Konfokalny skaner histologii w rutynowej operacji konserwującej piersi (CHIB) (CHiB)

Rak piersi jest najczęstszym rakiem u kobiet. Ponadto wiele kobiet ma diagnozę raka przewodowego in situ (DCIS) każdego roku, co może rozwinąć się w inwazyjnym raku piersi bez terapii. Chirurgia ochrony piersi (BCS) jest najczęściej przeprowadzonym leczeniem chirurgicznym dla kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium i/ lub DCIS. Istnieje potrzeba bardziej natychmiastowych i dokładnych metod oceny śródoperacyjnej (IOA) marginesów tkanek piersiowych w celu osiągnięcia marginesów wolnych od guza. Metoda szybkiego i dokładnego identyfikacji pozytywnych marginesów chirurgicznych śródoperacyjnie pozwoliłaby chirurgowi natychmiastowe wyeliminowanie dodatkowej tkanki w celu uzyskania negatywnych marginesów. W ten sposób oszczędzając podmiot ponowne operację ze wszystkimi następującymi konsekwencjami, tj. Zmniejszone bezpieczeństwo onkologiczne, zmniejszone obciążenie kosmetyczne i ekonomiczne. Skaner Histolog® (HLS), konfokalny mikroskop skanujący laserowy, z znakiem CE przeznaczonym do obrazowania wyciętych próbek tkanek ludzkich do wizualizacji mikrostruktur morfologicznych. Taka funkcja pozwala IOA w czasie rzeczywistym oferowanie najnowocześniejszego wsparcia obrazowania poza konwencjonalnymi technikami obrazowania w podejmowaniu decyzji klinicznych. Obiecujące wyniki zostały wcześniej uzyskane w badaniu Senosi Sion (Szwajcaria) oraz badań Polarhis i Helixir w Niemczech. Dlatego zaproponowano to badanie w celu oceny w rzeczywistości wskaźniki ponownej operacji (ROR) raka piersi i/lub operacji DCIS, gdy HLS jest stosowany w kontekście oceny marginesu tkanki piersi.

Podstawowy cel:

Oceń odsetek pacjentów, którzy mieli chirurgiczną reoperację z powodu marginesów nowotworowych (wskaźnik ponownego operacji).

Cele wtórne:

Wskaźnik wykrywania

• Aby ocenić rzeczywistych wykrywanie raka piersi, gdy HLS i akcesoria są stosowane śródoperacyjnie przez chirurgów do oceny próbek chirurgicznych piersi w porównaniu z ostateczną oceną patologii (złotą standard) użyteczność
• Aby zbadać użyteczność HLS i akcesoriów, gdy są stosowane śródoperacyjnie przez chirurgów do oceny wpływu ekonomicznego okazów chirurgicznych
• Ocena wpływu ekonomicznego szpitali/płatników wskaźnika ponownego operacji osiągniętej dzięki zastosowaniu HLS i akcesoriów do oceny bezpieczeństwa próbek chirurgicznych piersi
• Do monitorowania bezpieczeństwa HL i akcesoriów, gdy są stosowane śródoperacyjnie przez chirurgów do oceny próbek chirurgicznych piersi

Główny punkt końcowy:

Wskaźnik ponownej operacji

- Odsetek kobiet, które miały ponowne operowanie z powodu dodatnich marginesów raka zidentyfikowanych podczas ostatecznej oceny patologii.

Wtórne punkty końcowe:

Wskaźnik wykrywania

• Odsetek kobiet, dla których niebezpieczny margines został wykryty za pomocą HLS
• Zgoda między marginesem rakowym statusem głównej próbki chirurgicznej a zwrotami ustalonymi śródoperacyjnie z HLS a końcową oceną patologii pooperacyjnej przy użyciu szkiełek histologicznych
• Wskaźniki śródoperacyjnych w zależności od różnych narzędzi oceny (HLS, ultradźwięki i radiografia próbki)
• Waga i wymiary próbek chirurgicznych
• Czas użytkowania HLS na okazach chirurgicznych i użyteczność odzysku
• Wskaźniki użyteczności HLS i akcesoriów, w tym czas nabywania obrazu, przetwarzania i analizy
• Odpowiednie rozpoznawanie mikrostruktur tkanek przez chirurgów/ użytkowników
• HLS i akcesoria łatwości użytkowania
• Szybkość uszkodzenia próbek tkanek HLS

Wpływ gospodarczy

- Zmiana kosztu szpitala na pacjenta z BCS z lub bez użycia HLS i akcesoriów. Zostanie to ocenione przez monitorowanie kosztów operacji oszczędzających piersi i koszty związane z wykorzystaniem HLS, w tym ceny urządzenia, materiałami eksploatacyjnymi HLS, czasem korzystania z HLS, wskaźnikami ponownej operacji i powiązanymi zasobami chirurgicznymi.

Bezpieczeństwo

- Częstość występowania działań niepożądanych urządzeń podczas operacji.