Konfokal histolog-skanner i rutinemessig brystbevarende kirurgi (Chib) (CHiB)

Brystkreft er den vanligste kreften hos kvinner. Dessuten har mange kvinner diagnose av et duktalt karsinom in situ (DCIS) hvert år, som kan utvikle seg til invasiv brystkreft uten terapi. Brystbevarende kirurgi (BCS) er den mest utførte kirurgiske behandlingen for kvinner med brystkreft i tidlig stadium og/ eller DCI. Det er et pågående behov for mer umiddelbare og nøyaktige metoder for den intraoperative vurderingen (IOA) av brystvevsmarginer for å oppnå tumorfrie marginer. En metode for raskt og nøyaktig identifisering av positive kirurgiske marginer intraoperativt vil tillate kirurgen å umiddelbart anse ytterligere vev for å oppnå negative marginer. Dermed sparing av emnet en reoperasjon med alle følgende konsekvenser, dvs. redusert onkologisk sikkerhet, redusert kosmetikk og økonomisk belastning. Histolog® -skanneren (HLS), et konfokalt laserskanningsmikroskop ble utviklet med CE -merket tiltenkt bruk av avbildning av utskårne humane vevsprøver for å visualisere morfologiske mikrostrukturer. En slik funksjon tillater sanntids IOA som tilbyr nyskapende avbildningsstøtte utover de konvensjonelle avbildningsteknikkene i klinisk beslutningstaking. Lovende resultater er tidligere oppnådd i Senosi -studien av Sion (Sveits) og Polarhis og Helixir -studiene i Tyskland. Derfor foreslås denne studien for å evaluere re -reoperasjonsrater (ROR) for brystkreft og/eller DCIS -kirurgi når HLS brukes i sammenheng med vurdering av brystvevsmargin.

Hovedmål:

Evaluer andelen pasienter som hadde en kirurgisk reoperasjon på grunn av kreft-positive marginer (reoperasjonsrate).

Sekundære mål:

Deteksjonshastighet

• For å evaluere virkelige livsdeteksjon av brystkreft når HLS og tilbehør brukes intraoperativt av kirurger for vurdering av brystkirurgiske prøver sammenlignet med den endelige patologivurderingen (gullstandard) brukervennlighet
• For å kartlegge brukbarhet av HLS og tilbehør når de brukes intraoperativt av kirurger for vurdering av brystkirurgiske prøver økonomisk innvirkning
• For å evaluere den økonomiske effekten for sykehusene/betalerne av reoperasjonsraten oppnådd ved bruk av HLS og tilbehør for vurdering av brystkirurgiske prøver sikkerhet
• For å overvåke sikkerheten til HLS og tilbehør når de brukes intraoperativt av kirurger for vurdering av brystkirurgiske prøver

Primært endepunkt:

Reoperasjonsrate

- Andel kvinner som hadde en reoperasjon på grunn av kreftpositive marginer identifisert ved endelig patologivurdering.

Sekundære endepunkter:

Deteksjonshastighet

• Andel kvinner som en utrygg margin ble oppdaget med HLS
• Avtale mellom margin Kreftatus for den viktigste kirurgiske prøven og om recuts bestemt intraoperativt med HLS og postoperativ endelig patologivurdering ved bruk av histologiske lysbilder
• Priser for de intraoperative recuts avhengig av de forskjellige evalueringsverktøyene (HLS, ultralyd og eksemplarradiografi)
• Vekt og dimensjoner av kirurgiske prøver
• HLS -brukstid på kirurgiske prøver og gir brukbarhet
• Brukervennlighet for HLS og tilbehør, inkludert anskaffelse av bilde, behandling og analyse av tid
• Relevant vevsmikrostrukturer anerkjennelse av kirurger/ bruker
• HLS og tilbehør brukervennlighet
• Hastigheten av HLS 'skade på vevsprøver

Økonomisk innvirkning

- Endring i sykehuskostnad per pasient med BCS med eller uten å bruke HLS og tilbehør. Dette vil bli evaluert ved å overvåke kostnadene for brystbesparende operasjoner og kostnadene relatert til bruk av HLS inkludert enhetspris, HLS forbruksvarer, brukstid for HLS, reoperasjonsrater og tilhørende kirurgiske ressurser.

Sikkerhet

- Forekomst av bivirkninger under operasjonen.