Konfokální histologový skener v rutinní chirurgii zachování prsou (CHIB) (CHiB)
Konfokální histologový skener v rutinní chirurgii zachování prsou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejběžnější rakovina u žen. Navíc mnoho žen má každý rok diagnózu duktálního karcinomu in situ (DCIS), který se může vyvinout na invazivní rakovinu prsu bez terapie. Chirurgie ochrany prsu (BCS) je nejúčinnější chirurgickou léčbou u žen s rakovinou prsu v rané fázi a/ nebo DCIS. Pro dosažení okrajů bez nádoru existuje trvalá potřeba bezprostředněji a přesnějších metod pro intraoperační hodnocení (IOA) okrajů prsní tkáně. Metoda pro rychlé a přesné identifikaci pozitivních chirurgických okrajů intraoperativně by umožnila chirurgovi okamžitě spotřebovat další tkáň k dosažení negativních marží. Tím šetří subjekt reoperaci se všemi následnými důsledky, tj. Snížení onkologické bezpečnosti, snížení kosmetické a ekonomické zátěže. Skener Histolog® (HLS), konfokální laserový skenovací mikroskop byl vyvinut s zamýšleným použitím zobrazování zobrazovaných vzorků lidské tkáně k vizualizaci morfologických mikrostruktur. Taková vlastnost umožňuje IOA v reálném čase, která nabízí špičkovou podporu zobrazování nad konvenční zobrazovací techniky při klinickém rozhodování. Slibné výsledky byly již dříve získány ve studii Senosi SION (Švýcarsko) a Studie Polarhis a Helixir v Německu. Proto se navrhuje, aby se tato studie v reálném životě vyhodnotila míra reoperace (ROR) rakoviny prsu a/nebo chirurgii DCIS, když je HLS použity v souvislosti s hodnocením okraje prsní tkáně.
Primární cíl:
Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří měli chirurgickou reoperaci v důsledku rakoviny pozitivních na marže (míra reoperace).
Sekundární cíle:
Míra detekce
- K vyhodnocení detekce rakoviny prsu, když jsou HLS a příslušenství používány intraoperativně chirurgové pro hodnocení chirurgických vzorků prsu ve srovnání s použitelností konečné patologie (zlatý standard)
- Pro zkoumání použitelnosti HLS a příslušenství, když se používají intraoperativní chirurgové pro hodnocení chirurgických exemplářů prsu Ekonomický dopad
- Chcete -li vyhodnotit ekonomický dopad na nemocnice/plátce míry znovuoperace dosažené pomocí HLS a příslušenství pro posouzení bezpečnosti chirurgických vzorků prsu
- Sledovat bezpečnost HLS a příslušenství, když se používají intraoperativně chirurgy pro hodnocení chirurgických vzorků prsu
Primární koncový bod:
Míra znovuoperace
- podíl žen, které měly znovuoperaci kvůli rakovinovým pozitivním maržím identifikovaných při konečném hodnocení patologie.
Sekundární koncové body:
Míra detekce
- Podíl žen, pro které byla s HLS detekována nebezpečná marže
- Shoda mezi rakovinným stavem marže hlavního chirurgického vzorku a recetusů určenou intraoperativně s HLS a pooperační konečnou patologickou hodnotou pomocí histologických sklíčka
- Míra intraoperačních receptů v závislosti na různých nástrojích pro hodnocení (HLS, ultrazvuk a rentgenová rentgenová rentgenová rentgenová))
- Hmotnost a rozměry chirurgických vzorků
- Doba využití HLS u chirurgických exemplářů a přepracování použitelnosti
- Míra použitelnosti HLS a příslušenství včetně získávání obrazu, zpracování a analýzy času
- Relevantní rozpoznávání tkáňových mikrostruktur chirurgy/ uživatelem
- Snadné použití HLS a příslušenství
- Míra poškození HLS na vzorky tkáně
Ekonomický dopad
- Změna nákladů na nemocnice na pacienta s BCS s nebo bez použití HLS a příslušenství. To bude vyhodnoceno sledováním nákladů na operace zachování prsu a nákladů souvisejících s používáním HLS včetně ceny zařízení, spotřebního materiálu HLS, doba používání HLS, sazby znovuoperace a jejich souvisejících chirurgických zdrojů.
Bezpečnost
- Výskyt nepříznivých účinků zařízení během chirurgického zákroku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Fribourg
-
Villars-sûr-glâne, Canton of Fribourg, Švýcarsko, 1752
- Nábor
- HFR
-
Kontakt:
- Benedetta Guani BG HFR Fribourg - Hôpital cantonal
- Telefonní číslo: 0041263062956
- E-mail: benedetta.guani@h-fr.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ženský subjekt ve věku ≥ 18 let.
- Subjekt naplánovaný na chirurgii invazivní a/nebo insitu duktálního a lobulárního karcinomu na ochranu prsu.
- Předmět je schopen číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předmět s plánovanou mastektomií
- Subjekt nemluví francouzsky- předmětem s plánovaným redukcí prsou přizpůsobené nádoru
- Subjekt je těhotný/ kojící. Subjekty těhotné/kojení jsou vyloučeny, protože tyto subjekty představují během chirurgického zákroku další rizika a jsou také vzácné.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii, která by ovlivnila sběr dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s rakovinou prsu s lumpektomií
Studie klinické výkonnosti shromažďuje data z použití produktu CE značky použitého v rozsahu svého zamýšleného účelu intraoperativně vizualizovat tkáňový vzorek.
Subjekty nejsou podrobeny invazivním a zatěžujícím postupům ve srovnání se standardem chirurgických praktik péče a pravidelným používáním produktu CE Mark.
|
Studie klinické výkonnosti shromažďuje data z použití produktu CE značky použitého v rozsahu jeho zamýšleného účelu intraoperativně vizualizovat tkáňový vzorek.
Subjekty nejsou podrobeny invazivním a zatěžujícím postupům ve srovnání se standardem chirurgických praktik péče a pravidelným používáním produktu CE Mark.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra znovuoperace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (chirurgie) po 1 měsíci
|
Podíl žen, které měly reoperaci kvůli rakovinovým pozitivním maržím identifikovaných při konečném hodnocení patologie.
|
Od zápisu do konce léčby (chirurgie) po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce
Časové okno: 1 rok
|
- Shoda mezi rakovinným stavem okraje hlavního chirurgického vzorku a recemusů určenou intraoperativně pomocí HLS a pooperační konečné patologické hodnocení pomocí histologických sklíčka (citlivost a specificita)
|
1 rok
|
|
Použitelnost
Časové okno: 1 rok
|
- Míra použitelnosti HLS a příslušenství: Čas analýzy
|
1 rok
|
|
Ekonomický dopad
Časové okno: 1 rok
|
- Změna nákladů na nemocnice na pacienta s BCS s nebo bez použití HLS a příslušenství.
To bude vyhodnoceno porovnáním obvyklých průměrných nákladů na operace zachování prsu a nákladů souvisejících s používáním HLS během chirurgického zákroku
|
1 rok
|
|
Výskyt nepříznivých efektů zařízení
Časové okno: 14 měsíců
|
Výskyt nepříznivých účinků zařízení během chirurgického zákroku.
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-D0101
- 20240829 (Jiné číslo grantu/financování: SamanTree)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .