이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고화질 지방 검사를받는 환자에서 피부 회춘 및 아비체 회복을위한 양자 프로브의 효과 (Quantum001)

2025년 4월 27일 업데이트: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

이 전향 적 연구는 눈에 띄는 피부 이완의 치료를 위해 완전히 내부 양극성 방사선 주파수 프로브 인 양자의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로하며, 고화질 (HD) 지방 경작을 겪고있는 환자에서 환자에게 더 많은 색조 및 젊음 외관을 제공합니다.

이 연구가 대답하고자하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Quantum은 HD liposculpture를받는 환자의 피부 이완을 감소합니까?
  • 피부 이완 감소의 효과는 연령, 성별 및 광자형을 포함한 인구 통계적 요인의 영향을 받는가?

참가자는 HD liposculpture를 겪고있는 성인 환자 (18-60 세 사이)가 측정 가능한 피부 이완 정도입니다. 참가자는 임신 할 수없고, 겁/치유 문제의 병력,자가 면역 질환, 심각한 피부과 상태, 금속 임플란트가 있거나, 비만이거나, 중요한 동반 질환이있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 : 중재 전향 적 코호트 연구, 비 랜덤 화, 비 통제, 마스킹 없음.

적격 환자에게 다가 갈 것이고, 연구 목표, 목표, 절차 및 자발적 참여가 설명 될 것입니다. 환자의 참여에 동의하는 경우 서면 사전 동의서에 서명됩니다. 환자는 성형 외과 의사에 의해 포괄적으로 평가 될 것이며, 양자 사용을 위해 선택된 영역은 해부학 적 영역의 피부 이완 정도에 따라 선택됩니다.

데이터 수집 :

  • 인구 통계 학적, 임상 및 수술 변수는 Excel 기반 암호 보호 데이터베이스에서 수집됩니다.
  • 다른 절차 관련 변수도 동일한 데이터베이스, 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수준, 퇴원 시간 및 합병증에서 수집됩니다.
  • 피부 이완의 중재의 효과는 양자 사용 직후, 양자 사용 직후, 1, 3 및 6 개월 후 절차 후 1, 3 및 6 개월의 율로 검사 후 엘라스틱 미터로 측정 될 것이다. 수집 할 변수에는 면적, 피부 두께, 탄성, 점탄성 및 후퇴 시간이 포함됩니다.
  • 만족도 점수 : GAI (Global Aesthetic Resment Scale)는 수술 후 3 개월 이상 평가되었습니다.
  • 사진 기록은 이미지 사전 절차와 후속 1, 3 및 6 개월 동안 보관됩니다.

연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 절차 : 모든 환자는 표준화 된 HD 지방 경사 기술을 겪게됩니다. 피부 이완의 측정은 엘라스틱 미터로 수행됩니다. 동일한 Liposculpture 포트를 사용하면 양자 장치가 삽입되고 권장 매개 변수 (Energy 15 J, Pulse Mode 3.0 pps)에 사용되는 방사선 주파수 에너지가 삽입됩니다. 시술이 완료되면 환자가 여전히 수술 테이블에 있으면 첫 번째 치료 후 피부 이완 측정을 수행하십시오.
  • 시술 후 후속 조치 : 수술 후 1, 3 및 6 개월의 엘라스틱 계인 피부 이완 측정.

학습 장소 : Dhara Clinic (Bogota, Colombia)

윤리적 고려 사항 :

  • IRB 승인 :이 연구는 헬싱키 원칙 선언을 준수하며 기관 검토위원회 (IRB)의 승인을받습니다.
  • 사전 동의 : 참가자에게는 학습 절차, 위험 및 혜택에 대한 포괄적 인 정보가 제공되며 서면 동의가 얻어집니다.
  • 데이터 기밀성 : 모든 참가자 데이터는 익명화되고 안전하게 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
  • 전화번호: +13059154274
  • 이메일: alhoyos@gmail.com

연구 장소

  • 콜롬비아
    • DC
      • Bogota, DC, 콜롬비아
        • 모병
        • Dhara clinic
        • 연락하다:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
          • 전화번호: +13059154274
          • 이메일: alhoyos@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 신체 윤곽 절차 (지방 흡입 또는 지방 경사)를 겪고있는 환자, 개별적으로 또는 얼굴, 유방 또는 피부 감소와 관련된 최대 두 가지 주요 미학 절차와 결합됩니다.
  • 근본적인 동반 질환이없는 건강한 환자 (ASA≤II로 분류)

제외 기준 :

  • 임산부, 임신을 계획하거나 모유 수유 단계에서 환자
  • 루푸스, 경피증, 결합 조직 장애, 류마티스 관절염 또는 다발성 경화증을 포함한 콜라겐 질환 또는자가 면역 상태의 과거 병력.
  • 활성 피부 감염, 피부염 또는 켈로이드 형성 병력을 포함한 피부 질환의 과거 병력.
  • 금속 임플란트 또는 맥박 조정기 환자
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양자 Rf
지방 흡입술 절차가 완료된 직후, 지방 흡입에 사용되는 절개 포트를 통해 양자 RF 프로브를 소개하십시오. 1x1 cm 패턴의 가상 그리드를 사용하여 해부 영역의 양자 RF (Energy 15 J, Pulse Mode 3.0 pps)를 분포시켜야합니다. 핫스팟을 피하고 일관된 결과를 보장하기 위해 표면 및 깊은 층을 모두 덮고 그리드를 가로 질러 균일 한 속도와 에너지 레벨을 유지하십시오.
장치: 양자 Rf
수술 중 피부 회춘 및 강화를 위해 설계된 특허받은 핸드 피스 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 탄력성
기간: 6 개월
탄성 탄성 측정의 차이는 양자 사용 (그러나 리포 스터 절차 후), 양자 사용 후 즉시, 수술 후 후속 조치에서 1, 3, 6 개월에 객관적으로 계산합니다.
6 개월
피부 점탄성
기간: 6 개월
피부 점탄성 측정치의 차이는 엘라 스토미터를 사용하여 객관적으로 계산하여 양자 사용 (그러나 리포 스 컬트 절차 후), 양자 사용 후 즉시, 수술 후 후속 조치에서 1, 3, 6 개월에 대한 후속 조치에서 객관적으로 계산합니다.
6 개월
피부 철회 시간
기간: 6 개월
회복 시간 측정의 차이는 엘라 스토미터를 사용하여 객관적으로 계산되면 양자 사용 (그러나 리포 스터 절차 후), 양자 사용 후 즉시, 1, 3, 6 개월의 수술 후 후속 조치에서 객관적으로 계산하십시오.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 6 개월

피부 이완의 감소 및 외관 개선을 위해 GAI (Global Aesthetic Resment Scale)를 사용하여 측정 된 환자 보고서 만족도 점수.

GAIS는 시술 후 환자의 전반적인 미적 개선을 평가하기 위해 미용 및 피부과 치료에 주로 사용되는 표준화 된 척도입니다. 세 가지 질문으로 구성됩니다.

  • 수술 후 외모에 대해 어떻게 생각하십니까? 가능한 답변 : 매우 개선, 개선, 약간 개선, 변화가 없습니다.
  • 수술에 만족하십니까? 매우 만족스럽고 만족스럽고 만족하지 않습니다.
  • 수술 절차를 추천 하시겠습니까? 가능한 답변 : 그렇습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Total Definer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Quantum

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라

IPD 공유 기간

결과 후 과학 원고에 출판

IPD 공유 액세스 기준

메인 저자에게 요청, 요청의 목표를 명시하면 데이터 사용이 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다