Escáner histólogo confocal en cirugía de conservación de senos de rutina (CHIB) (CHiB)

El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres. Además, numerosas mujeres tienen el diagnóstico de un carcinoma ductal in situ (DCIS) cada año, que puede desarrollarse para cáncer de mama invasivo sin terapia. La cirugía de conservación de senos (BCS) es el tratamiento quirúrgico más realizado para las mujeres con cáncer de seno en etapa temprana y/ o DCIS. Existe una necesidad continua de métodos más inmediatos y precisos para la evaluación intraoperatoria (IOA) de los márgenes de tejido mamario para lograr los márgenes libres de tumores. Un método para identificar de manera rápida y precisa los márgenes quirúrgicos positivos intraoperatoriamente permitiría al cirujano impulsar inmediatamente el tejido adicional para lograr márgenes negativos. Aprendiendo así al sujeto una reoperación con todas las siguientes consecuencias, es decir, una seguridad oncológica reducida, una carga cosmética y económica reducida. El escáner Histolog® (HLS), se desarrolló un microscopio de escaneo láser confocal con el uso de imágenes de tejido humano extirpado por la marca CE para visualizar las microestructuras morfológicas. Tal característica permite que la IOA en tiempo real ofrece soporte de imágenes de vanguardia más allá de las técnicas de imagen convencionales en la toma de decisiones clínicas. Los resultados prometedores se han obtenido previamente en el estudio SENOSI de Sion (Suiza) y los estudios de polarhis y hélice en Alemania. Por lo tanto, se propone este estudio para evaluar en la vida real las tasas de reoperación (ROR) de la cirugía de cáncer de mama y/o DCIS cuando el HLS se usa en el contexto de la evaluación del margen de tejido mamario.

Objetivo principal:

Evalúe la proporción de pacientes que tuvieron una reoperación quirúrgica debido a los márgenes positivos para el cáncer (tasa de reoperación).

Objetivos secundarios:

Tasa de detección

• Para evaluar la detección de la vida real del cáncer de mama cuando los cirujanos usan intraoperatoriamente la HLS y los accesorios para la evaluación de muestras de mama quirúrgico en comparación con la usabilidad de la evaluación de patología final (estándar de oro)
• A la usabilidad de la encuesta del HLS y los accesorios cuando los cirujanos lo usan intraoperatoriamente para la evaluación del impacto económico de los especímenes de los senos
• Para evaluar el impacto económico para los hospitales/pagadores de la tasa de reoperación alcanzada por el uso de la HLS y los accesorios para la evaluación de las muestras de la seguridad de las muestras de los senos.
• Para monitorear la seguridad de HLS y accesorios cuando los cirujanos lo usan intraoperatoriamente para la evaluación de muestras de mama quirúrgico

Punto final primario:

Tasa de reoperación

- Proporción de mujeres que tuvieron una reoperación debido a los márgenes positivos del cáncer identificados en la evaluación final de patología.

Puntos finales secundarios:

Tasa de detección

• Proporción de mujeres para las cuales se detectó un margen inseguro con HLS
• Acuerdo entre el estado de margen de estado canceroso del principal espécimen quirúrgico y de los recutas determinadas intraoperatoriamente con el HLS y la evaluación de patología final postoperatoria utilizando diapositivas histológicas
• Tasas de los recutas intraoperatorias dependiendo de las diferentes herramientas de evaluación (HLS, ultrasonido y radiografía de muestras)
• Peso y dimensiones de las muestras quirúrgicas
• Tiempo de uso de HLS en muestras quirúrgicas y recutas usabilidad
• Tasas de usabilidad de HLS y accesorios, incluida la adquisición de imágenes, el procesamiento y el análisis del tiempo.
• Reconocimiento de microestructuras de tejido relevantes por cirujanos/ usuario
• HLS y accesorios Facilidad de uso
• Tasa de daño de HLS a muestras de tejido

Impacto económico

- Cambie en el costo hospitalario por paciente con BCS con o sin usar el HLS y los accesorios. Esto se evaluará monitoreando los costos de las cirugías de conservación de senos y los costos relacionados con el uso del HLS, incluido el precio del dispositivo, los consumibles HLS, el tiempo de uso del HLS, las tasas de reoperación y sus recursos quirúrgicos asociados.

Seguridad

- Incidencia de efectos adversos del dispositivo durante la cirugía.