Конфокальный сканер гистолога в обычной хирургии по сохранению груди (Chib) (CHiB)

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. Более того, у многих женщин каждый год диагноз протоковой карциномы in situ (DCIS), который может развиваться для инвазивного рака молочной железы без терапии. Хирургия по сохранению груди (BCS) является наиболее выполненным хирургическим лечением для женщин с раком молочной железы на ранней стадии и/ или DCI. Существует постоянная потребность в более непосредственных и точных методах интраоперационной оценки (IOA) краев ткани молочной железы для достижения без опухоли. Метод быстрого и точного идентификации положительной хирургической маржи, во время операции, позволил бы хирургу немедленно активировать дополнительную ткань для достижения отрицательной маржи. Тем самым затрагивая субъект повторной операции со всеми следующими последствиями, то есть сниженным онкологическим безопасностью, сниженным косметическим и экономическим бременем. Сканер Histolog® (HLS), конфокальный лазерный сканирующий микроскоп, был разработан с признаком CE, предназначенной для использования визуализации вырезанных образцов ткани человека для визуализации морфологических микроструктур. Такая функция позволяет IOA в реальном времени, предлагая передовую поддержку визуализации за пределами обычных методов визуализации в принятии клинических решений. Перспективные результаты были ранее получены в исследовании Senosi Sion (Швейцария) и исследования Polarhis и Helixir в Германии. Следовательно, это исследование предлагается в реальной жизни оценить показатели повторной операции (ROR) рака молочной железы и/или хирургии DCIS, когда HLS используется в контексте оценки маржи ткани молочной железы.

Основная цель:

Оценить долю пациентов, у которых была хирургическая повторная операция из-за раковой положительной маржи (уровень повторной операции).

Вторичные цели:

Скорость обнаружения

• Чтобы оценить реальное обнаружение рака молочной железы, когда HLS и аксессуары используются в течение операции хирургами для оценки хирургических образцов молочной железы по сравнению с окончательной оценкой патологии (золотой стандарт)
• Для обследования удобства использования HLS и аксессуаров при интраоперационном использовании хирургами для оценки хирургических образцов молочной железы Экономическое воздействие
• Чтобы оценить экономическое воздействие для больниц/плательщиков показателя повторной операции, достигнутого при использовании HLS и аксессуаров для оценки безопасности хирургических образцов молочной железы
• Для мониторинга безопасности HLS и аксессуаров при интраоперационном использовании хирургами для оценки хирургических образцов молочной железы

Первичная конечная точка:

Уровень повторной операции

- Доля женщин, у которых была повторная операция из -за положительной маржи рака, выявленной при окончательной оценке патологии.

Вторичные конечные точки:

Скорость обнаружения

• Доля женщин, для которых была обнаружена небезопасная маржа с HLS
• Согласие между раковым статусом по марже основного хирургического образца и рекаправлений, определяемых внутри операции с HLS и послеоперационной оценкой окончательной патологии с использованием гистологических слайдов
• Скорости интраоперационных перерывов в зависимости от различных инструментов оценки (HLS, ультразвуковая и образцовая рентгенография)
• Вес и размеры хирургических образцов
• Время использования HLS на хирургических образцах и обследовании юзабилити
• Уровень удобства использования HLS и аксессуаров, включая получение изображений, обработку и анализ времени
• Соответствующее распознавание микроструктур ткани хирургами/ пользователем
• HLS и аксессуары простота использования
• Скорость повреждения HLS образцов ткани

Экономическое воздействие

- Изменение стоимости больницы на одного пациента с BCS с или без использования HLS и аксессуаров. Это будет оцениваться путем мониторинга затрат на операции по сохранению груди и затраты, связанные с использованием HLS, включая цену устройства, расходные материалы HLS, время использования HLS, показатели повторной операции и связанные с ними хирургические ресурсы.

Безопасность

- Частота неблагоприятных эффектов устройства во время операции.