Konfokaalinen histologiskanneri rutiininomaisessa rintojen säilyttämiskirurgiassa (CHIB) (CHiB)
Konfokaalinen histologkanneri rutiininomaisessa rintojen säilyttämiskirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Lisäksi lukuisilla naisilla on vuosittain diagnoosi kanavakarsinooma in situ (DCIS), joka voi kehittyä invasiiviseksi rintasyöpään ilman hoitoa. Rintojen säilyttämisleikkaus (BCS) on suoritettu kirurginen hoito naisille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja/ tai DCIS. Rintakudoksen marginaalien välittömiä ja tarkempia menetelmiä on tarpeen välittömiin ja tarkempia menetelmiä kasvaimen vapaiden marginaalien saavuttamiseksi. Menetelmä positiivisten kirurgisten marginaalien nopeasti ja tarkasti tunnistamiseksi intraoperatiivisesti antaisi kirurgille mahdollisuuden valmistaa välittömästi lisäkudoksia negatiivisten marginaalien saavuttamiseksi. Siten säästäen kohteen uudelleenoperaatiota kaikkien seuraavien seurausten kanssa, ts. Vähentyneen onkologisen turvallisuuden, vähentyneen kosmeettisen ja taloudellisen taakan kanssa. Histolog® -skanneri (HLS), konfokaalinen laserskannausmikroskooppi kehitettiin CE -merkinnän avulla kuvantamisella leikattujen ihmisen kudosnäytteiden käyttöä morfologisten mikrorakenteiden visualisoimiseksi. Tällainen ominaisuus mahdollistaa reaaliaikaisen IOA: n tarjoamisen huippuluokan kuvantamisen tuen tavanomaisten kuvantamistekniikoiden lisäksi kliinisessä päätöksenteossa. Aikaisemmin lupaavia tuloksia on saatu Sionin (Sveitsi) ja Polarhis- ja Helixir -tutkimuksissa Saksassa. Siksi tätä tutkimusta ehdotetaan arvioimaan tosielämässä rintasyövän ja/tai DCIS -leikkauksen uudelleenoperaatioastetta (ROR), kun HLS: ää käytetään rintakudoksen marginaalin arvioinnin yhteydessä.
Ensisijainen tavoite:
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla oli kirurginen uudelleenoperaatio syöpäpositiivisista marginaaleista (uudelleenoperaationopeus).
Toissijaiset tavoitteet:
Havaitsemisnopeus
- Rintasyövän tosielämän havaitsemisen arvioimiseksi, kun kirurgit käyttävät HLS: n ja lisävarusteiden intraoperatiivisesti rintakirurgisten näytteiden arviointia verrattuna lopulliseen patologian arviointiin (kultastandardi) käytettävyys
- HLS: n ja lisävarusteiden käytettävyyden tutkimiseksi, kun kirurgit käyttävät niitä intraoperatiivisesti rintojen kirurgisten näytteiden arviointiin taloudellisia vaikutuksia
- Arvioida HLS: n ja lisävarusteiden käyttämisellä saavutetun uudelleenoperaatioasteen sairaaloiden/maksajien taloudelliset vaikutukset rintakirurgisten näytteiden turvallisuuden arviointiin
- HLS: n ja lisävarusteiden turvallisuuden seuraamiseksi, kun kirurgit käyttävät intraoperatiivisesti rintojen kirurgisten näytteiden arviointia varten
Ensisijainen päätepiste:
Uusintaprosentti
- osuus naisista, joilla oli uudelleenoperaatio syöpäpositiivisten marginaalien takia, jotka on tunnistettu lopullisessa patologian arvioinnissa.
Toissijaiset päätepisteet:
Havaitsemisnopeus
- Naisten osuus, joille HLS: llä havaittiin vaarallinen marginaali
- Pääkirurgisen näytteen marginaalisyöpätilan ja intraoperatiivisesti määritettyjen palautusten välinen sopimus HLS: n ja leikkauksen jälkeisen lopullisen patologian arvioinnin välillä Histologisia dioja käyttämällä
- Intraoperatiivisten palautusten hinnat eri arviointityökaluista (HLS, ultraääni ja näytteen radiografia) riippuen
- Kirurgisten näytteiden paino ja mitat
- HLS: n käyttöaika kirurgisissa näytteissä ja palauttaa käytettävyyden
- HLS: n ja lisävarusteiden käytettävyysaste, mukaan lukien kuvan hankkiminen, käsittely ja analysointi
- Kirurgien/ käyttäjän merkitykselliset kudoksen mikrorakenteet tunnistavat
- HLS ja lisävarusteet helppokäyttöisyys
- HLS: n vaurioita kudosnäytteille
Taloudelliset vaikutukset
- Muutos sairaalakustannuksissa potilasta kohden BCS: llä HLS: n ja lisävarusteiden käytöstä tai ilman. Tätä arvioidaan seuraamalla rintojen säilyttämisleikkausten kustannuksia ja HLS: n käyttöön liittyviä kustannuksia, mukaan lukien laitehinta, HLS -tarvikkeet, HLS: n käyttöaika, uudelleenoperaatioaste ja niihin liittyvät kirurgiset resurssit.
Turvallisuus
- Haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Fribourg
-
Villars-sûr-glâne, Canton of Fribourg, Sveitsi, 1752
- Rekrytointi
- HFR
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedetta Guani BG HFR Fribourg - Hôpital cantonal
- Puhelinnumero: 0041263062956
- Sähköposti: benedetta.guani@h-fr.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten naispuolinen henkilö ≥18 -vuotias.
- Kohde, joka on suunniteltu invasiivisen ja/tai in situ -kanavan ja lobulaarisen karsinooman invasiivisen ja/tai in situ -siirtoleikkauksen leikkaukseen.
- Aihe pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe suunnitellulla mastektomialla
- Kohde ei puhu ranskalaista kohdetta suunnitellulla kasvaimen sopeutuneella rintojen vähentämisellä
- Kohde on raskaana/ imettävä. Koehenkilöt, jotka raskaana/imettävät, suljetaan pois, koska tällaiset koehenkilöt aiheuttavat lisäriskiä leikkauksen aikana ja ne ovat myös harvinaisia.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttaisivat tiedonkeruun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyöpäpotilas, jolla on lumpektomia
Kliininen suorituskykytutkimus kerää tietoja CE -merkinnän tuotteen käytöstä, jota käytetään sen suunnitellun tarkoituksen piirissä kudosnäytteen intraoperatiivisesti.
Koehenkilöitä ei toimiteta invasiivisille ja raskaille toimenpiteille verrattuna hoitokirurgisten käytäntöjen tasoon ja CE -merkkituotteen säännölliseen käyttöön.
|
Kliininen suorituskykytutkimus kerää tietoja CE -merkinnän tuotteen käytöstä, jota käytetään sen suunnitellun tarkoituksen piirissä kudosnäytteen intraoperatiivisesti.
Koehenkilöitä ei toimiteta invasiivisille ja raskaille toimenpiteille verrattuna hoitokirurgisten käytäntöjen tasoon ja CE -merkkituotteen säännölliseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (leikkaus) kuukaudessa
|
Naisten osuus, joilla oli uudelleenoperaatio syöpäpositiivisten marginaalien takia, jotka on tunnistettu lopullisessa patologian arvioinnissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (leikkaus) kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
- Pääkirurgisen näytteen marginaalien syöpätilan ja sisäisten uusintojen välinen sopimus, joka määritetään intraoperatiivisesti HLS: n kanssa ja leikkauksen jälkeisen lopullisen patologian arvioinnissa histologisten diojen avulla (herkkyys ja spesifisyys)
|
Yksi vuosi
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
- HLS: n ja lisävarusteiden käytettävyysasteet: Analyysiaika
|
Yksi vuosi
|
|
Taloudelliset vaikutukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
- Muutos sairaalakustannuksissa potilasta kohden BCS: llä HLS: n ja lisävarusteiden käytöstä tai ilman.
Tätä arvioidaan vertaamalla rintojen säästämisen tavanomaisia keskimääräisiä kustannuksia ja HLS: n käyttöön liittyvät kustannukset leikkauksen aikana
|
Yksi vuosi
|
|
Haitallisten laitehosteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 kuukausi
|
Haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys leikkauksen aikana.
|
14 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-D0101
- 20240829 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SamanTree)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .