Scanner Histolog Confocal em Cirurgia de Rotina Conseguimento à Mama (Chib) (CHiB)

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. Além disso, numerosas mulheres têm o diagnóstico de um carcinoma ductal in situ (DCIS) a cada ano, que pode se desenvolver para câncer de mama invasivo sem terapia. A cirurgia de conservação de mama (BCS) é o tratamento cirúrgico mais realizado para mulheres com câncer de mama em estágio inicial e/ ou DCIs. Existe uma necessidade contínua de métodos mais imediatos e precisos para a avaliação intraoperatória (IOA) das margens do tecido mamário para obter margens livres de tumor. Um método para identificar com rapidez e precisão as margens cirúrgicas positivas intraoperatório permitiria que o cirurgião consiga imediatamente o tecido adicional para obter margens negativas. Poupando assim o sujeito uma reoperação com todas as seguintes consequências, isto é, segurança oncológica reduzida, cosmético reduzido e carga econômica. O scanner Histolog® (HLS), um microscópio confocal de varredura a laser foi desenvolvido com a marca CE pretendida de imagens em amostras de tecido humano excisadas para visualizar microestruturas morfológicas. Esse recurso permite que a IOA em tempo real ofereça suporte a imagens de ponta além das técnicas de imagem convencionais na tomada de decisão clínica. Resultados promissores foram obtidos anteriormente no Estudo de Senosi de Sion (Suíça) e nos estudos de Polarhis e Helixir na Alemanha. Portanto, este estudo é proposto para avaliar na vida real as taxas de reoperação (ROR) do câncer de mama e/ou cirurgia de DCIs quando o HLS é usado no contexto da avaliação da margem do tecido mamário.

Objetivo Primário:

Avalie a proporção de pacientes que tiveram uma reoperação cirúrgica devido a margens positivas para o câncer (taxa de reoperação).

Objetivos secundários:

Taxa de detecção

• Para avaliar a detecção da vida real do câncer de mama, quando os HLs e acessórios são usados ​​no intraoperatório por cirurgiões para a avaliação de amostras cirúrgicas da mama em comparação com a usabilidade da avaliação final de patologia (padrão -ouro)
• Para pesquisar a usabilidade dos HLs e acessórios quando usado no intraoperatório por cirurgiões para a avaliação de amostras de cirurgia da mama Impacto econômico
• Para avaliar o impacto econômico para os hospitais/pagadores da taxa de reoperação alcançada pelo uso do HLS e acessórios para a avaliação da segurança de amostras de cirurgia da mama
• Para monitorar a segurança dos HLs e acessórios quando usado no intraoperatório por cirurgiões para a avaliação de amostras cirúrgicas da mama

Endpoint primário:

Taxa de reoperação

- Proporção de mulheres que tiveram uma reoperação devido a margens positivas para o câncer identificadas na avaliação final de patologia.

Terminais secundários:

Taxa de detecção

• Proporção de mulheres para quem uma margem insegura foi detectada com HLS
• A concordância entre o status canceroso da margem da principal amostra cirúrgica e as recutas determinadas intraoperatório com o HLS e a avaliação de patologia final pós -operatória usando lâminas histológicas
• As taxas das reclamações intraoperatórias, dependendo das diferentes ferramentas de avaliação (Radiografia de HLS, Ultrassom e Espécime)
• Peso e dimensões das amostras cirúrgicas
• Tempo de uso do HLS em amostras cirúrgicas e recusa usabilidade
• Taxas de usabilidade de HLs e acessórios, incluindo aquisição de imagens, processamento e tempo de análise
• Reconhecimento de microestruturas de tecido relevante por cirurgiões/ usuário
• HLs e acessórios Facilidade de uso
• Taxa de dano da HLS nas amostras de tecido

Impacto econômico

- Mudança no custo hospitalar por paciente com BCs com ou sem usar o HLS e os acessórios. Isso será avaliado monitorando os custos das cirurgias de conservação de mama e os custos relacionados ao uso do HLS, incluindo preço do dispositivo, consumíveis de HLS, tempo de uso do HLS, taxas de reoperação e seus recursos cirúrgicos associados.

Segurança

- Incidência de efeitos adversos do dispositivo durante a cirurgia.