Confocale histologische scanner in routinematige borst-conserverende chirurgie (Chib) (CHiB)

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Bovendien hebben talloze vrouwen de diagnose van een ductaal carcinoom in situ (DCIS) elk jaar, dat zich kan ontwikkelen tot invasieve borstkanker zonder therapie. Breast Conserving Surgery (BCS) is de meest uitgevoerde chirurgische behandeling voor vrouwen met vroeg stadium borstkanker en/ of DCIS. Er is een voortdurende behoefte aan meer directe en nauwkeurige methoden voor de intraoperatieve beoordeling (IOA) van borstweefselmarges om tumorvrije marges te bereiken. Een methode voor het snel en nauwkeurig identificeren van positieve chirurgische marges die intraoperatief intra -operatief zou kunnen stellen, zou de chirurg in staat stellen om onmiddellijk extra weefsel te achterhalen om negatieve marges te bereiken. Waardoor het onderwerp een heroperatie met alle volgende consequenties sparen, d.w.z. verminderde oncologische veiligheid, verminderde cosmetische en economische lasten verminderd. De Histolog® -scanner (HLS), een confocale laserscanmicroscoop, werd ontwikkeld met het CE -merk dat het gebruik van beeldvorming uitgesneden menselijke weefselspecimens om morfologische microstructuren te visualiseren. Een dergelijke functie maakt het mogelijk om realtime IOA te bieden die geavanceerde beeldvormingsondersteuning biedt, verder dan de conventionele beeldvormingstechnieken in klinische besluitvorming. Veelbelovende resultaten zijn eerder verkregen in de Senosi -studie van Sion (Zwitserland) en de Polarhis- en Helixir -studies in Duitsland. Daarom wordt deze studie voorgesteld om in het echte leven de heroperatiepercentages (ROR) van borstkanker en/of DCIS -chirurgie te evalueren wanneer de HLS wordt gebruikt in de context van borstweefselmarge -beoordeling.

Primair doelstelling:

Evalueer het aandeel patiënten dat een chirurgische heroperatie had als gevolg van kanker-positieve marges (heroperatiesnelheid).

Secundaire doelstellingen:

Detectiepercentage

• Om de realistische detectie van borstkanker te evalueren wanneer de HLS en accessoires door chirurgen intraoperatief worden gebruikt voor de beoordeling van borstchirurgische monsters in vergelijking met de uiteindelijke bruikbaarheid van de pathologie (gouden standaard)
• Om de bruikbaarheid van de HLS en accessoires te onderzoeken bij gebruik van intraoperatief door chirurgen voor de beoordeling van borstchirurgische monsters economische impact
• Om de economische impact te evalueren voor de ziekenhuizen/betalers van het heroperatiepercentage dat wordt bereikt door het gebruik van de HLS en accessoires voor de beoordeling van de veiligheid van borstchirurgische monsters
• Om de veiligheid van HLS en accessoires te controleren bij gebruik intraoperatief door chirurgen voor de beoordeling van borstchirurgische monsters

Primair eindpunt:

Heroperatiepercentage

- Het aandeel vrouwen dat een heroperatie had vanwege de positieve marges van kanker die werden geïdentificeerd bij de eindbeoordeling van de pathologie.

Secundaire eindpunten:

Detectiepercentage

• Aandeel vrouwen voor wie een onveilige marge werd gedetecteerd met HLS
• Overeenkomst tussen de kankerachtige status van het belangrijkste chirurgische monster en van recuts bepaald intraoperatief met de HLS en postoperatieve definitieve pathologiebeoordeling met behulp van histologische dia's
• De snelheden van de intraoperatieve recuts afhankelijk van de verschillende evaluatietools (HLS, echografie en specimen radiografie)
• Gewicht en afmetingen van chirurgische monsters
• HLS -gebruikstijd op chirurgische monsters en recuteert bruikbaarheid
• Bruikbaarheidspercentages van HLS en accessoires, waaronder beeldverwerving, verwerking en analyseertijd
• Relevante weefselmicrostructuren herkenning door chirurgen/ gebruiker
• HLS en accessoires gemak van gebruik
• Snelheid van HLS 'schade aan weefselspecimens

Economische impact

- Verandering van ziekenhuiskosten per patiënt met BC's met of zonder de HLS en accessoires te gebruiken. Dit zal worden geëvalueerd door de kosten van borstbehoudoperaties en de kosten met betrekking tot het gebruik van de HLS te controleren, inclusief apparaatprijs, HLS -verbruiksartikelen, gebruikstijd van de HLS, heroperatiepercentages en hun bijbehorende chirurgische middelen.

Veiligheid

- Incidentie van nadelige apparateneffecten tijdens de operatie.