Влияние квантового зонда на омоложение кожи и поддермальную ретракцию у пациентов, перенесших липоскульптуру высокой четкости (Quantum001)
27 апреля 2025 г. обновлено: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Это проспективное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности кванта, полностью внутреннего биполярного радиочастотного зонда для лечения заметной слабой кожи, обеспечивая пациентам более тонированное и молодое появление, у пациентов, перенесших липоскульптуру высокого разрешения (HD).
Основные вопросы, которые на этот исследование стремится ответить:
- Снижает ли квант, уменьшает слабость кожи у пациентов, перенесших HD -липоскульптуру?
- Влияет ли на эффективность снижения слабости кожи демографические факторы, включая возраст, пол и фототип?
Участниками будут взрослые пациенты (между 18-60 годами), проходящими липоскульптуру HD, с любой измеримой степенью слабой кожи. Участники не могут быть беременными, имеют историю проблем с пуганием/исцелением, аутоиммунных заболеваний, тяжелых дерматологических состояний, имеют металлические имплантаты, страдают ожирением или имеют важные сопутствующие заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: интервенционное проспективное когортное исследование, нерадомизированное, не контролируемое, без маскировки.
Будут подходить к подходящим пациентам, будут объяснены цели исследования, цели, процедуры и добровольное участие. В случае согласия пациента участвовать, будет подписано письменное информированное согласие. Пациенты будут всесторонне оценены пластическим хирургом, а области, выбранные для квантового использования, будут выбраны в соответствии со степенью слабости кожи анатомической области.
Сбор данных:
- Демографические, клинические и хирургические переменные будут собираться в базе данных, защищенной паролем, на основе Excel.
- Другие переменные, связанные с процедурой, также будут собираться в одной и той же базе данных, уровнях гемоглобина и гематокрита, времени на разряд и осложнений.
- Эффект вмешательства в слазие кожи будет измерено эластометром после липоскульптуры перед квантом, сразу после квантового использования, через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры. Переменные для сбора будут включать в себя область, толщину кожи, эластичность, вязкоупругость и время для ретракции.
- Оценки удовлетворенности: глобальная шкала улучшения эстетики (GAIS) оценивалась не менее чем через 3 месяца после операции.
- Фотографические записи будут храниться с предварительной процедурой изображений, а при последующем наблюдении 1, 3 и 6 месяцев.
Процедуры исследования включают в себя:
- Процедура: Все пациенты будут подвергаться стандартизированной технике липоскульптуры HD. Измерения слабости кожи будут выполняться с помощью эластометра. Используя те же порты липоскульптуры, будет вставлено квантовое устройство, и радиочастотная энергия, используемая в рекомендуемых параметрах (Energy 15 J, режим импульса 3,0 PP). Как только процедура завершена, пациент, все еще находится в рабочем столе, проведет первые измерения слабой пост-лечения кожи.
- Последующее наблюдение после процедуры: измерения слабой кожи с эластометром в 1, 3 и 6 месяцах послеоперационных контролей.
Места исследования: клиника Дхара (Богота, Колумбия)
Этические соображения:
- Одобрение IRB: исследование будет придерживаться декларации принципов Хельсинки и будет одобрено институциональным контрольным советом (IRB).
- Информированное согласие: участникам будет предоставлена комплексная информация о процедурах изучения, рисках и льготах, и будет получено письменное согласие.
- Конфиденциальность данных: все данные участников будут анонимизированы и надежно хранятся.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mauricio Perez, MD
- Электронная почта: meperezmd@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
- Номер телефона: +13059154274
- Электронная почта: alhoyos@gmail.com
Места учебы
-
-
DC
-
Bogota, DC, Колумбия
- Рекрутинг
- Dhara clinic
-
Контакт:
- Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
- Номер телефона: +13059154274
- Электронная почта: alhoyos@gmail.com
-
Главный следователь:
- Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие процедуры контура организма (липосакция или липоскульптура), либо индивидуально, либо в сочетании с максимум двух других основных эстетических процедур, включающих лицо, молочную или дермолипэктомию.
- Здоровые пациенты без основных сопутствующих заболеваний (классифицируются как asa≤ii)
Критерии исключения:
- Беременные пациенты, пациенты, планирующие забеременеть или на стадии грудного вскармливания
- Прошлая история болезни любого коллагенового заболевания или аутоиммунных состояний, включая волчанку, склеродерму, расстройства соединительной ткани, ревматоидный артрит или рассеянный склероз.
- Прошлая история болезни кожи, включая активные кожные инфекции, дерматит или анамнез келоидного образования.
- Пациент с любыми металлическими имплантатами или кардиостимуляторами
- ИМТ ≥ 32 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Квантовый RF
Сразу после завершения процедуры липосакции введите квантовой радиочастотный зонд через порты разреза, используемые для липосакции.
Используя воображаемую сетку с шаблоном 1x1 см, примените гарантирование даже распределения квантового RF (Energy 15 J, режим импульса 3,0 чайца) в анатомической области.
Поддерживайте равномерный темп и уровень энергии по всей сетке, покрывая как поверхностные, так и глубокие слои, чтобы избежать горячих точек и обеспечить постоянные результаты.
|
Запатентованное устройство для наводка, предназначенное для омоложения кожи и ужесточения с помощью интраоперационной подхстальной радиочастотной обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективно рассчитывать с использованием эластометра. Разница в измерениях эластичности кожи до квантового использования (но после процедуры липоскульптуры), немедленного после квантового использования и в послеоперационном наблюдении 1 -го, 3 -го и 6 -го месяца.
|
6 месяцев
|
|
Кожа вязкоупругость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективно вычислять с использованием эластометра. Разница в вязкоупругости кожи измеряется до квантового использования (но после процедуры липоскульптуры), немедленного после квантового использования и в послеоперационном наблюдении на 1 -м, 3 -м и 6 -м месяце
|
6 месяцев
|
|
Время ретракции кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективно вычисляйте с использованием эластометра разница в измерениях времени втягивания предварительного использования (но после процедуры липоскульптуры), немедленного после квантового использования и в послеоперационном наблюдении 1 -го, 3 -го и 6 -го месяца
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценки удовлетворенности, сообщенные пациентом, измерены с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAI) для снижения слабости кожи и улучшения внешнего вида. GAIS - это стандартизированная шкала, используемая главным образом в косметическом и дерматологическом лечении для оценки общего эстетического улучшения пациента после процедуры. Это состоит из трех вопросов:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cala Uribe LC, Perez Pachon ME, Babaitis R, Zannin Ferrero A, Aljure Diaz MF. Variable Energy and Ultrasound-based Liposculpture of the Arms: Multicenter and Multidevice Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Mar 19;12(3):e5649. doi: 10.1097/GOX.0000000000005649. eCollection 2024 Mar.
- Ibrahiem SMS. Aesthetic Nonexcisional Arm Contouring. Aesthet Surg J. 2022 Jun 20;42(7):NP463-NP473. doi: 10.1093/asj/sjac031.
- Chia CT, Theodorou SJ, Hoyos AE, Pitman GH. Radiofrequency-Assisted Liposuction Compared with Aggressive Superficial, Subdermal Liposuction of the Arms: A Bilateral Quantitative Comparison. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e459. doi: 10.1097/GOX.0000000000000429. eCollection 2015 Jul.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Quantum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В зависимости от разумного запроса
Сроки обмена IPD
После публикации результатов в научной рукописи
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос главному автору, указав цели запроса, и использование данных будет дано
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .