일상적인 유방 보존 수술 (CHIB)의 공 초점 조직학 스캐너 (CHiB)

유방암은 여성에서 가장 흔한 암입니다. 또한, 수많은 여성들이 매년 덕트 암종 (DCI)의 진단을 받고 있으며, 이는 치료없이 침습성 유방암으로 발전 할 수 있습니다. 유방 보존 수술 (BCS)은 초기 유방암 및/ 또는 DCI를 가진 여성에게 가장 수행 된 외과 치료입니다. 종양이없는 마진을 달성하기 위해 유방 조직 마진의 수술 중 평가 (IOA)를위한보다 즉각적이고 정확한 방법이 필요합니다. 수술 중 긍정적 인 수술 마진을 빠르고 정확하게 식별하는 방법은 외과 의사가 추가 조직을 즉시 부정적인 마진을 달성 할 수있게 해줍니다. 따라서, 종양학 안전 감소, 미용 감소 및 경제적 부담과 같은 모든 결과에 대한 대상을 절약한다. 공 초점 레이저 스캐닝 현미경 인 HLS (Hogologol® 스캐너)는 이미징이 절제 된 인간 조직 시편의 사용 의도를 사용하여 형태 학적 미세 구조를 시각화하는 CE 마크를 사용하여 개발되었다. 이러한 기능을 통해 실시간 IOA는 임상 의사 결정에서 기존의 이미징 기술을 넘어 최첨단 이미징 지원을 제공 할 수 있습니다. 유망한 결과는 이전에 Senosi (스위스)의 Senosi 연구와 독일의 Polarhis 및 Helixir 연구에서 얻었습니다. 따라서이 연구는 유방 조직 마진 평가의 맥락에서 HLS가 사용될 때 실생활에서 유방암 및/또는 DCIS 수술의 재수술 률 (ROR)을 평가할 것을 제안합니다.

주요 목표 :

암 양성 마진으로 인해 외과 적 재수술을받은 환자의 비율을 평가하십시오 (재수술 률).

보조 목표 :

탐지율

• 최종 병리학 평가 (Gold Standard) 유용성과 비교하여 유방 외과 표본의 평가를 위해 외과 의사가 HLS 및 액세서리를 수술 적으로 사용하는 경우 유방암의 실제 탐지를 평가하기 위해
• 유방 수술 표본의 평가를 위해 외과 의사가 수술 중에 사용될 때 HL 및 액세서리의 유용성을 조사하기 위해 경제적 영향
• 유방 수술 표본 안전 평가를 위해 HLS 및 액세서리를 사용하여 달성 된 재수술 률의 병원/지불 인에 대한 경제적 영향을 평가합니다.
• 유방 수술 표본 평가를 위해 외과 의사가 수술 중에 사용될 때 HL 및 액세서리의 안전성을 모니터링합니다.

1 차 종점 :

재수술 비율

- 최종 병리학 평가에서 확인 된 암 양성 마진으로 인해 재수술을받은 여성의 비율.

보조 엔드 포인트 :

탐지율

• 안전하지 않은 마진이 HLS로 감지 된 여성의 비율
• 주요 수술 표본의 여백 암 상태와 HLS와 수술 중에서 조직 학적 슬라이드를 사용한 수술 후 최종 병리학 평가의 암성 상태 사이의 일치
• 다른 평가 도구에 따라 수술 중 재조정 (HLS, 초음파 및 시편 방사선 촬영)
• 수술 표본의 체중과 치수
• 수술 표본에서의 HLS 사용 시간 및 유용성을 재조정합니다
• 이미지 획득, 처리 및 시간 분석을 포함한 HL 및 액세서리의 유용성 비율
• 외과 의사/ 사용자에 의한 관련 조직 미세 구조 인식
• HL 및 액세서리 사용 용이성
• 조직 시편에 대한 HLS의 손상 속도

경제적 영향

-HLS 및 액세서리를 사용하거나 사용하지 않고 BCS 환자 당 병원 비용 변경. 이는 유방 보존 수술 비용과 장치 가격, HLS 소모품, HLS 사용 시간, 재수술 률 및 관련 수술 자원을 포함한 HL 사용과 관련된 비용을 모니터링하여 평가 될 것입니다.

안전

- 수술 중 부작용 발생률.