Konfokal histolog scanner i rutinemæssig brystkonsultatkirurgi (CHIB) (CHiB)

Brystkræft er den mest almindelige kræft hos kvinder. Derudover har adskillige kvinder diagnosen et duktalt karcinom in situ (DCIS) hvert år, som kan udvikle sig til invasiv brystkræft uden terapi. Brystbesparende kirurgi (BCS) er den mest udførte kirurgiske behandling for kvinder med tidlig brystkræft og/ eller DCIS. Der er et løbende behov for mere øjeblikkelige og nøjagtige metoder til den intraoperative vurdering (IOA) af brystvævsmarginer for at opnå tumorfrie marginer. En metode til hurtigt og nøjagtigt identificering af positive kirurgiske marginer intraoperativt ville give kirurgen mulighed for straks at udelukke yderligere væv for at opnå negative marginer. Derved sparer emnet en genoperation med alle følgende konsekvenser, dvs. reduceret onkologisk sikkerhed, reduceret kosmetik og økonomisk byrde. Histolog® -scanneren (HLS), et konfokalt laser -scanningsmikroskop blev udviklet med CE -mærket, der var beregnet til brug af billeddannelse, der blev udskåret humane vævsprøver til at visualisere morfologiske mikrostrukturer. En sådan funktion tillader IOA i realtid, der tilbyder banebrydende billeddannelsesstøtte ud over de konventionelle billeddannelsesteknikker i klinisk beslutningstagning. Lovende resultater er tidligere opnået i Senosi -undersøgelsen af ​​Sion (Schweiz) og Polarhis- og Helixir -undersøgelserne i Tyskland. Derfor foreslås denne undersøgelse at evaluere i det virkelige liv reoperationshastigheder (ROR) for brystkræft og/eller DCIS -kirurgi, når HLS bruges i forbindelse med vurdering af brystvævsmarginal.

Primært mål:

Evaluer andelen af ​​patienter, der havde en kirurgisk reoperation på grund af kræftpositive marginer (reoperationshastighed).

Sekundære mål:

Detektionshastighed

• For at evaluere detektion af det virkelige liv af brystkræft, når HLS og tilbehør bruges intraoperativt af kirurger til vurdering af brystkirurgiske prøver i sammenligning med den endelige patologevurdering (guldstandard) brugervenlighed
• At undersøge brugervenligheden af ​​HLS og tilbehør, når det bruges intraoperativt af kirurger til vurdering af brystkirurgiske prøver økonomiske påvirkninger
• At evaluere den økonomiske indvirkning for hospitaler/betalere for den reoperationsgrad opnået ved brug af HLS og tilbehør til vurderingen af ​​brystkirurgiske eksempler på sikkerhed
• For at overvåge sikkerheden ved HLS og tilbehør, når det bruges intraoperativt af kirurger til vurdering af brystkirurgiske prøver

Primært slutpunkt:

Reoperationshastighed

- Andel af kvinder, der havde en reoperation på grund af kræftpositive marginer, der blev identificeret ved den endelige patologevurdering.

Sekundære slutpunkter:

Detektionshastighed

• Andel af kvinder, for hvilke der blev påvist en usikker margin med HLS
• Aftale mellem marginkræftstatus for det vigtigste kirurgiske eksemplar og af recuts bestemmes intraoperativt med HLS og postoperativ endelige patologivurdering ved hjælp af histologiske lysbilleder
• Priser for de intraoperative recuts afhængigt af de forskellige evalueringsværktøjer (HLS, ultralyd og prøve radiografi)
• Vægt og dimensioner af kirurgiske prøver
• HLS -brugstid på kirurgiske prøver og genvinder brugervenlighed
• Brugervenlighedshastigheder for HLS og tilbehør inklusive billedoptagelse, behandling og analyse af tid
• Relevante vævsmikrostrukturer anerkendelse af kirurger/ bruger
• HLS og tilbehør brugervenlighed
• Hastighed på HLS 'skade på vævsprøver

Økonomisk indvirkning

- Ændring i hospitalets omkostninger pr. Patient med BCS med eller uden at bruge HLS og tilbehør. Dette vil blive evalueret ved at overvåge omkostningerne ved brystbestandige operationer og omkostningerne i forbindelse med brugen af ​​HLS inklusive enhedspris, HLS -forbrugsstoffer, brugstidspunktet for HLS, reoperationshastigheder og deres tilknyttede kirurgiske ressourcer.

Sikkerhed

- Forekomst af negative enhedseffekter under operationen.