Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sondy kwantowej na odmłodzenie skóry i wycofanie podskórne u pacjentów poddawanych liposculpture w wysokiej rozdzielczości (Quantum001)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

To prospektywne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kwantowej, w pełni wewnętrznej dwubiegunowej sondy o częstotliwości radiowej, w celu leczenia widocznego rozwiązania skóry, zapewniając pacjentom bardziej stonowany i młodzieńczy wygląd, u pacjentów poddawanych liposculpture (HD).

Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  • Czy kwant zmniejsza luzę skóry u pacjentów poddawanych liposculpture HD?
  • Czy skuteczność zmniejszenia rozrywki skóry wpływa czynniki demograficzne, w tym wiek, płeć i fototyp?

Uczestnikami będą dorośli pacjenci (między 18-60 lat) poddawani Liposculpture HD, z wszelkimi mierzalnym stopniem rozluźnienia skóry. Uczestnicy nie mogą być w ciąży, mieć historię problemów ziestania/gojeniach, chorób autoimmunologicznych, ciężkich warunków dermatologicznych, mają implanty metali, być otyłe lub mają ważne choroby współistniejące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: interwencyjne prospektywne badanie kohortowe, nierandomizowane, niekontrolowane, bez maskowania.

Zbliżają się kwalifikujący się pacjenci, wyjaśniono cele badania, cele, procedury i dobrowolny udział. W przypadku zgody pacjenta na uczestnictwo zostanie podpisana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną kompleksowo oceniani przez chirurga plastycznego, a obszary wybrane do użycia kwantowej zostaną wybrane zgodnie ze stopniem rozluźnienia skóry regionu anatomicznego.

Zbieranie danych:

  • Zmienne demograficzne, kliniczne i chirurgiczne zostaną zebrane w bazie danych chronionych hasłem opartym na Excel.
  • Inne zmienne związane z procedurą będą również gromadzone w tej samej bazie danych, poziomie hemoglobiny i hematokrytu, czasu rozładowania i powikłań.
  • Wpływ interwencji w zwiotczania skóry zostanie zmierzony za pomocą elastometru po liposculpture przed kwantą, zaraz po użyciu kwantowej, 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu. Zmienne do zebrania będą obejmować obszar, grubość skóry, elastyczność, lepkosprężystość i czas do wycofania.
  • Wyniki satysfakcji: globalna skala poprawy estetycznej (GAIS) oceniona co najmniej 3 miesiące po operacji.
  • Rekordy fotograficzne będą przechowywane w ramach wstępnej procedury obrazów, a podczas obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy.

Procedury badania obejmują:

  • Procedura: Wszyscy pacjenci przejdą znormalizowaną technikę liposculptury HD. Pomiary rozluźnienia skóry zostaną wykonane za pomocą elastometru. Korzystając z tych samych portów liposculpture, urządzenie kwantowe zostanie wstawione, a energia o częstotliwości radiowej zastosowana w zalecanych parametrach (energia 15 J, tryb impulsu 3.0 PPS). Po zakończeniu procedury pacjent nadal w tabeli operacyjnej weź pierwsze pomiary rozluźnienia skóry po leczeniu.
  • Po procedurze postrzegania: Pomiary rozluźnienia skóry za pomocą elastometru w 1, 3 i 6 miesiącach kontroli pooperacyjnych.

Lokalizacje badań: klinika Dhara (Bogota, Kolumbia)

Rozważania etyczne:

  • Zatwierdzenie IRB: Badanie będzie zgodne z deklaracją zasad Helsinek i zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
  • Świadomowa zgoda: Uczestnicy otrzymają kompleksowe informacje na temat procedur badawczych, ryzyka i świadczeń oraz uzyskania pisemnej zgody.
  • Poufność danych: wszystkie dane uczestników będą anonimowe i bezpiecznie przechowywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
  • Numer telefonu: +13059154274
  • E-mail: alhoyos@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Dhara clinic
        • Kontakt:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
          • Numer telefonu: +13059154274
          • E-mail: alhoyos@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani procedurom konturowania ciała (liposukcja lub liposculpture), indywidualnie lub w połączeniu z maksymalnie dwoma innymi głównymi procedurami estetycznymi obejmującymi twarz, piersi lub dermolipektomię.
  • Zdrowych pacjentów bez podstawowych współistniejących (sklasyfikowanych jako ASA ≤ III)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w ciąży, pacjenci planujący zajść w ciążę lub w stadium karmienia piersią
  • Wcześniejsza historia medyczna jakiejkolwiek choroby kolagenowej lub stanów autoimmunologicznych, w tym tocznia, twardziny twardziny, zaburzeń tkanek łącznych, reumatoidalnego zapalenia stawów lub stwardnienia rozsianego.
  • Wcześniejsza historia medyczna chorób skóry, w tym aktywne infekcje skóry, zapalenie skóry lub historia tworzenia keloidu.
  • Pacjent z dowolnymi metalowymi implantami lub rozrusznikami serca
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwantowy RF
Zaraz po zakończeniu procedury liposukcji wprowadzaj kwantową sondę RF przez porty nacięcia stosowane do liposukcji. Korzystając z wyimaginowanej siatki o wzorze 1x1 cm, zastosuj nawet rozkład kwantowy RF (energia 15 J, tryb impulsu 3.0 PP) w obszarze anatomicznym. Utrzymaj jednolity tempo i poziom energii w siatce, obejmując zarówno powierzchowne, jak i głębokie warstwy, aby uniknąć hotspotów i zapewnić spójne wyniki.
Urządzenie: Kwantowy RF
Opatentowane urządzenie ręczne zaprojektowane do odmładzania skóry i dokręcenia poprzez śródoperacyjne substermalne obróbkę częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obiektywnie oblicz za pomocą elastometru różnica w miarach elastyczności skóry przed użyciem kwantowym (ale po procedurze liposculpture), natychmiast po użyciu kwantowej oraz w pooperacyjnym okresie obserwacji 1., 3 i 6. miesiąca.
6 miesięcy
Lepkosprężystość skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obiektywnie oblicz za pomocą elastometru Różnica w lepkosprężystości skóry Mierniki przed kwantem (ale po procedurze liposculpture), natychmiast po użyciu kwantowej oraz pooperacyjnym okresie obserwacji 1, 3 i 6. miesiąca
6 miesięcy
Czas wycofania skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obiektywnie oblicz za pomocą elastometru różnica w miarach wycofania w czasie stosowania kwantowego (ale po procedurze liposculpture), natychmiast po użyciu kwantowej oraz w kolejności pooperacyjnej 1, 3 i 6. miesiąca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zgłoszone przez pacjenta wyniki satysfakcji mierzone za pomocą globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) w celu zmniejszenia rozrywki skóry i poprawy wyglądu.

GAIS jest znormalizowaną skalą stosowaną przede wszystkim w zabiegach kosmetycznych i dermatologicznych w celu oceny ogólnej poprawy estetycznej pacjenta po zabiegu. Składa się z trzech pytań:

  • Co sądzisz o swoim wyglądzie po operacji? Możliwe odpowiedzi: Bardzo ulepszone, znacznie ulepszone, nieco ulepszone, bez zmian.
  • Czy jesteś zadowolony z operacji? Bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony.
  • Czy poleciłbyś zabieg chirurgiczny? Możliwe odpowiedzi: Tak, może nie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Total Definer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Quantum

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W zależności od rozsądnego wniosku

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po wynikach publikacja w rękopisie naukowym

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba do głównego autora, określając cele żądania, a użycie danych zostanie podane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj