定期的な乳房を消費する手術における共焦点組織学スキャナー（CHIB） (CHiB)

乳がんは女性で最も一般的な癌です。 さらに、毎年多くの女性が乳管癌（DCIS）の診断を受けており、治療なしで浸潤性乳がんに発達する可能性があります。 乳房保存手術（BCS）は、初期段階の乳がんおよび/またはDCISの女性に対して最も実施されている外科的治療です。 腫瘍を含まない縁を達成するために、乳房組織縁の術中評価（IOA）のためのより即時かつ正確な方法が継続的に必要です。 術中に陽性の手術マージンを迅速かつ正確に識別する方法により、外科医は直ちに追加の組織を消費して負のマージンを達成することができます。 それにより、被験者にすべての次の結果を伴う再手術を免れ、つまり、腫瘍の安全性を低下させ、化粧品を減らし、経済的負担を軽減します。 共焦点レーザースキャン顕微鏡であるHistolog®スキャナー（HLS）は、形態学的微細構造を視覚化するために画像化されたヒト組織標本を切除したCEマークを使用して開発されました。 このような機能により、リアルタイムIOAは、臨床的意思決定における従来のイメージング技術を超えて最先端のイメージングサポートを提供できます。 有望な結果は、ドイツでのSenosi研究（スイス）およびPolarhis and Helixir研究で以前に得られてきました。 したがって、この研究は、乳がんおよび/またはDCIS手術の再手術率（ROR）を実際の生活で評価するために提案されています。

主な目的：

がん陽性のマージン（再手術率）のために外科的再手術を受けた患者の割合を評価します。

二次目標：

検出率

• 乳がんの実生活を評価するために、最終病理学評価（ゴールドスタンダード）の使いやすさと比較して、乳房外科標本の評価のために、外科医によってHLSとアクセサリーが術中に使用される場合に乳がんの実生活を検出するために
• 乳房外科標本の評価のために外科医が術中に使用した場合のHLSおよびアクセサリーの使いやすさを調査するための経済的影響
• 乳房外科標本の安全性の評価のためにHLSとアクセサリを使用することによって達成される再手術率の病院/支払者の経済的影響を評価する
• 乳房外科標本の評価のために外科医が術中に使用した場合のHLSおよびアクセサリーの安全性を監視する

プライマリエンドポイント：

再手術率

- 最終的な病理評価で特定された癌の陽性マージンのために再手術をした女性の割合。

セカンダリエンドポイント：

検出率

• HLSで安全でないマージンが検出された女性の割合
• 主要な外科用標本の縁の癌状態と、HLSと組織学的スライドを使用した術後の最終病理評価と術中に決定されたリカットの間の一致
• 異なる評価ツール（HLS、超音波、標本X線撮影）に応じて、術中のリカルの速度
• 手術標本の体重と寸法
• HLS手術標本での使用時間と使いやすさを回復します
• 画像の獲得、処理、分析を含むHLSおよびアクセサリーのユーザビリティ率
• 外科医/ユーザーによる関連する組織微細構造の認識
• HLSとアクセサリーの使いやすさ
• 組織標本へのHLSの損傷の速度

経済的影響

- HLSおよびアクセサリを使用した場合または使用せずにBCSを使用した患者ごとの病院コストの変更。 これは、乳房保存手術のコストと、デバイスの価格、HLS消耗品、HLSの使用時間、再手術率、および関連する外科的資源などのHLSの使用に関連するコストを監視することにより評価されます。

安全性

- 手術中の悪影響の発生率。