Konfokaler Histologscanner in der routinemäßigen Brustverstärkungsoperation (ChIB) (CHiB)

Brustkrebs ist der häufigste Krebs bei Frauen. Darüber hinaus diagnostizieren zahlreiche Frauen jedes Jahr ein duktales Karzinom in situ (DCIS), das sich ohne Therapie zu invasivem Brustkrebs entwickeln kann. Die Brustscheide (BCS) ist die am häufigsten durchgeführte chirurgische Behandlung für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und/ oder DCIS. Für die intraoperative Bewertung (IOA) von Brustgewebemargen besteht ein ständiger Bedarf an unmittelbaren und genauen Methoden, um tumorfreie Ränder zu erreichen. Eine Methode zur schnellen und genauen Identifizierung positiver chirurgischer Ränder intraoperativ würde es dem Chirurgen ermöglichen, zusätzliches Gewebe sofort zu vergrößern, um negative Margen zu erreichen. Dadurch wird dem Subjekt eine Reoperation mit allen folgenden Konsequenzen, d. H. Verringerte onkologische Sicherheit, reduzierte kosmetische und wirtschaftliche Belastung, erspart. Der Histolog® -Scanner (HLS), ein konfokales Laser -Scan -Mikroskop, wurde mit der CE -Marke entwickelt, die die vorgesehene Verwendung von abgebildeten exzipierten menschlichen Gewebeproben zur Visualisierung von morphologischen Mikrostrukturen visualisiert hat. Eine solche Funktion ermöglicht Echtzeit-IOA, die eine modernste Bildgebung unterstützen, die über die konventionellen Bildgebungstechniken bei der klinischen Entscheidungsfindung hinausgeht. In der Senosi -Studie von Sion (Schweiz) und den Polarhis- und Helixir -Studien in Deutschland wurden bereits vielversprechende Ergebnisse erzielt. Daher wird diese Studie vorgeschlagen, um die Reoperationsraten (ROR) von Brustkrebs und/oder DCIS -Chirurgie im realen Leben zu bewerten, wenn die HLS im Kontext der Bewertung des Brustgewebs -Randes verwendet werden.

Hauptziel:

Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit einer chirurgischen Reoperation aufgrund krebspositiver Margen (Reoperationsrate).

Sekundäre Ziele:

Erkennungsrate

• Bewertung der Erkennung von Brustkrebs im wirklichen Leben, als die HLs und das Zubehör von Chirurgen intraoperativ zur Bewertung von Brustchirurgischen Proben im Vergleich zur endgültigen Benutzerfreundlichkeit (Gold Standard) verwendet werden
• Um die Verwendbarkeit der HLS und des Zubehörs zu untersuchen, wenn sie intraoperativ von Chirurgen zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Brustchirurgie verwendet werden
• Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen für die Krankenhäuser/Zahler der Reoperationsrate, die durch die Verwendung der HLS und des Zubehörs zur Bewertung der Sicherheit von Brustchirurgie erzielt wird
• Überwachung der Sicherheit von HLs und Zubehör bei intraoperativ von Chirurgen zur Bewertung von Brustchirurgieproben verwendet

Primärer Endpunkt:

Reoperationsrate

- Anteil der Frauen, die aufgrund von Krebs -positiven Margen, die bei der endgültigen pathologischen Bewertung identifiziert wurden, eine Wiederherstellung hatten.

Sekundäre Endpunkte:

Erkennungsrate

• Anteil der Frauen, für die ein unsicherer Rand mit HLS festgestellt wurde
• Übereinstimmung zwischen dem Krebsstatus der Marge der Hauptchirurgieproben und der intraoperativen Rekutionen der HLS und der postoperativen endgültigen pathologischen Bewertung unter Verwendung histologischer Folien
• Die Raten der intraoperativen Recuts in Abhängigkeit von den verschiedenen Bewertungswerkzeugen (HLS, Ultraschall und Probenradiographie)
• Gewicht und Abmessungen von chirurgischen Exemplaren
• HLS -Nutzungszeit für chirurgische Exemplare und Wiederholungen der Benutzerfreundlichkeit
• Usability -Raten von HLS und Zubehör, einschließlich Bildaufnahme, Verarbeitung und Analyse der Zeit
• Relevante Gewebemikrostrukturenerkennung durch Chirurgen/ Benutzer
• HLS und Zubehör einfacher Gebrauchsnutzung
• Rate der HLS -Schäden an Gewebeproben

Wirtschaftliche Auswirkungen

- Änderung der Krankenhauskosten pro Patient mit BCS mit oder ohne die HLS und das Zubehör. Dies wird bewertet, indem die Kosten für Brustschärfoperationen und die Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung des HLS, einschließlich des Gerätepreises, der HLS -Verbrauchsmaterialien, der Nutzung der HLS, der Reoperationsraten und ihrer damit verbundenen chirurgischen Ressourcen bewertet werden.

Sicherheit

- Inzidenz von unerwünschten Geräteffekten während der Operation.