Scanner histologique confocal en chirurgie de conservation du sein de routine (Chib) (CHiB)
Scanner histologique confocal en chirurgie de conservation du sein de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez les femmes. De plus, de nombreuses femmes ont le diagnostic d'un carcinome canalaire in situ (DCIS) chaque année, ce qui peut se développer à un cancer du sein invasif sans thérapie. La chirurgie de conservation du sein (BCS) est le traitement chirurgical le plus effectué pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et / ou d'un DCIS. Il existe un besoin continu de méthodes plus immédiates et précises pour l'évaluation peropératoire (IOA) des marges tissulaires mammaires afin d'atteindre les marges sans tumeur. Une méthode pour identifier rapidement et avec précision les marges chirurgicales positives en peropératoire permettrait au chirurgien d'acciser immédiatement le tissu supplémentaire pour obtenir des marges négatives. Arrêter ainsi le sujet une réopération avec toutes les conséquences suivantes, c'est-à-dire une réduction de la sécurité oncologique, une réduction des cosmétiques et un fardeau économique. Le scanner Histolog® (HLS), un microscope à balayage laser confocal a été développé avec l'utilisation prévue par l'imagerie des échantillons de tissus humains excisés pour visualiser les microstructures morphologiques. Une telle fonctionnalité permet aux IOA en temps réel offrant un support d'imagerie de pointe au-delà des techniques d'imagerie conventionnelles dans la prise de décision clinique. Des résultats prometteurs ont déjà été obtenus dans l'étude Senosi de la sion (Suisse) et des études Polarhis et Helixir en Allemagne. Par conséquent, cette étude est proposée pour évaluer dans la vie réelle les taux de réopération (ROR) du cancer du sein et / ou de la chirurgie DCIS lorsque le HLS est utilisé dans le contexte de l'évaluation des marges du tissu mammaire.
Objectif principal:
Évaluer la proportion de patients qui ont subi une réopération chirurgicale due aux marges positifs sur le cancer (taux de réopération).
Objectifs secondaires:
Taux de détection
- Pour évaluer la détection de la vie réelle du cancer du sein lorsque le HLS et les accessoires sont utilisés en peropératoire par des chirurgiens pour l'évaluation des échantillons chirurgicaux mammaires par rapport à l'évaluation finale de la pathologie (étalon-or)
- Pour enquêter sur la convivialité du HLS et des accessoires lorsqu'il est utilisé en peropératoire par des chirurgiens pour l'évaluation des échantillons chirurgicaux mammaires Impact économique
- Pour évaluer l'impact économique des hôpitaux / payeurs du taux de réopération atteint par l'utilisation du HLS et des accessoires pour l'évaluation de la sécurité des spécimens chirurgicaux mammaires
- Pour surveiller la sécurité des HLS et des accessoires lorsqu'ils sont utilisés en peropératoire par des chirurgiens pour l'évaluation des échantillons chirurgicaux mammaires
Point final principal:
Taux de réopération
- Proportion de femmes qui ont eu une réopération en raison de marges positives contre le cancer identifiées lors de l'évaluation finale de la pathologie.
Points de terminaison secondaires:
Taux de détection
- Proportion de femmes pour qui une marge dangereuse a été détectée avec HLS
- L'accord entre le statut cancéreux de la marge du principal échantillon chirurgical et des récupérations déterminées en peropératoire avec le HLS et l'évaluation postopératoire de pathologie finale à l'aide de diapositives histologiques
- Les taux de recuts peropératoires en fonction des différents outils d'évaluation (HLS, échographie et radiographie spécimen)
- Poids et dimensions des spécimens chirurgicaux
- Temps d'utilisation HLS sur les spécimens chirurgicaux et recouvre la convivialité
- Taux de convivialité des HLS et accessoires, y compris l'acquisition d'images, le traitement et l'analyse du temps
- Reconnaissance des microstructures tissulaires pertinentes par les chirurgiens / utilisateur
- HLS et accessoires facilité d'utilisation
- Taux des dommages de HLS aux échantillons de tissus
Impact économique
- Changement du coût de l'hôpital par patient avec BCS avec ou sans utiliser le HLS et les accessoires. Ceci sera évalué en surveillant les coûts des chirurgies de conservation des seins et les coûts liés à l'utilisation du HLS, y compris le prix de l'appareil, les consommables HLS, le temps d'utilisation du HLS, les taux de réopération et leurs ressources chirurgicales associées.
Sécurité
- Incidence des effets des dispositifs indésirables pendant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Fribourg
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Villars-sûr-glâne, Canton of Fribourg, Suisse, 1752
- Recrutement
- HFR
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Contact:
- Benedetta Guani BG HFR Fribourg - Hôpital cantonal
- Numéro de téléphone: 0041263062956
- E-mail: benedetta.guani@h-fr.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujet féminin adulte ≥ 18 ans.
- Sujet prévu pour la chirurgie du sein du carcinome invasif et / ou in situ canalaire et lobulaire.
- Le sujet est capable de lire, de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Sujet avec mastectomie planifiée
- Le sujet ne parle pas français avec une réduction mammaire adaptée à la tumeur planifiée
- Le sujet est enceinte / allaitant. Les sujets enceintes / allaitants sont exclus car ces sujets présentent des risques supplémentaires pendant la chirurgie et ils sont également rares.
- Participation à toute autre étude clinique qui affecterait l'acquisition de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient atteint de cancer du sein atteint de lumpectomie
L'étude de performance clinique collecte des données à partir de l'utilisation d'un produit CE Mark utilisé dans le cadre de son objectif prévu de visualiser en peropérativement l'échantillon de tissu.
Les sujets ne sont pas soumis à des procédures invasives et lourdes par rapport à la norme des pratiques chirurgicales de soins et à l'utilisation régulière du produit CE Mark.
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L'étude de performance clinique collecte des données à partir de l'utilisation d'un produit CE Mark utilisé dans le cadre de son objectif prévu de visualiser en peropérativement l'échantillon de tissu.
Les sujets ne sont pas soumis à des procédures invasives et lourdes par rapport à la norme des pratiques chirurgicales de soins et à l'utilisation régulière du produit CE Mark.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réopération
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (chirurgie) à 1 mois
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Proportion de femmes qui ont eu une réopération en raison de marges positives contre le cancer identifiées lors de l'évaluation de la pathologie finale.
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De l'inscription à la fin du traitement (chirurgie) à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection
Délai: 1 an
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- Accord entre la marge Statut cancéreux du principal échantillon chirurgical et des recuts déterminés en peropératoire avec le HLS et l'évaluation postopératoire de la pathologie finale à l'aide de lames histologiques (sensibilité et spécificité)
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1 an
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Convivialité
Délai: 1 an
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- Taux de convivialité des HLS et accessoires: temps d'analyse
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1 an
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Impact économique
Délai: 1 an
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- Changement du coût de l'hôpital par patient avec BCS avec ou sans utiliser le HLS et les accessoires.
Ceci sera évalué en comparant le coût moyen habituel des chirurgies de conservation des seins et les coûts liés à l'utilisation du HLS pendant la chirurgie
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1 an
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Incidence des effets des dispositifs indésirables
Délai: 14 mois
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Incidence des effets des dispositifs indésirables pendant la chirurgie.
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-D0101
- 20240829 (Autre subvention/numéro de financement: SamanTree)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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