Kvanttikoettimen vaikutukset ihon nuorentamiseen ja subdermaaliseen sisäänvetämiseen potilailla, joille tehdään teräväpiirtolipujen lipukynnys (Quantum001)
sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Tämän tulevaisuuden tutkimuksen tavoitteena on arvioida kvantin, täysin sisäisen bipolaarisen radiotaajuisen koettimen, turvallisuuden ja tehokkuuden, näkyvän ihon laksvenssin hoitoon, tarjoamalla potilaille sävyisempi ja nuorekas ulkonäkö potilailla, joille tehtiin teräväpiirto (HD).
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata, ovat:
- Vähentääkö Quantum ihon laksihaa potilaille, joille tehdään HD -lipotusilptio?
- Vaikuttaako demografiset tekijät, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja fototyyppi, vaikuttaako ihon laksisuuden vähentämisen tehokkuuteen?
Osallistujat ovat aikuispotilaita (18–60 vuotta) HD-liposculptureissa, jolla on mitattavissa oleva iho-laksity. Osallistujat eivät voi olla raskaana, heillä on historiaa pelottavista/paranemisongelmista, autoimmuunisairauksista, vakavista dermatologisista olosuhteista, on metalliimplantteja, olla lihavia tai heillä on tärkeitä lisävaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Interventioprospektiivinen kohorttitutkimus, satunnaistettu, hallitsematon, ei peittämistä.
Tukikelpoisiin potilaisiin otetaan yhteyttä, tutkimuksen tavoitteet, tavoitteet, toimenpiteet ja vapaaehtoinen osallistuminen selitetään. Jos potilaan suostumus osallistumiseen, allekirjoitetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Plastiikkakirurgi arvioi potilaat kattavasti, ja kvanttien käyttöön valitut alueet valitaan anatomisen alueen ihon laxiteetin asteen mukaan.
Tiedonkeruu:
- Demografiset, kliiniset ja kirurgiset muuttujat kerätään Excel-pohjaisessa salasanasuojatussa tietokannassa.
- Muita menettelyihin liittyviä muuttujia kerätään myös samassa tietokannassa, hemoglobiini- ja hematokriittisissä tasoilla, vuokra -aika ja komplikaatiot.
- Ihon laksityyn intervention vaikutus mitataan elastomimittarilla liposcilptuation jälkeen ennen kvantita, heti kvanttien käytön jälkeen, 1, 3 ja 6 kuukautta menettelyn jälkeen. Kerättävät muuttujat sisältävät pinta -alan, ihon paksuuden, joustavuuden, viskoelastisuuden ja vetäytymisajan.
- Tyytyväisyyspisteet: Globaali esteettinen parannusasteikko (GAI) arvioi vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Valokuvatiedot säilytetään kuvien esikäsittelyssä ja seurannassa 1, 3 ja 6 kuukautta.
Tutkimusmenettelyt sisältävät:
- Menettely: Kaikille potilaille tehdään standardisoitu HD -liposculpture -tekniikka. Ihon laxiteetin mittaukset suoritetaan elastomimittarilla. Käyttämällä samoja liposculpture -portteja, kvanttilaite työnnetään ja suositelluissa parametreissa käytetty radiotaajuusenergia (energia 15 J, pulssitila 3.0 pps). Kun toimenpide on valmis, potilas on edelleen leikkauspöydällä, suorita ensimmäiset hoidon jälkeiset ihon laxity-mittaukset.
- Lähetyksen jälkeinen seuranta: Ihon laxity -mittaukset elastometrillä 1, 3 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisissä kontrolloissa.
Tutkimuspaikat: Dhara -klinikka (Bogota, Kolumbia)
Eettiset näkökohdat:
- IRB -hyväksyntä: Tutkimus noudattaa Helsingin periaatteiden julistusta, ja institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB) hyväksyy sen.
- Tietoinen suostumus: Osallistujille annetaan kattava tieto tutkimusmenettelyistä, riskeistä ja eduista, ja kirjallinen suostumus saadaan.
- Tietojen luottamuksellisuus: Kaikki osallistujatiedot on nimettömiä ja tallennetaan turvallisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mauricio Perez, MD
- Sähköposti: meperezmd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
- Puhelinnumero: +13059154274
- Sähköposti: alhoyos@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DC
-
Bogota, DC, Kolumbia
- Rekrytointi
- Dhara clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
- Puhelinnumero: +13059154274
- Sähköposti: alhoyos@gmail.com
-
Päätutkija:
- Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kehon muotoilumenetelmiä (rasvaimu tai lipukynnin), joko erikseen tai yhdistettynä korkeintaan kahteen muuhun suureen esteettiseen toimenpiteeseen, joihin liittyy kasvo-, rinta- tai dermolipektomia.
- Terveet potilaat, joilla ei ole taustalla olevia lisävaikutuksia (luokiteltu Asa≤ii)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, raskaaksi tulevat potilaat tai imetysvaiheessa
- Kaikkien kollageenitaudin tai autoimmuunisairauksien sairaushistoria, mukaan lukien lupus, skleroderma, sidekudoksen häiriöt, nivelreuma tai multippeliskleroosi.
- Aikaisempi ihosairauden sairaushistoria, mukaan lukien aktiiviset iho -infektiot, ihottuma tai keloidien muodostumisen historia.
- Potilas, jolla on metalliimplantteja tai sydämentahdistimia
- BMI ≥ 32 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kvantti RF
Heti kun rasvaimuprosessi on valmis, ota kvantti RF -koetin viiltoporttien läpi, joita käytetään rasvaimuun.
Käyttämällä kuvitteellista ruudukkoa, jossa on 1x1 cm -kuvio, levitä tasainen jakauma Anatomisen alueen kvantti RF (energia 15 J, pulssitila 3,0 pps).
Pidä yhtenäinen vauhti ja energiataso ruudukon yli, kattaen sekä pinnalliset että syvät kerrokset, välttääksesi hotspot ja varmistavat johdonmukaiset tulokset.
|
Patentoitu käsikappaleet, jotka on suunniteltu ihon nuorentamiseen ja kiristämiseen intraoperatiivisen subdermaalisen radiotaajuuskäsittelyn kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske objektiivisesti käyttämällä elastometriä ihon joustavuuden ero mittaa ennen kvanttien käyttöä (mutta liposcipur -menettelyn jälkeen), välitöntä kvantin käytön jälkeen ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa 1., 3. ja 6. kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Ihon viskoelastisisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske objektiivisesti käyttämällä elastometriä. Ero ihon viskoelasastisuudessa mittaa pre -kvanttien käyttöä (mutta liposcilptio -toimenpiteen jälkeen), välitöntä kvantin käytön jälkeen ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa 1., 3. ja 6. kuukausi
|
6 kuukautta
|
|
Ihon vetäytymisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske objektiivisesti käyttämällä elastometriä vetäytymisajan ero mittaa pre -kvanttien käyttöä (mutta liposcipur -menettelyn jälkeen), välitöntä kvantin käytön jälkeen ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa 1., 3. ja 6. kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat tyytyväisyyspisteet, jotka on mitattu globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) käyttämällä ihon laxityn vähentämiseksi ja ulkonäön parantamiseksi. GAIS on standardisoitu asteikko, jota käytetään pääasiassa kosmeettisissa ja dermatologisissa hoidoissa, jotta voidaan arvioida potilaan yleistä esteettistä parannusta toimenpiteen jälkeen. Se koostuu kolmesta kysymyksestä:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cala Uribe LC, Perez Pachon ME, Babaitis R, Zannin Ferrero A, Aljure Diaz MF. Variable Energy and Ultrasound-based Liposculpture of the Arms: Multicenter and Multidevice Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Mar 19;12(3):e5649. doi: 10.1097/GOX.0000000000005649. eCollection 2024 Mar.
- Ibrahiem SMS. Aesthetic Nonexcisional Arm Contouring. Aesthet Surg J. 2022 Jun 20;42(7):NP463-NP473. doi: 10.1093/asj/sjac031.
- Chia CT, Theodorou SJ, Hoyos AE, Pitman GH. Radiofrequency-Assisted Liposuction Compared with Aggressive Superficial, Subdermal Liposuction of the Arms: A Bilateral Quantitative Comparison. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e459. doi: 10.1097/GOX.0000000000000429. eCollection 2015 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Quantum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisesta pyynnöstä riippuen
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisemisen jälkeen tieteellisessä käsikirjoituksessa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön pääkirjailijalle, pyynnön tavoitteiden ilmoittaminen ja tietojen käyttö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .