Scanner di istolog confocali nella chirurgia di consistenza al seno di routine (CHIB) (CHiB)

Il cancro al seno è il cancro più comune nelle donne. Inoltre, numerose donne hanno la diagnosi di un carcinoma duttale in situ (DCIS) ogni anno, che può svilupparsi per il carcinoma mammario invasivo senza terapia. La chirurgia di conservazione del seno (BCS) è il trattamento chirurgico più eseguito per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale e/ o DCIS. È in corso necessità di metodi più immediati e accurati per la valutazione intraoperatoria (IOA) dei margini del tessuto mammario per ottenere margini privi di tumore. Un metodo per identificare rapidamente e accuratamente i margini chirurgici positivi in ​​modo intraoperatorio consentirebbe al chirurgo di accogliere immediatamente il tessuto aggiuntivo per ottenere margini negativi. Risparmiando così il soggetto un reintervento con tutte le seguenti conseguenze, vale a dire una ridotta sicurezza oncologica, una riduzione dell'onere cosmetico ed economico. Lo scanner Histolog® (HLS), è stato sviluppato un microscopio a scansione laser confocale con il segno CE previsto dall'uso di campioni di tessuto umano esaltato per imaging per visualizzare le microstrutture morfologiche. Tale caratteristica consente all'IOA in tempo reale che offre supporto per imaging all'avanguardia oltre le tecniche di imaging convenzionali nel processo decisionale clinico. Risultati promettenti sono stati precedentemente ottenuti nello studio Senosi di Sion (Svizzera) e negli studi Polarhis e Helixir in Germania. Pertanto, questo studio viene proposto per valutare nella vita reale i tassi di reintervento (ROR) della chirurgia del carcinoma mammario e/o DCIS quando l'HLS viene utilizzato nel contesto della valutazione del margine del tessuto mammario.

Obiettivo primario:

Valutare la percentuale di pazienti che avevano un reintervento chirurgico a causa dei margini positivi al cancro (tasso di reintervento).

Obiettivi secondari:

Tasso di rilevamento

• Per valutare il rilevamento della vita reale del cancro al seno quando gli HL e gli accessori sono usati in modo intraoperatorio dai chirurghi per la valutazione dei campioni chirurgici mammari rispetto alla valutazione della patologia finale (Gold Standard) Usabilità
• Per esaminare l'usabilità dell'HLS e degli accessori se utilizzati intraoperatoriamente dai chirurghi per la valutazione dell'impatto economico chirurgico al seno
• Per valutare l'impatto economico per gli ospedali/pagatori del tasso di reintervento ottenuto dall'uso dell'HLS e degli accessori per la valutazione della sicurezza dei campioni chirurgici mammari
• Per monitorare la sicurezza di HLS e accessori se utilizzati intraoperatoriamente dai chirurghi per la valutazione dei campioni chirurgici mammari

Endpoint primario:

Tasso di reintervento

- Proporzione di donne che hanno avuto un reintervento a causa dei margini positivi al cancro identificati nella valutazione della patologia finale.

Endpoint secondari:

Tasso di rilevamento

• Proporzione di donne per le quali è stato rilevato un margine non sicuro con HLS
• Accordo tra margine stato canceroso del principale esemplare chirurgico e di recuperi determinati intraoperatoriamente con la valutazione della patologia finale post -operatoria e post -operatoria usando le diapositive istologiche
• Tassi di recut intraoperatorio a seconda dei diversi strumenti di valutazione (HLS, ultrasuoni e radiografia del campione)
• Peso e dimensioni di campioni chirurgici
• Tempo di utilizzo HLS su esemplari chirurgici e riassunzione di usabilità
• Tassi di usabilità di HLS e accessori tra cui l'acquisizione delle immagini, l'elaborazione e il tempo di analisi
• Riconoscimento delle microstrutture tissutali pertinenti da parte dei chirurghi/ utente
• HLS e accessori Facilità d'uso
• Tasso di danno da HLS ai campioni di tessuto

Impatto economico

- Cambiamento del costo ospedaliero per paziente con BCS con o senza utilizzare HLS e accessori. Ciò sarà valutato monitorando i costi degli interventi chirurgici di conservazione del seno e i costi relativi all'uso dell'HLS tra cui il prezzo del dispositivo, i materiali di consumo HLS, il tempo d'uso dell'HLS, i tassi di reintervento e le risorse chirurgiche associate.

Sicurezza

- Incidenza degli effetti avversi del dispositivo durante l'intervento chirurgico.