på 1., 3. og 6. måned.
6 måneder
Hudviskoelastisitet
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt beregne ved bruk av elastometer Forskjellen i hudens viskoelastisitet måler pre kvantumbruk (men etter liposkulpturprosedyre), øyeblikkelig etter kvantbruk, og i den postoperative oppfølgingen 1., 3. og 6. måned
6 måneder
Hudretraksjonstid
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt beregne ved hjelp av elastometer Forskjellen i tilbaketrekningstiden måler pre kvantumbruk (men etter liposculpture -prosedyre), øyeblikkelig etter kvantbruk, og i den postoperative oppfølgingen 1., 3. og 6. måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder

Pasientrapportert tilfredshetspoeng målt ved bruk av global estetisk forbedringsskala (GAIS) for reduksjon av hudlaksitet og forbedring av utseendet.

Gais er en standardisert skala som hovedsakelig brukes i kosmetiske og dermatologiske behandlinger for å vurdere den generelle estetiske forbedringen av en pasient etter en prosedyre. Den består av tre spørsmål:

  • Hvordan har du det med utseendet ditt etter operasjonen? Mulige svar: Svært forbedret, mye forbedret, litt forbedret, ingen endring.
  • Er du fornøyd med operasjonen? Veldig fornøyd, fornøyd, ikke fornøyd.
  • Vil du anbefale den kirurgiske prosedyren? Mulige svar: Ja, kanskje, nei.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Total Definer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Quantum

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter resultatpublikasjon i vitenskapelig manuskript

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel til hovedforfatteren, som sier målene for forespørselen, og bruken av dataene vil bli gitt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere