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Effetti della sonda quantistica per il ringiovanimento della pelle e la retrazione subdermica in pazienti sottoposti a liposculzione ad alta definizione (Quantum001)

27 aprile 2025 aggiornato da: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Questo studio prospettico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del qua

Le domande principali a cui questo studio cerca di rispondere sono:

  • Quantico riduce la lassità cutanea nei pazienti sottoposti a liposculzione HD?
  • L'efficacia nella riduzione della lassità cutanea è influenzata da fattori demografici, tra cui età, sesso e fototipo?

I partecipanti saranno pazienti adulti (tra 18-60 anni) sottoposti a liposculzione HD, con qualsiasi grado misurabile di lassità cutanea. I partecipanti non possono essere incinti, avere una storia di problemi spaventati/guaribili, malattie autoimmuni, condizioni dermatologiche gravi, hanno impianti metallici, essere obesi o avere importanti comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio: studio di coorte prospettico interventistico, non randomizzato, non controllato, senza mascheramento.

Saranno avvicinati i pazienti idonei, gli obiettivi dello studio, gli obiettivi, le procedure e la partecipazione volontaria saranno spiegati. Nel caso in cui il consenso del paziente a partecipare, verrà firmato un consenso informato scritto. I pazienti saranno valutati in modo completo dal chirurgo plastico e le aree selezionate per uso quantico saranno scelte in base al grado di lassità cutanea della regione anatomica.

Collezione dei dati:

  • Le variabili demografiche, cliniche e chirurgiche saranno raccolte in un database protetto da password basato su Excel.
  • Altre variabili relative alla procedura verranno raccolte anche nello stesso database, livelli di emoglobina ed ematocrito, tempo di scarico e complicanze.
  • L'effetto dell'intervento nella lassità cutanea verrà misurato con elastometro dopo liposculzione prima del quantico, subito dopo l'uso quantico, 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura. Le variabili da raccogliere includeranno area, spessore della pelle, elasticità, viscoelasticità e tempo di retrazione.
  • Punteggi di soddisfazione: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ha valutato almeno 3 mesi dopo l'intervento.
  • I record fotografici saranno conservati con le immagini pre -procedura e al follow -up 1, 3 e 6 mesi.

Le procedure di studio includono:

  • Procedura: tutti i pazienti subiranno la tecnica di liposculzione HD standardizzata. Le misurazioni della lassità cutanea verranno eseguite con l'elastometro. Usando le stesse porte di liposculzione, verrà inserito il dispositivo quantistico e l'energia della radiofrequenza utilizzata nei parametri consigliati (energia 15 J, modalità impulso 3.0 pps). Una volta terminata la procedura, con il paziente ancora in tavola operativa, prendere le prime misurazioni di lassità cutanea post-trattamento.
  • Follow -up della procedura post: misurazioni di lassità cutanea con elastometro in controlli postoperatori 1, 3 e 6 mesi.

Posizioni di studio: Dhara Clinic (Bogota, Colombia)

Considerazioni etiche:

  • Approvazione IRB: lo studio aderrà alla dichiarazione dei principi di Helsinki e sarà approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • Consenso informato: ai partecipanti verranno fornite informazioni complete su procedure di studio, rischi e benefici e il consenso scritto.
  • Riservatezza dei dati: tutti i dati dei partecipanti saranno anonimi e archiviati in modo sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
  • Numero di telefono: +13059154274
  • Email: alhoyos@gmail.com

Luoghi di studio

  • Colombia
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia
        • Reclutamento
        • Dhara Clinic
        • Contatto:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
          • Numero di telefono: +13059154274
          • Email: alhoyos@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di contorno del corpo (liposuzione o liposculzione), individualmente o combinati con un massimo di altre due principali procedure estetiche che coinvolgono viso, seno o dermolipectomia.
  • Pazienti sani senza comorbidità sottostanti (classificate come ASA≤II)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, pazienti che intendono rimanere incinta o in fase di allattamento al seno
  • Storia medica passata di qualsiasi malattia di collagene o condizioni autoimmuni, tra cui lupus, scleroderma, disturbi del tessuto connettivo, artrite reumatoide o sclerosi multipla.
  • Storia medica passata di malattie della pelle, comprese le infezioni attive della pelle, la dermatite o la storia della formazione del cheloide.
  • Paziente con impianti metallici o pacemaker
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RF quantico
Subito dopo il completamento della procedura di liposuzione, introdurre la sonda RF quantistica attraverso le porte di incisione utilizzate per la liposuzione. Usando una griglia immaginaria con modello 1x1 cm, applicare assicurando una distribuzione uniforme la RF quantistica (energia 15 J, modalità impulso 3.0 pps) nell'area anatomica. Mantieni un ritmo uniforme e un livello di energia attraverso la griglia, coprendo gli strati sia superficiali che profondi, per evitare gli hotspot e garantire risultati coerenti.
Dispositivo: RF quantico
Dispositivo di manipolo brevettato progettato per il ringiovanimento della pelle e il rafforzamento attraverso il trattamento intraoperatorio della radiofrequenza subdermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcola oggettivamente usando l'elastometro La differenza nell'elasticità della pelle misura l'uso pre qua
6 mesi
Viscoelasticità della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcola oggettivamente usando l'elastometro La differenza nella viscoelasticità della pelle misura l'uso pre qua
6 mesi
Tempo di retrazione della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcola oggettivamente usando l'elastometro La differenza nel tempo di retrazione misura l'uso pre qua
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

I punteggi di soddisfazione riportati dai pazienti misurati utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS) per la riduzione della lassità cutanea e il miglioramento dell'aspetto.

Il GAIS è una scala standardizzata utilizzata principalmente nei trattamenti cosmetici e dermatologici per valutare il miglioramento estetico complessivo di un paziente dopo una procedura. Consiste in tre domande:

  • Come ti senti riguardo al tuo aspetto dopo l'intervento chirurgico? Risposte possibili: molto migliorate, molto migliorate, leggermente migliorate, nessuna modifica.
  • Sei soddisfatto dell'intervento? Molto soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto.
  • Consiglieresti la procedura chirurgica? Possibili risposte: sì, forse, no.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Total Definer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Quantum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A seconda della ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo i risultati pubblicazioni in manoscritto scientifico

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta all'autore principale, indicando gli obiettivi della richiesta e l'uso dei dati verrà fornita

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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