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Balance4mobility：末梢神経障害とバランスの問題を抱える個人におけるワークアシンの使用の影響

2026年7月11日 更新者：RxFunction Inc.

Balance4mobility：末梢神経障害とバランスの問題を抱える個人における歩行とバランス機能の臨床結果に対するワークアシンの使用の影響 - 無作為化対照試験

この臨床試験の目標は、末梢神経障害のある人がバランスをより良く維持するのに役立つかどうかをテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は、6か月間にわたって毎日のウォーキャシンを使用している参加者が、地面への足の配置に対するより良い認識を報告するかどうかです。

研究者は、Walkasinsユーザーを、Walkasinsを使用していない参加者のコントロールグループと比較して、デバイスが一部のスタンディングテストとウォーキングテストでユーザーのパフォーマンスを改善するかどうかを確認します。 コントロールグループの参加者は、6か月間の研究に参加した後、Walkasinsを取得します。

研究中、参加者は以下を行うように求められます。

  • 彼らの病歴とバランスについての質問に答えてください。
  • 立っていることとウォーキングテストを行います。 一部のテストはタイミングがあります。
  • 勉強訪問に出席し、学習電話に参加します。
  • 転倒を追跡し、留めたスタッフが転倒した場合に通知します。
  • 定期的にWalkasinsデバイスを着用してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ミネアポリス退役軍人医療センター（VAMC）で実施され、PLOS Oneで公開されたWalkasins使用の短期的な臨床的効果のランダム化クロスオーバー研究は、Walkasinsを使用したSPN患者の歩行速度と機能バランスの臨床的に意味のある統計的に有意な改善を発見しました。 著者らは、「調査結果は、下肢に提供される新しい感覚バランスの手がかりを示唆しており、関連する神経求心性の活動を調節し、バランスと歩行の感覚運動制御に統合される」と述べた。

2020年、毎日のウォーキャシンの使用の長期的な影響に関するマルチサイト臨床試験（walk2wellness、clinicaltrials.gov ＃NCT03538756）は、老化神経科学のフロンティアで掲載されました。 10週間のWalkasinsが使用した後、この長期研究では、機能的歩行評価（FGA）と歩行速度の臨床的に意味のある改善が示されました。これは、低下リスクに関連しています。 著者らは、「ウェアラブルな感覚補綴物は、PNを伴う高リスクの患者の歩行とバ​​ランスの取れた問題を治療し、転倒を管理する新しい方法を提供するかもしれない」と結論付けました。

最近では、Walk2wellness試験での26週間のWalkasinsの使用からのデータの分析により、「研究の6か月以上前に転倒した参加者は、調査中に調査中の転倒率が43％減少したことが示されました。

本研究では、26週間の主要なエンドポイントを伴う無作為化対照試験を介したウォーカーズの評価を伴います。 さらに、この調査では、メディケアの人口を反映して、賃金者の払い戻しをサポートする参加者を含めることを目標に、55歳以上の個人のみを登録します。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 感覚の末梢神経障害と関連する歩行とバランスの問題を抱えており、処方箋がデバイスを使用する資格があるメディケア代表的な集団でのワークアシンの実世界の使用を反映してください。
  • 歩行と身体機能に関連する関連する臨床結果に対するウォーカーズの使用の影響を調査します。
  • 患者の報告に基づいて、末梢神経障害のために失われた足底機械受容体機能の部分的な置換を示す地面への足の配置に対する認識が改善されることを実証します。
  • レベル<10G（5.07、LOPS）での足底モノフィラメントテストが歩行とバランスの問題に関連しているかどうかを調査します。 <10gのバランス感覚（LOB）しきい値の損失はありますか？ モノフィラメントテストプロトコルには、前脊柱および/または中外の感受性の違いがバランスの問題を引き起こす可能性があるため、足全体の足底部位を含める必要があります。
  • 6か月間にわたって、Walkasinsユーザーと非ユーザーのグループ間の有害な転倒率を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • 積極的、募集していない
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • 積極的、募集していない
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 積極的、募集していない
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 募集
        • Dent Neurologic Institute
        • 主任研究者：
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Julie Faieta, PhD
          • 電話番号：412-624-8575
          • メール：JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch
        • コンタクト：
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • 電話番号：409-772-0309
          • メール：gabrusol@utmb.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 彼または彼女自身にインフォームドコンセントを理解し、提供することができる
  • 55歳以上、男性または女性
  • 支援デバイスを使用せずにすべての機能的結果測定を完了することができます
  • 参加者の医療記録に記録されているように、または医師のメモによる研究に参加する前の末梢神経障害の臨床診断。 化学療法誘発性末梢神経障害のある人は、少なくとも1年の化学療法後の療法でなければならず、PNが慢性状態になっていることを示しています。
  • 自己報告された歩行とバランスの問題
  • ワークアシンが適切に機能できるようにするフットサイズ
  • 推奨されるようにWalkasinsデバイスを喜んで使用します

除外基準：

  • 少なくとも30秒間片足に立つ能力（その人が少なくとも30秒間立つことができる場合、彼/彼女は、彼/彼女のバランスがウォークアジンから利益を得るほど障害がない可能性が高いため除外されます。）
  • 深部静脈血栓症を含む、自己報告された急性血栓障害
  • 自己報告された重度の末梢血管疾患
  • 未処理のリンパ浮腫
  • あらゆる種類の未処理の病変、腫れ、感染、炎症を起こした皮膚の炎症、または製品の近くの下肢の噴火
  • 足と足首の自己報告された未処理の骨折
  • 中程度または深刻な衝撃の歩行に衝撃を与える他の神経骨格または筋骨格系
  • ワークシンの着用を妨げる歩行のための足首フット装具の使用
  • 300ポンド以上の重量
  • Walkasins Hapticモジュールからの振動を知覚できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Walkasinsユーザーグループ
ユーザーグループにランダム化された参加者は、各脚の2つの部分で構成されるWalkasinsを受け取ります：触覚モジュールと受容体のソール。 デバイスを1年（52週間）使用します。 さらに、ユーザーグループの参加者は、コントロールグループに提供される転倒予防情報を受け取ります。
デバイス：ウォークシン
Walkasins®は、立ちおよび歩行活動中の足の圧力感覚の検出とシグナル伝達に使用される神経機能の一部を置き換えることを目的とした外部肢肢感覚補綴物です。 ウォーキャシンは、各脚の2つの部分で構成されています。触覚モジュールと受容体節です。 触覚モジュールは、ユーザーの下肢を包み込み、受容体唯一の圧力信号、マイクロプロセッサ、およびユーザーの脚の前面、背面、内側、側面の表面に穏やかな触覚感覚の手がかりを提供する4つの振動モーターを読むための電子機器を含んでいます。 これらのキューは、皮膚の感覚がまだ存在する足首の上の場所にあるリアルタイムの足の圧力情報を反映しています。
他の：転倒予防トレーニング
参加者は、老化に関する全国評議会からの短い（2分間の）教育ビデオである「秋を防ぐための6つのステップ」を視聴します。 提供された教育へのアクセスを改善するために、参加者は、研究訪問後にレビューするために、疾病対策予防センター（CDC）安定イニシアチブ（高齢者の事故、死亡、負傷を止める）によって生成される3つの配布資料も受け取ります。 Steadiイニシアチブは、ヘルスケアプロバイダーが、転倒予防のためのアメリカおよび英国の老年医学協会の臨床診療ガイドラインを実施するための調整されたアプローチです（https://www.cdc.gov/steadi/index.html）。
他の：コントロールグループ
対照群に無作為化された参加者は、ベースライン訪問中に転倒予防情報を受け取ります。 6か月後、彼らは試験の最後の6か月間に使用するためにWalkasinsを受け取ります。
他の：転倒予防トレーニング
参加者は、老化に関する全国評議会からの短い（2分間の）教育ビデオである「秋を防ぐための6つのステップ」を視聴します。 提供された教育へのアクセスを改善するために、参加者は、研究訪問後にレビューするために、疾病対策予防センター（CDC）安定イニシアチブ（高齢者の事故、死亡、負傷を止める）によって生成される3つの配布資料も受け取ります。 Steadiイニシアチブは、ヘルスケアプロバイダーが、転倒予防のためのアメリカおよび英国の老年医学協会の臨床診療ガイドラインを実施するための調整されたアプローチです（https://www.cdc.gov/steadi/index.html）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行評価（FGA）
時間枠：ベースライン、10週目、26週目、36週（コントロールグループ）、52週目
機能的歩行評価（FGA）は、姿勢の安定性を測定する10項目のスケールであり、個人は0から3（3 =正常、2 =軽度の障害、1 =中程度の障害、0 =重度の障害）を実行する歩行タスクを実行します。 スコアの範囲は、最低0から最大30です。 スコアが高いほど、姿勢の安定性が向上します。
ベースライン、10週目、26週目、36週（コントロールグループ）、52週目
患者固有の機能スケール（PSFS）
時間枠：ベースライン、5週目、10週目、18週目、26週目、31週目、36週目、41週目、46週目、52週目
PSFSは、身体的傷害または障害のために困難または実行できない最大5つの特定のタスクを定義するよう患者に求めます。 一部の調査研究では、参加者に5つではなく3つのタスクをリストするように依頼することでPSFSを適応させます。これは、この研究の計画です。 その後、患者は、0〜10のスケールでこれらのタスクを実行するのが難しいと評価します。「アクティビティを実行できない」という意味10を意味します。 3つのアクティビティの評価は平均化されています。 スコアが高いほど、アクティビティを実行する能力が高いことを示しています。
ベースライン、5週目、10週目、18週目、26週目、31週目、36週目、41週目、46週目、52週目
Promis®Prowalk
時間枠：ベースライン、5週目、10週目、18週目、26週目、31週目、36週目、41週目、46週目、52週目
Walkasinsを受けた個人の変化を測定するために最も関連性が高い8つの項目は、Promis Item Bank v2.0-物理機能を含む165項目から選択されました。 具体的には、選択したアイテムは、直立したモビリティ（バランス、スタンディング、ウォーキング）を含むさまざまなアクティビティを実行する個人の能力を測定します。 参加者は、1〜5のスケールで8つのアイテムを評価します。生のスコアは、国家規範との比較のためにTスコアに変換されます。
ベースライン、5週目、10週目、18週目、26週目、31週目、36週目、41週目、46週目、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートルのウォークテスト
時間枠：ベースライン、10週目、26週目、36週（コントロールグループ）、52週目
歩行速度は、10メートルのウォークテストで測定され、加速と減速を可能にするために中央の6メートルのみをタイミングします。 参加者は、通常の速度で歩くように指示されます。 数値が多いと、速度が速くなります（つまり、1秒あたりのメートルが増えます）。
ベースライン、10週目、26週目、36週（コントロールグループ）、52週目
4段階のバランステスト
時間枠：ベースライン、10週目、26週目、36週（コントロールグループ）、52週目
4段階のバランステストは、バランス機能のための疾病管理センターの推奨テストプロトコルの一部です。 これには、被験者が徐々に徐々に挑戦的な姿勢にさらされている4つの4つの姿勢が含まれます。（1）足が並んで立っています。 （2）半タンデムのスタンスで足を持って立っています。 （3）タンデムスタンスのある足で立っています。 （4）片足に立ってください。 参加者は、10秒間スタンスを保持してから次のスタンスに進むことができる場合、各レベルを通過します。 スタンスを保持できない場合、テストは終了します。 より高い時間は、低い時間よりも良いバランスを示します。
ベースライン、10週目、26週目、36週（コントロールグループ）、52週目
修正された多方向リーチテスト
時間枠：ベースライン、10週目、26週目、第36週（コントロールグループ）、52週目

多方向リーチテストは、安定性の限界を間接的に測定するための転倒リスクのためのクイックスクリーニングツールです。 参加者は、壁に取り付けられたヤードスティックの隣の肩の高さに腕を伸ばします。その後、彼/彼女は一歩を踏み出すことなく、指示された方向にできるだけ到達します。 テスト管理者は、伸ばした手の人差し指の開始位置と終了位置を記録し、その違いはその方向の総範囲を表します。 より高い違いは、安定性の向上を示します。

この臨床試験で使用された修正された多方向リーチテストには、目が閉じて記録された前方と後方のリーチのみが含まれます。 左右の範囲を省略します。
ベースライン、10週目、26週目、第36週（コントロールグループ）、52週目
シングルレッグスタンステスト
時間枠：ベースライン、26週目
単一レッグスタンステスト（Unipedal Stanceテストとも呼ばれます）は、「バランスの静的な側面を測定するための簡単なテストです。」 それは「末梢神経障害や断続的なクラウディケーションなどの状態に関連している」と「転倒のリスクの増加に関連している」（Spring et al。、2007）参加者は、腰に手をかけて片足で補助されていない立場に立っています。 タイミングは、片方の足を床から持ち上げ、地面に触れたり、立っている脚または腕が腰を離れると終了すると始まります
ベースライン、26週目
タイミングを上げて行き（タグ）、タイミングを上げて認知/二重のタスク（Tug-cog）に行きます
時間枠：ベースライン、10週目、26週目、第36週（コントロールグループ）、52週目

タイミングアップアンドゴーテストは、バランス機能のための疾病管理センター（CDC）が推奨する定常試験プロトコルの一部です。 標準的なアームチェアの座っている位置から、参加者は椅子から立ち上がって、通常のペースで10フィート離れた床のラインまで歩いて、ターンし、通常のペースで椅子に戻り、再び座ってください。 テスターは、被験者が再び座るまで「GO」というコマンドから取られた時間を記録します。 低い時間は、パフォーマンスが向上/高速であることを示します。

タグコグは上記のように実行されます。さらに、参加者は、20〜100のランダムに選択された数値から3つで逆方向にカウントするように求められます。 低い時間は、パフォーマンスが向上/高速であることを示します。
ベースライン、10週目、26週目、第36週（コントロールグループ）、52週目
アクティビティ固有のバランス信頼スケール6（ABC-6）
時間枠：ベースライン、5週目、10週目、18週目、26週目、31週目、36週目、41週目、46週目、52週目
PowellとMyersは、16項目の活動固有のバランス信頼性（ABC）スケールを開発し、高齢者のバランス信頼レベルを検出しました。 Schepens et al。 （2009）16項目のスケールから6つの最も挑戦的なアクティビティを使用して、ABCの6項目バージョンを検証しました。 6つのタスクは、0〜100のスケールで評価されます。 0のスコアは、自信がないことを示し、100のスコアはタスクを実行するときに完全な信頼性を示します。 全体のスコアは、個々のアイテムを追加してから、アイテムの総数で割ることによって計算されます（6）。 スコアが高いほど、その人のバランスの自信が大きくなります。したがって、より高いスコアは、被験者がバランスに自信を持っていることを示しています。
ベースライン、5週目、10週目、18週目、26週目、31週目、36週目、41週目、46週目、52週目
EuroQOLHRQOL（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、10週目、26週目、36週目、52週目
EQ-5D-5Lは、それぞれ「モビリティ」、「セルフケア」、「通常のアクティビティ」、「痛み /不快感」、「不安 /うつ病」に関する5つの質問で構成されています。 参加者は、アクティビティや構造の問題なしからアクティビティを実行できない、またはコンストラクトに極端な困難を抱えていることに至るまで、5つのレベルを反映した声明に従って自らを評価します。
ベースライン、10週目、26週目、36週目、52週目
PROMIS®スケールV2.0-痛みの強度3Aと神経障害性足の痛みの評価
時間枠：ベースライン、10週目、26週目、36週目、52週目
Promis Pain Ensight Assessionmentは、「人がどれだけ痛い」（https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intence_scoring_manual.pdf）を測定します。 3つの質問は病気に特異的ではありません。 過去7日間に経験した2つの項目に対処しています。もう1つは、現時点で痛みです。 さらに、私たちは参加者に、0-10のスケールで足の神経障害性痛を評価するように依頼します（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）。
ベースライン、10週目、26週目、36週目、52週目
身体活動の迅速な評価（RAPA）と身体活動の電話評価（TAPA）
時間枠：ベースライン、10週目、18週目、26週目、36週目、52週目
身体活動（RAPA）の迅速な評価は、高齢者との使用のために設計された身体活動の尺度です。 研究者は、対面訪問中にRAPAを管理し、18週目と36週の電話訪問中に、RAPAに基づいた身体活動の電話ベースの評価であるTAPAを管理します。 評価は、質問がそれらに当てはまるかどうかに応じて、参加者が「はい」または「いいえ」と応答する光、中程度、および活発な身体的（好気性）活動に関する7つの質問で構成されています。 スコアリングは、参加者が最高の肯定的な応答を報告するアイテムの数に基づいています（たとえば、参加者が質問4に「はい」と答え、「いいえ」に「いいえ」に5、6、および7に答えた場合、「4」は参加者のスコアです）。 より高いスコアは、より多くの身体活動を示しています。 最後の2つのアイテムは、強度と柔軟性に対応し、個別に採点されます。
ベースライン、10週目、18週目、26週目、36週目、52週目
Walkasins Experience Survey
時間枠：ベースライン、10週目、26週目、36週（コントロールグループ）、52週目
フォローアップ訪問で、調査チームは、Walkasinsでの経験に関するWalkasinsユーザーグループの特定の質問に割り当てられた参加者に尋ねます。 コントロールグループの参加者は、36週目と52週目に調査を完了します。
ベースライン、10週目、26週目、36週（コントロールグループ）、52週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒監視
時間枠：5週目、10週目、18週目、26週目、31週目、36週目、41週目、46週目、52週目
参加者は、研究への登録中に経験する転倒に関する詳細を報告します。
5週目、10週目、18週目、26週目、31週目、36週目、41週目、46週目、52週目
モノフィラメントテスト
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）は、モノフィラメントテストを保護感覚の喪失を診断する手段として識別します（https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?ncdid=171）。 テストを実施するために、臨床医は、さまざまなサイズのモノフィラメントで、足の選択された部分に圧力をかけ、フィラメントを感じる時期を示すように参加者に依頼します。 漁獲試験を含めると、正確なテスト結果を確保するのに役立ちます。 CMSあたり、どちらの足の5つのテストサイトのうち少なくとも2つのテストサイトで10グラムのモノフィラメントを感じることができないことは、保護感覚（LOPS）の喪失を示しています。
ベースライン、26週目、52週目
振動テスト
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
振動は、体性感覚システム内に含まれるいくつかのタイプの感覚の1つであり、神経障害のある個人ではしばしば減少します。 振動感覚を調べるために、臨床医が低周波（128 Hz）のチューニングを骨の皮膚に塗布し、参加者（目を閉じて）に振動が開始して停止したときに報告するよう求めます。 この研究では、サイトの担当者は、2〜8の範囲の振動感覚のより定量的評価を提供するRydel-Seifferチューニングフォークを採用します。
ベースライン、26週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RxFunction Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lars Oddsson, PhD、RxFunction Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月17日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月11日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP 0010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

スポンサーは、結果の公開前にデータ共有を決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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